Набор реагентов для качественного выявления рнк коронавируса (sars-cov-2) методом от-пцр в реальном времени «cov-2-тест» (набор с обратной транскрипцией с набором для выделения рнк)

Новые образовательные программы

Михаил Финкельштейн

Как участвовать в тендерах крупных международных компаний и завоевать репутацию международного поставщика.
Программа «Закупки международных организаций»

Николай Терновой

Система корпоративной сертификации для повышения объема продаж и прибыльности компании.
Программа «Эксклюзив»

Михаил Финкельштейн

Для владельцев бизнеса и управленцев,
которые хотят точно определить будущее бизнеса и прописать
пошаговый алгоритм действий
Программа «Бизнес Ориентиры»

Екатерина Демина

Какой правильный шаг сейчас нужно сделать, чтобы удержать отдельные подразделения и всю организацию «на плаву» в ближайшие месяцы?
Стресс-тест организации в ситуации кризиса и пандемии

Нескучно о закупках

23-12-2020Европейцев сделали причастными к исчезновению дальневосточных лесовНе менее 100 000 т древесины, незаконно вырубленной на Дальнем Востоке, было продано в Европу: британская некоммерческая организация Earthsight опубликовала свое расследование о бизнесе «короля тайги» Александра Пудовкина.

22-12-2020Почта России обзаведется собственной маркой конфетПочта России потратит почти полмиллиарда рублей на выпуск кондитерских изделий под собственной маркой

21-12-2020Улов европейских таможенников за 2019 год: пакистанские спички и марокканские часыКомиссия Европейского союза на прошлой неделе опубликовала отчет о контрафактной продукции, изъятой таможенниками на внешних границах ЕС в 2019 г.

18-12-2020Поставщик о госзакупках: нельзя ориентироваться только на минимальные ценыПредлагаем вам взгляд профессионального участника госзакупок, у которого есть опыт участия в качестве поставщика и в качестве независимого эксперта, приглашенного заказчиком.

17-12-2020Кадры решили все: в Индии специалисты по сборке iPhone устроили на работе погромОколо 2000 работников завода тайваньской корпорации Wistron в Индии получили очередную зарплату и обнаружили, что она на 50-60 ниже той, что им обещали при найме.

(набор с обратной транскрипцией с набором для выделения РНК)

Набор реагентов «CoV-2-Тест» предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах РНК.

Комплектации тест-системы «CoV-2-Тест+набор»

Набор для выделения РНК включен в состав набора. Возможнен вариант поставки без набора для выделения РНК (для использования с наборами для выделения РНК от сторонних производителуй).

Преимущества тест-системы «CoV-2-Тест»

• Возможность работы с открытыми роботизированными комплексами с выделением НК на магнитных частицах.
• Возможность работы с любым амплификатором роторного или планшетного типа (ДТ, CFX96, QuantStudio5, Rotor-Gene).
• ОТ-ПЦР позволяет проводить постановку анализа в одной пробирке.
• Интегрированная система внутреннего контроля для проверки правильности выполнения этапов постановки анализа в лаборатории.
• Высокая аналитическая чувствительность – возможность выявления вируса на самых ранних стадиях инфицирования, в отличие от экспресс-тестов на антитела.
• Тест-система разработана с учетом рекомендаций US FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США).
• Получен Европейский сертификат соответствия (CE-mark), запущена процедура получения сертификата FDA-Approval (США)
• Получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в России и в Республике Казахстан. Имеется возможность регистрации продукта в других странах СНГ.

Принцип работы теста

1. Cбор биоматериала.
2. Выделение и очистка вирусной РНК.
3. Синтез молекулы ДНК на молекулах РНК коронавируса (обратная транскрипция).
4. Амплификация гена N коронавируса SARS-CoV-2 и фрагмента РНК внутреннего контрольного образца.
5. Гибридизационно флуоресцентная детекция.

Время проведения реакции ОТ-ПЦР оставляет 2 часа (без учета пробоподготовки).

Основные параметры тест-системы «CoV-2-Тест»

Тест соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15.05.2020).
Метод ОТ-ПЦР может использоваться в любой ПЦР-лаборатории.
Образец для проведения анализа: биоматериал со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, мокрота из легких.
Определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
ВАЖНО: правильно выполнять весь преаналитический этап, который начинается ещё до лаборатории. Тест-система предназначена для выявления вируса в конкретной пробе, попавшей в лабораторию

Неправильный забор биоматериала, ошибки при транспортировке и хранении, ошибки, допущенные при ручной постановке анализа могут привести к ложно-отрицательным результатам.

Спецификация

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК АмплиТест SARS-CoV-2 авто

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
44458
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10118
Дата государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто»в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F — комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», включает: Часть 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 2 пробирки, ОТ-ПЦР-буфер-R — 1 пробирки, Taq полимераза — 1 пробирки, Ревертаза (MMlv) — 1 пробирки, К- — 1 пробирки. Часть 2. ОКО — 2 пробирки, ВКО IC-R1 — 1 пробирка, ПКО РНК SARS-CoV-2 — 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1.2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.

Новые образовательные программы

Михаил Финкельштейн

Как участвовать в тендерах крупных международных компаний и завоевать репутацию международного поставщика.
Программа «Закупки международных организаций»

Николай Терновой

Система корпоративной сертификации для повышения объема продаж и прибыльности компании.
Программа «Эксклюзив»

Михаил Финкельштейн

Для владельцев бизнеса и управленцев,
которые хотят точно определить будущее бизнеса и прописать
пошаговый алгоритм действий
Программа «Бизнес Ориентиры»

Екатерина Демина

Какой правильный шаг сейчас нужно сделать, чтобы удержать отдельные подразделения и всю организацию «на плаву» в ближайшие месяцы?
Стресс-тест организации в ситуации кризиса и пандемии

Нескучно о закупках

23-12-2020Европейцев сделали причастными к исчезновению дальневосточных лесовНе менее 100 000 т древесины, незаконно вырубленной на Дальнем Востоке, было продано в Европу: британская некоммерческая организация Earthsight опубликовала свое расследование о бизнесе «короля тайги» Александра Пудовкина.

22-12-2020Почта России обзаведется собственной маркой конфетПочта России потратит почти полмиллиарда рублей на выпуск кондитерских изделий под собственной маркой

21-12-2020Улов европейских таможенников за 2019 год: пакистанские спички и марокканские часыКомиссия Европейского союза на прошлой неделе опубликовала отчет о контрафактной продукции, изъятой таможенниками на внешних границах ЕС в 2019 г.

18-12-2020Поставщик о госзакупках: нельзя ориентироваться только на минимальные ценыПредлагаем вам взгляд профессионального участника госзакупок, у которого есть опыт участия в качестве поставщика и в качестве независимого эксперта, приглашенного заказчиком.

17-12-2020Кадры решили все: в Индии специалисты по сборке iPhone устроили на работе погромОколо 2000 работников завода тайваньской корпорации Wistron в Индии получили очередную зарплату и обнаружили, что она на 50-60 ниже той, что им обещали при найме.

Еще тендеры за эти даты

26-03-2020 Запрос цены. Поставка запасных частей для вычислительных машин для нужд ГУ МВД России по г. Москве (в рамках государственного оборонного заказа). Заказчик закупки ФКУ «ГЦХТиСО ГУ МВД России по г. Москве»26-03-2020 Запрос цены. Поставка неисключительных прав на использование программного обеспечения. Заказчик закупки Центральное информационно-техническое таможенное управление26-03-2020 Запрос цены. Сервисные услуги в VIP- зале аэропорта Шереметьево (Терминал В). Заказчик закупки Фонд социального страхования Российской Федерации26-03-2020 Запрос цены. Поставка автомобильной техники Ford (или эквивалент). Заказчик закупки войсковая часть 5505626-03-2020 Запрос цены. Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения БЛЕОМИЦИН ОКПД 2 — 21.20.10.211, в том числе
для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
. Заказчик закупки Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр рентгенорадиологии» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

(набор с обратной транскрипцией без набора для выделения РНК)

Набор реагентов «CoV-2-Тест» предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах РНК.

Комплектации тест-системы «CoV-2-Тест»

Без набора для выделения РНК. Возможно использование любого набора для выделения РНК от стороннего производителя (доступен вариант поставки с набором для выделения РНК).

Преимущества тест-системы «CoV-2-Тест»

• Возможность работы с открытыми роботизированными комплексами с выделением НК на магнитных частицах.
• Возможность работы с любым амплификатором роторного или планшетного типа (ДТ, CFX96, QuantStudio5, Rotor-Gene).
• ОТ-ПЦР позволяет проводить постановку анализа в одной пробирке.
• Интегрированная система внутреннего контроля для проверки правильности выполнения этапов постановки анализа в лаборатории.
• Высокая аналитическая чувствительность – возможность выявления вируса на самых ранних стадиях инфицирования, в отличие от экспресс-тестов на антитела.
• Тест-система разработана с учетом рекомендаций US FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США).
• Получен Европейский сертификат соответствия (CE-mark), запущена процедура получения сертификата FDA-Approval (США)
• Получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в России и в Республике Казахстан. Имеется возможность регистрации продукта в других странах СНГ.

Принцип работы теста

1. Cбор биоматериала.
2. Выделение и очистка вирусной РНК.
3. Синтез молекулы ДНК на молекулах РНК коронавируса (обратная транскрипция).
4. Амплификация гена N коронавируса SARS-CoV-2 и фрагмента РНК внутреннего контрольного образца.
5. Гибридизационно флуоресцентная детекция.

Время проведения реакции ОТ-ПЦР оставляет 2 часа (без учета пробоподготовки).

Основные параметры тест-системы «CoV-2-Тест»

Тест соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15.05.2020).
Метод ОТ-ПЦР может использоваться в любой ПЦР-лаборатории.
Образец для проведения анализа: биоматериал со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, мокрота из легких.
Определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
ВАЖНО: правильно выполнять весь преаналитический этап, который начинается ещё до лаборатории. Тест-система предназначена для выявления вируса в конкретной пробе, попавшей в лабораторию

Неправильный забор биоматериала, ошибки при транспортировке и хранении, ошибки, допущенные при ручной постановке анализа могут привести к ложно-отрицательным результатам.

Спецификация