Pfizer и biontech сообщили, что эффективность их вакцины от коронавируса превышает 90%

Вакцина от коронавируса инст. Чумакова

Суть вакцины от коронавиуруса

За основу взят цельный вирус, деактивированный на 99% и неспособный размножаться. В результате иммунитет получает полную формулу, из которой самостоятельно выделяет нужные ему фрагменты для формирования антител.

Отличия

В отличие от других вакцин от коронавируса, здесь за основу берется настоящий вирус, которому химическим путем блокируются способности к размножению. Считается, что такой вариант проще разрабатывается и модифицируется в зависимости от мутации.

Однако все опыты с живыми вирусами считаются потенциально опасными, поскольку невозможно гарантировать потери способность к размножению на 100%. Кроме того, иммунитет формируется на конкретный штамм, поэтому человек остаётся беззащитным перед другими мутациям вируса.

На каком сейчас этапе

На сегодня завершены доклинические испытания, показавшие стойкий иммунитет у лабораторных животных. Теперь препарату предстоит пройти первые клинические исследования. Если тест на добровольцах пройдет успешно, заявка на регистрацию будет направлена в феврале 2021 года. Тогда разработка центра им. Чумакова станет третьей вакциной от коронавируса.

Испытания

Препарат ещё не испытывался на добровольцах. Поэтому данных о побочных действиях нет. Заявка на клинические испытания вакцины Чумакова от коронавируса была направлена 23.08.2020, и в ноябре этого года она была одобрена. По сообщению ТАСС, ожидаемое число участников составит 3 000 человек, которые после вакцинации останутся на 16 дней в стационаре под наблюдением врача.

Лекарственные препараты от коронавируса разных стран мира

Список новых коронавирусных препаратов на разных стадиях создания и развития во всем мире

Ремдесивир — Remdesivir (GS-5734) от Gilead Sciences

Лекарство от лихорадки Эбола — Ремдесивир, разработанное Gilead Sciences, оказалось неэффективным в лечении лихорадки, но в настоящее время препарат тестируется в двух рандомизированных клинических испытаниях III фазы в азиатских странах.

Испытания проводятся на 761 пациенте в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании в нескольких больницах в Ухани, эпицентре новой вспышки коронавируса. Ожидается, что результаты испытаний будут доступны в течение следующих нескольких недель.

Препарат Ремдесивир доказал эффективность лечения 1063 пациентов с COVID-19 в США.

Согласно отчету Медицинского журнала Новой Англии (NEJM), Ремдесивир, когда его вводили пациенту с коронавирусом в США, улучшал клиническое состояние. Медицинский центр университета Небраски также проводит клинические испытания для проверки безопасности и эффективности препарата. Первыми пациентами, которым вводили препарат Ремдесивир, были эвакуированные пассажиры с круизного лайнера Diamond Princess.

Как утверждают итальянские врачи проводящие лечение в стране, лекарство Тоцилизумаб (Актемра) более эффективно чем гидроксихлорохин при лечении пациентов с коронавирусом COVID-19.

Китай одобрил использование Актемры от Roche для лечения тяжелых осложнений, связанных с коронавирусом. Такие препараты, как Актемра, обладают способностью предотвращать цитокиновые бури или чрезмерную реакцию иммунной системы, что считается основной причиной недостаточности органов, приводящей к смерти у некоторых пациентов с коронавирусом.

Актемру также оценивают в ходе клинического испытания в Китае, которое, как ожидается, охватит 188 пациентов с коронавирусом. Ожидается, что клиническое испытание будет проведено до 10 мая.

Противовирусный препарат Галидесивир — Galidesivir (BCX4430) продемонстрировал широкую спектральную активность против широкого спектра патогенных микроорганизмов, включая коронавирус. Это ингибитор нуклеозидной РНК-полимеразы, который нарушает процесс репликации вируса. Препарат уже показал преимущества выживания у пациентов от смертельных вирусов, таких как Эбола, Зика, Марбург и желтая лихорадка.

Галидесивир в настоящее время находится на продвинутой стадии разработки в соответствии с Правилом о животных для борьбы с множеством потенциальных вирусных угроз, включая коронавирусы, флавивирусы, филовирусы, парамиксовирусы, тогавирусы, буньявирусы и аренавирусы.

Регенерон: REGN3048-3051 и Kevzara

Обнаруженная Regeneron комбинация нейтрализующих моноклональных антител REGN3048 и REGN3051 изучается против коронавирусной инфекции в первом клиническом испытании на людях, спонсируемом Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Безопасность и переносимость препарата будут изучены у 48 пациентов.

Оба антитела связываются с S-белком коронавируса MERS. Внутривенное введение препарата на мышиной модели MERS привело к высокоуровневой нейтрализации коронавируса MERS в циркулирующей крови со снижением вирусных нагрузок в легких.

Regeneron сотрудничал с Sanofi для оценки препарата Kevzara, полностью человеческого моноклонального антитела, во втором / третьем клиническом испытании у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19. Кевзара (Kevzara) одобрен для лечения ревматоидного артрита и, как известно, блокирует путь интерлейкина-6 (IL-6), который вызывает гиперактивную воспалительную реакцию в легких пациентов с COVID-19.

SNG001 от Synairgen Research

Планируется, что ингаляционный препарат Synairgen Research SNG001 будет проверен в Саутгемптонском университете для лечения астмы, хронической обструктивной болезни легких и заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных коронавирусом.

SNG001 — это препарат природного интерферона-β, который вводится через небулайзер и доставляется непосредственно в легкие, чтобы уменьшить тяжесть инфекции, вызванной коронавирусом.

AmnioBoost от Lattice Biologics

Lattice Biologics изучает эффективность концентрата амниотической жидкости AmnioBoost в лечении синдрома острого респираторного дистресса (ARDS) у пациентов с COVID-19. AmnioBoost был разработан для хронических воспалительных состояний у взрослых, таких как остеоартрит.

Препарат показал эффективность в уменьшении воспалительных состояний, вызванных несколькими заболеваниями, включая коронавирус. Это уменьшает производство провоспалительных цитокинов, в то же время увеличивая производство противовоспалительных цитокинов.

Считаю, что вакцина полезна

Оливер Стоун, режиссер, сценарист, продюсер:

Американский режиссер Оливер Стоун в интервью Первому каналу сообщил, что несколько дней назад привился от коронавирусной инфекции российской вакциной.

«Я привился несколько дней назад. Не знаю пока, насколько это поможет, но я слышал много положительных откликов о российской вакцине. Мне предстоит сделать второй укол, так что надо будет снова приехать. Но я полон надежд и считаю, что ваша вакцина полезна», — сказал он.

Стоун также высказался о том, что для него странно, почему Запад игнорирует российскую вакцину. «Америка в своем безумии считает Россию и Китай враждебными странами, хотя лично я так не считаю. Я полагаю, что Россия и Китай могли бы стать прекрасными партнерами Америки. Мы могли бы вместе строить будущее. Проблема в том, что не все это понимают», — добавил режиссер.

Справка «РГ»

Американский режиссер, сценарист и продюсер Оливер Стоун — автор сценария фильма «Полуночный экспресс», режиссер оскароносной картины «Взвод», продюсер, режиссер и автор сценариев лент «Рожденный четвертого июля», «Джон Ф. Кеннеди: Выстрелы в Далласе». В сентябре 2016 года он закончил работу над фильмом о президенте РФ Владимире Путине. В России и мире его премьера состоялась 12 июня 2017 года.

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Типы вакцин

Вся проблема в том, что до встречи антигена с клетками иммунитета обладающими подходящими для него рецепторами необходимо время, за которое вирус успеет нанести достаточно большой вред организму. Противовирусная вакцина помогает создать иммунитет без ущерба для здоровья за счет того, что знакомит иммунные клетки либо с ослабленным вирусом, либо с безвредными частями вируса. Существующие на данный момент вакцины можно разделить на три типа:

Цельнопатогенные — вакцины, содержащие ослабленные — аттенуированные или убитые — инактивированные вирусы. Исторически самые первые вакцины, но применяются и сейчас, одним из современных примеров является комбинированная вакцина MMR — против кори, паротита и краснухи

К сожалению ослабленные версии патогенов могут вызывать иммунный ответ далеко не во всех случаях.
Субъединичные — содержащие только определенные субъединицы — фрагмент или белок вируса, считаются более безопасными, но требуют введения дополнительных веществ адьювантов — веществ, способных связывать антиген из вакцины, благодаря чему он может дольше задерживаться в организме и сильнее привлекающих внимание иммунной системы [].
Вакцины на основе нуклеиновых кислот — наиболее современные решения, являющиеся продуктом развития биотехнологий и генной инженерии. Вакцины этого типа также решают задачу натаскивания иммунитета на определенный белок вируса, но уже не за счет прямой доставки белка в организм, а за счет процесса более похожего на реальное заражение — доставки внутрь клетки генетического материала, который заставляет клетку производить нужные белковые запчасти вируса, на которые затем будет развиваться иммунный ответ и вырабатываться антитела [].

№ 15. Какие категории населения первыми получат вакцину

Каждая страна решает этот вопрос по-своему. Представитель ВОЗ Сумья Сваминатан во время онлайн-конференции сообщила, что в первую очередь препарат получат врачи, те, кто напрямую контактирует с вирусом, и пожилые люди. Молодым и здоровым, скорее всего, придется ждать 2022 года.

В России, по информации Роспотребнадзора, вакцина «ЭпиВакКорона» в первую очередь будет предоставлена сотрудникам тех организаций, которые в силу своей профессии чаще других контактируют с другими людьми: врачам, полицейским, продавцам, учителям, работникам банков.

Вакцину «Спутник V», по словам мэра Москвы Сергея Собянина, помимо вышеперечисленных групп, могут получить еще и журналисты, «которые на передовой».

Обязательно привьюсь

Сергей Мазаев, солист группы «Моральный кодекс»:

— В детстве нас всех прививали от разных болезней: кори, коклюша, туберкулеза… И в итоге все они нас миновали. А сейчас из-за невежества и нелюбви к чтению многие люди стали меньше думать, в том числе о своем здоровье. Что говорить о вакцине?! Конечно же, надо вакцинироваться. У меня двое друзей привились еще летом. Фамилии их называть не буду, потому что это частное дело каждого. Но один из них врач. Да и многие мои знакомые сейчас прививаются. Впрочем, один из них привился, но у него вообще никаких антител не нашли, наверное, ему достался укол с плацебо…

Буду ли прививаться я сам? Пока в начале этой недели я сдал подробный анализ на антитела. Ведь я много где бываю, у меня постоянно какие-то мероприятия… ПЦР-анализы делал поэтому много раз, и все они были отрицательные. Так что эта зараза пока меня минует…

Но у меня два месяца назад мама умерла от ковида. Я сам ее отправлял в больницу и вообще был в полном контакте. И мне даже удивительно, что я ничего не подхватил… Но в ближайшее время получу результаты этого подробного анализа, узнаю, есть ли у меня антитела и в каком количестве. А потом спрошу мнение врачей. Все же мы имеем привычку считать себя знающими и во всем разбирающимися людьми. Но я предпочитаю доверять только специалистам, профессионалам. Прививаться, конечно, надо, лично я думаю именно так. И если врачи после диспансеризации мне скажут, что я могу идти на прививку, то обязательно ее сделаю.

Добровольно и самостоятельно

— Прочтите, пожалуйста, — просит администратор.

У меня в руках согласие на участие в исследовании препарата. Первые 26 страниц — подробные разъяснения его целей, связанных с ним рисков, а также детальное описание всех 11 визитов и телефонных звонков, которые мне предстоят в следующие 180 дней. На последней — само согласие. В документе столько раз употребляется слово «добровольно», что мне становится немного не по себе. Но я здесь действительно по своему желанию.

Подписываю. С этого момента я — участник III фазы клинических испытаний вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». Судя по документу, нас будет 3 тыс. человек.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

«Исследуемая вакцина и плацебо будут закодированы так, что ни участники, ни врачи не будут знать, какой препарат получает участник», сообщается на пятой странице. При этом в любую из групп можно попасть случайным образом, говорится там.

Справка «Известий»

Сейчас в России зарегистрировано две вакцины. «Спутник V», которую разработали в Центре имени Гамалеи, уже запущена в оборот. В Англии собираются проверить ее в комбинации с местной разработкой. Об этом 13 декабря заявила профессор Оксфордского университета Сара Гилберт в эфире Би-би-си. Специалист считает, что это поможет добиться большей эффективности. На прошедшей неделе стартовал первый этап масштабной вакцинации «Спутником». Пока привиться могут только группы риска — сотрудники медицинской, образовательной и социальной сфер. Однако власти обещают, что в скором времени этот список расширится.

Препарат «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор» проходит III фазу испытаний на добровольцах. 11 декабря он поступил в гражданский оборот. «ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные (соединенные) с рекомбинантным белком-носителем, синтезированные в бактериальной системе и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте. Пептиды состоят из 20–31 аминокислотного остатка, рассказали «Известиям» специалисты центра «Вектор».

В октябре стартовали клинические испытания разработки Центра имени Чумакова РАН.

Фазы I и II свидетельствуют о безопасности препарата, написано в соглашении. Вакцинация сопровождается только местными слабовыраженными реакциями. Например, организм может отреагировать на прививку сыпью, повышением температуры или ознобом. В списке также кашель, боли в горле, животе или мышцах, потеря вкуса и запаха, насморк, заложенность носа, тошнота, повышение давления, недомогание, головокружение, конъюнктивит и еще несколько сходных симптомов.

Пока не закончится исследование, беременеть мне нельзя. А обо всех изменениях здоровья или обращениях к врачу я должна сообщать контактному лицу — исследователю. При этом в любой момент я могу без последствий отказаться от дальнейшего участия.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

Первым делом скрининг. На руках у меня «бегунок», в котором расписано, каких специалистов нужно посетить. На нем присвоенный мне персональный номер.

Я долго рассказываю врачу о самочувствии, хронических болезнях и жалобах, затем отправляюсь сдавать мазок из носа на ПЦР и алкотест. Результаты флюорографии у меня с собой. Далее тесты на коронавирус и антитела к нему, анализы на ВИЧ, сифилис, беременность и общие анализы. Кровь для них берут из вены.

— Много еще? — интересуюсь я, старясь не смотреть на пробирку.

— Чуть-чуть осталось, почти закончила. Вы как, нормально? — спрашивает меня лаборант. Возможно, даже смотрит с тревогой, но пластиковый экран на ее лице бликует от лампочки и я ничего не вижу.

Мужественно сдаю положенные 50 мл, но голова кружится. Меня укладывают отдохнуть на кушетку. Спустя пару минут, оценив свое состояние, прощаюсь с врачами и иду в сторону гардероба.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Минобороны РФ

— Девушка, подождите! — в коридоре меня останавливает женщина в спортивном костюме, она тоже участница исследования. — Вы голодная, наверное? Натощак же просили прийти. Уже час дня, а вы и не завтракали, вон бледная какая.

Покопавшись в рюкзаке, вручает мне творожок. Съесть его я не успеваю — пора бежать.

№ 3. Типы вакцин

По данным ВОЗ, сейчас в разработке находятся несколько типов потенциальных вакцин.

Первые, традиционные, представляют собой живой, ослабленный вирус, который не должен перерасти в заболевание, но может вызывать иммунный ответ. Второй вид — это прививки, в которых используются безвредные фрагменты белков или белковые оболочки, имитирующие вирус для безопасного создания иммунного ответа. Третьи — вакцины с вирусным вектором, к ним относится «Спутник V». В них используется вирус, созданный с помощью генной инженерии, поэтому он не может вызывать заболевание, но производит белки коронавируса для безопасного создания иммунного ответа. И четвертый тип — это самый передовой подход, при котором используются генно-инженерные РНК или ДНК вируса для создания белка, который сам безопасно вызывает иммунный ответ.

Вакцина от коронавируса Спутник V Центра им. Гамалеи

На сегодня вакцина под торговым названием «Спутник V» (другое название Гам-КОВИД-Вак вакцина) считается первой из зарегистрированных препаратов, направленных на формирование иммунитета от Covid-19. Гам-КОВИД-Вак — это двухкомпонентная векторная вакцина против коронавируса, разработанная совместно российскими ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и ФГБУ «48-й ЦНИИ» Минобороны России.

Принцип действия и состав вакцины Спутник V

Вакцина от коронавируса Спутник V представляет собой аденовирусы, которые содержат в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ. Вакцина является двухкомпонентной, использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»), модифицированные биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2), как сообщает википедия. Его структура предполагает использование искусственно созданного микроорганизма, включающего в себя код от белка, взятый с шипа коронавируса.

Полученный продукт не вызывает инфекцию, не может размножаться, но помогает иммунной системе считать информацию о вирусе, чтобы выработать антитела.

Чем отличается

Хотя вакцина от коронавируса Спутник V по структуре относится к искусственным типам, она работает как живая, сочетая эффективность и безопасностью. Компоненты вакцины для формирования иммунитета вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели.

Производство

В августе 2020 года препарат прошел регистрацию, став первой в мире вакциной от коронавируса. На сегодня разработчики заканчивают третью фазу испытаний и готовятся к массовому производству.

Эффективность вакцины Спутник V

Испытания были проведены на 40 000 добровольцев в возрасте 18-60 лет. Вторая иммунизация испытуемых проводилась на 21 день после первичной вакцинации. Анализ данных, прошедший на 28 день исследований, выявил эффективность препарата на 91,4% (или 92%).

Клинические испытания

Клинические испытания объявлены в ОАЭ, Венесуэле, Индии и Беларуси. Спутник V планируется использоваться при ближайшей массовой вакцинации, которая официально началась с 10.12.2020. Однако некоторые аналитики ожидают, что фактически процедуру начнут проводить с начала следующего года, когда третий этап испытания завершится полностью.

Интересно: Критика российской вакцины от коронавируса.

№ 4. Кто лидирует в гонке исследований

На данный момент есть три лидера. Первыми итоги подвели специалисты из совместного проекта американской компании Pfizer и немецкой BioNTech (совместно с китайской Fosun Pharma). Согласно данным производителей, во время испытаний продукт показал более чем 90-процентную эффективность.

Следом российские ученые объявили, что те же показатели у «Спутник V» составляют 92%. А затем последовало сообщение американской компании Moderna. Предварительные результаты: ее вакцина помогает в 94,5% случаев.

В ближайшие дни закончатся последние исследования вакцины китайской компании Cansino Biological, а также вакцины англо-шведской AstraZeneca.

Итоги

Качественных отличий между вакцинами BNT162b2 и «Спутник V» не так уж и много, за исключением способа доставки генетического материала для производства антигена внутрь клетки.

Основные различия существуют в позиционировании и подходе к испытанию и регистрации вакцины. И во многом именно это вызывает критику и сомнения в достоверности данных о безопасности и эффективности российской вакцины «Спутник V» [] [].

Примечание:

Ссылки на источники указанные в тексте

1 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

2 https://sputnikvaccine.com/rus/newsroom/pressreleases/effektivnost-vaktsiny-sputnik-v-protiv-koronavirusa-sostavila-92-v-khode-pervogo-promezhutochnogo-an/

3 https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2

4 https://www.nature.com/articles/d41586-020-03209-0

5 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK27140/#A449 6 https://www.niaid.nih.gov/research/vaccine-adjuvants

7 https://www.niaid.nih.gov/research/vaccine-types

8 https://www.gamaleya.org/research/vaktsina-protiv-covid-19/

9 https://biontech.de/covid-19