Как работает высокоточный тест на коронавирус и при чем тут татары

Как берут тест и нужно ли его повторять?

Особой подготовки к проведению исследования не требуется. Специалисты, которые выезжают на взятие мазков и работают в клинике, обязательно пользуются средствами индивидуальной защиты (специальные костюмы, маски, перчатки). С помощью стерильных ватных палочек они берут у пациента мазок из носа и зева. Это быстро и не больно.

Затем полученный материал помещается в специальные контейнеры и отправляется в лабораторию, либо, если речь идет о мобильном оборудовании, обработка производится на месте. О полученном результате пациент информируется по телефону.  

Повторные тесты необходимы, если первое исследование дало сомнительный результат, а также в тех случаях, если изменились обстоятельства (например, были новые контакты с людьми, которые могут быть больны или изменилось самочувствие). Если вы перенесли заболевание легко и лечились под наблюдением врачей, но в домашних условиях, анализ также необходимо сделать вновь (после того как ваше состояние полностью стабилизируется). Если несколько тестов подряд показывают отрицательный результат, это означает, что вы здоровы.

Чтобы записаться на платный анализ на коронавирус в Москве, позвоните нам или используйте онлайн-форму на сайте. 

Стоит отметить, что возбудители коронавирусной инфекции выживают на бытовых поверхностях в течение 17 дней, поэтому при выявлении COVID-19 в помещении потребуется профессиональная дезинфекция.

Анализы на антитела к коронавирусу

Еще недавно определить наличие коронавирусной инфекции можно было только методом ПЦР, при помощи мазка из области ротоглотки. Сейчас возможно сдать анализы, диагностирующие любую фазу течения заболевания — начальную, острое или перенесенное заболевание, а также латентное и бессимптомное течение. Определение антител на наличие вируса помогает поставить более точный диагноз и назначить соответствующее лечение.

Антитела класса IgM — иммуноглобулины, которые вырабатываются клетками иммунной системы в первые дни после инфицирования. Количество антител возрастает к острой фазе заболевания и снижается до полного исчезновения к моменту выздоровления. Антитела IgM могут присутствовать в крови до недели и диагностируют коронавирусную инфекцию в острой форме. Такой анализ назначается для выявления бессимптомного течения болезни.

Антитела класса IgA — иммуноглобулины, которые вырабатываются клетками иммунной системы в период с 5 по 14 день, то есть в инкубационный период инфекции. Наличие иммуноглобулинов является показателем острой фазы заболевания. Антитела IgA также могут вырабатываться с 14 по 21 день заболевания, что свидетельствует о ремиссии коронавирусной инфекции.

Антитела класса IgG — иммуноглобулины, вырабатываемые клетками иммунной системы через 15-20 дней после инфицирования. Наличие антител является маркером перенесенного заболевания.

В качестве биоматериала для анализа берется венозная кровь. За 2-3 часа до исследования не рекомендуется принимать пищу и все напитки, кроме негазированной воды. Воздержитесь от курения за 30 минут до забора крови. 

Результаты исследования на антитела IgA, IgG, IgM будут готовы в течение 1-2 рабочих дней. Анализ проводится по предварительной записи, поэтому не забудьте записаться по телефону или на сайте.

По одному, но быстро

Экспресс-тесты «Эвотек-Мирай Геномикс» российско-японской компании EMG уже прошли испытания в Роспотребнадзоре и получили одобрение регулятора на дальнейшее использование в РФ. Об этом «Известиям» сообщили в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который участвовал в финансировании проекта.

Тест_1

Новая российско-японская разработка позволяет получать результаты за 30 минут, при этом точность теста можно назвать абсолютной — почти 100%, уточнили в РФПИ. Кроме того, тест позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях.

— В тестовых системах применяется метод изотермической молекулярной диагностики, который не уступает в точности применяемой сейчас общепринятой технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции. — «Известия»), но сокращает время тестирования более чем в четыре раза, — пояснили в пресс-службе компании «ФосАгро», принимающей участие в реализации пилотного проекта в альянсе с РФПИ.

Тесты, используемые в России сегодня, показывают высокую погрешность. На обработку результата уходит от двух до четырех часов. Более того, пока они способны выявить лишь «продвинутую», позднюю стадию у зараженного человека.

— Сейчас у нас три тест-системы, не считая этой. С одной стороны, исследования «классическим» методом занимают по времени дольше, а с другой — позволяют параллельно исследовать до 96 образцов. В новой тест-системе исследуется только один образец, но обработка идет достаточно быстро, — отметил директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александр Лукашев.

Тест_2

20 марта российско-японский экспресс-тест был внесен в госреестр медицинских изделий, где он получил название «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени».

Ленар Валеев: «Связь с Татарстаном ни на минуту не прерывалась»

У EMG, зарегистрированной в Москве, есть определенные связи с Татарстаном. Так, по данным системы «СПАРК Интерфакс», Ленар Валеев также является гендиректором и совладельцем татарстанской компании «Эйдос-Медицина» и совладельцем еще одной компании, зарегистрированной в Казани — «Эйдос робототехника». В родном Татарстане «Эйдос робототехника» известна своими уникальными разработками роботов-симуляторов пациентов для медицинских исследований. Под «зонтиком» материнской компании «Эйдос» (зарегистрирована в Москве, один из совладельцев — опять Ленар Валеев) татарстанские «дочки» развивали высокотехнологичные проекты и налаживали связи с коллегами и инвесторами из Японии.

— У «Эйдос-Медицины» есть опыт сотрудничества с японскими компаниями. Например, результатом сотрудничества с японской K.K. DNAFORM стал выпуск новой линейки симуляторов пациента и хирургических симуляторов под брендом MedVision. В 2020 году Mirai Genomics планировала открыть под Казанью производство Lifering — систем автоматической диагностики вирусов гриппа. Как видите, сотрудничество с японскими коллегами пришлось ускорить, — говорит Валеев.

Ленар Наилевич рассказал «Реальному времени» о том, как тесно «Эйдос-Медицина» связана с проектом EMG — в частности, она предоставляет свои мощности для производства тестов и реагентов. Например, портативные диагностические системы EMG — те самые чемоданчики — производятся в том числе в Казани. И еще одна татарстанская компания участвует в работе над тестами нового поколения: для их производства задействована компания ПОЗиС, входящая в «Ростех».

— Связь с Татарстаном ни на минуту не прерывалась. Значительная часть производства портативных устройств расположена на территории республики. Идет производство тест-систем на территории медпромпарка «Казань Экспо». Там разрабатывается программная и аппаратная часть проекта. Завод ПОЗИС «Ростеха» также находится в Татарстане, в городе Зеленодольск. Компания EMG стала резидентом особой экономической зоны «Иннополис», что даст дополнительный импульс развитию наукоемких разработок в области борьбы с вирусными инфекциями, — рассказал «Реальному времени» Ленар Валеев.

Большую часть сырья для реагентов поставляет Институт биоорганической химии Российской академии наук (ИБХ РАН). Фото archi.ru

Но одной Казанью проект не ограничивается: его в полной мере можно назвать глобальным. Так, большую часть сырья для реагентов поставляет Институт биоорганической химии Российской академии наук (ИБХ РАН). В «Сколково» запущена линия по розливу конечных реагентов для лабораторий.

— Мы постоянно расширяем производство, как видите, партнерами в этом проекте выступают разные компании, — говорит Валеев.

Барьер для эпидемии

Сейчас в России необходимы очень недорогие и высокочувствительные тесты, чтобы выявить всех зараженных, в том числе болеющих в легкой форме и без симптомов, считает заведующей лабораторией Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН Максим Филиппенко. По его мнению, тестирование большего числа людей и своевременное выявление коронавируса сможет остановить распространение эпидемии.

В стране надо создать максимально широкую сеть лабораторий, чтобы люди могли сдавать тест без очереди и получать результат в течение суток, а еще лучше — за час-два. Об этом в интервью «Известиям» заявил доктор биологических наук, член-корреспондент РАН, завлабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетёсов.

— До сих пор страна с самым высоким уровнем тестирования на душу населения — Южная Корея. В ней же, наряду с Китаем, успешнее всего идет борьба с инфекцией, — отметил профессор. — Следовало сразу, как только стала известна нуклеотидная последовательность вируса (а это произошло 10 января), объявить всем коммерческим компаниям старт на выпуск тест-систем при условии официальной регистрации. Такие диагностические компании в стране есть, но надо максимально расширить сеть точек, допущенных к взятию проб.

Тест_3

На данный момент 1,5 тыс. новых российско-японских экспресс-тестов, которые были произведены на площадке в Сколково (портативные диагностические системы EMG производятся в Казани. — «Известия»), уже доставлены в города присутствия «ФосАгро». Это, в частности, Кировск (Мурманская область), Череповец (Вологодская область), Балаково (Саратовская область) и Волхов (Ленинградская область). Кроме того, ожидается поставка дополнительной партии из 10 тыс. экспресс-систем, отметили в компании. Там уверены, что применение новых тестов обеспечит оперативное выявление инфицированных на ранних стадиях, их изоляцию, снизит риски распространения инфекции и создаст надежный противоэпидемический барьер.

После полномасштабного тестирования на предприятиях компании, производящих минеральные удобрения, опыт может быть распространен на все критически важные для экономики страны производства, убеждены в «ФосАгро».

— Цена системы будет формироваться совместно с технологическими партнерами и лабораториями, — уточнили в РФПИ. — Работаем в том числе с РСПП (Российским союзом промышленников и предпринимателей. — «Известия»), чтобы для социально незащищенных граждан такие тесты вообще были бы бесплатными. Цена на тесты EMG в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе. Стоимость нашей мобильной лаборатории примерно в 100 раз меньше, чем стоимость строительства новой. Государству и региональным властям компания продает тесты на 30–40% дешевле, чем коммерческим структурам.

РФПИ совместно с компанией EMG также поставили российско-японские экспресс-тесты на предприятия «Новатэк», «Сибур» и «Полюс Золото» для оперативной диагностики работников на наличие коронавируса. Первую партию этих тестов приобрела и ГК «Ренова». Помимо этого, новые системы EMG уже поступили в лаборатории сети «Архимед» и клинику «Мать и дитя».

Планируется, что пилотный проект по применению системы начнется в апреле в Москве и в Московской области. Дата его старта находится в компетенции столичного правительства, которое осуществляет закупку тест-систем, отметили в РФПИ.

Тест_1

В ближайшее время мощность производства составит 2,5 млн тестов и более 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Система будет использоваться для диагностики коронавируса не только в России, но и за ее пределами, рассказали в РФПИ.

Экспресс-тесты уже включены в программу обязательного медицинского страхования в Японии и получили одобрение в Австрии, которая закупила первые 40 тыс. новейших систем диагностики. Заинтересованы в приобретении экспресс-тестов и в других странах Европы и Ближнего Востока, а также в Бразилии. Кроме того, сейчас идет процедура ускоренной регистрации в управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA).

Полевая лаборатория

Внешне тест-система, разработанная российско-японской компанией EMG, напоминает два небольших чемодана. На выявление коронавируса с помощью экспресс-тестов «Эвотек-Мирай Геномикс», которые уже прошли испытания в Роспотребнадзоре и получили одобрение регулятора на дальнейшее использование в РФ, достаточно 30 минут. Систему можно развернуть где угодно: на предприятиях, транспортных узлах и удаленных территориях. Как рассказал генеральный директор EMG Ленар Валеев, мини-лаборатории требуют лишь подключения к электрической сети и могут быть использованы непосредственно в месте забора анализов, что в разы ускоряет весь процесс.

— Быстрое развертывание системы позволяет оперативно начать тестирование и надежно понять, инфицирован ли человек. Причем сделать это на месте, без необходимости везти пробы в лабораторию — тратить на это время, создавать риски нарушения ее сохранности

Важно, что применение системы не требует длительного обучения персонала, — отметили в компании «ФосАгро», принимающей участие в реализации проекта

Крупнейший производитель удобрений одним из первых начал применять систему EMG на своих предприятиях. Первая партия в начале апреля была доставлена в Мурманскую область для развертывания оперативной диагностики на коронавирус жителей Кировско-Апатитского района. 1,6 тыс. экспресс-тестов доставили в Кировск (Мурманская область), Череповецк (Вологодская область), Балаково (Саратовская область) и Волхов (Ленинградская область). Там их передали местным медицинским учреждениям.

О1

— Они используются для тестирования пациентов с подозрением на коронавирус и медицинского персонала, который их лечит. В соответствии с требованиями Роспотребнадзора и по решению Министерства здравоохранения медиков регулярно тестируют, — пояснили в «ФосАгро».

Там отметили, что в ближайшее время ожидается дополнительная поставка 10 тыс. экспресс-тестов. Также 11 тыс. тестов EMG для Красноярского края закупило ПАО «Полюс» — крупнейшая золотодобывающая компания России. Для Ростовской области 1,5 тыс. тест-систем приобрела группа компаний «Ренова». В целом уже получено более 40 заявок от крупных российских компаний на поставку свыше 2 млн тестов, рассказал «Известиям» генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

Порог чувствительности

Фонд участвовал в финансировании проекта. В его пресс-службе сообщили, что цена на тесты EMG в разы ниже, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе. При этом стоимость мобильной лаборатории примерно в 100 раз меньше, чем строительство новой, а государству и региональным властям компания продает тесты на 30–40% дешевле, чем коммерческим структурам, отметили в РФПИ.

О2

В госреестре медицинских изделий, куда российско-японский экспресс-тест был внесен 20 марта, он получил название «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени».

— Система тестировалась специалистами центра «Вектор» Роспотребнадзора, который накопил самую большую экспертизу по работе с коронавирусом в России. Было проведено 400 положительных и 400 отрицательных тестов, точность диагностики составила 100%, — отметил генеральный директор EMG Ленар Валеев.

В апреле EMG начала производить более 1 млн тестов и более 1 тыс. мобильных станций в неделю. В перспективе планируется выпуск более 2,5 млн тестов в неделю.

— В тестовых системах применяется метод изотермической молекулярной диагностики, который не уступает в точности применяемой сейчас общепринятой технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции. — «Известия»), но сокращает время тестирования более чем в четыре раза, — пояснили в компании «ФосАгро».

О3

По словам генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева, точность тест-сиcтемы составляет 99,9% против менее 95% у других изотермических тестов или 40–60% у ИФА-тестов. Он также отметил, что технология изотермической молекулярной диагностики способна выявить даже минимальное количество копий вируса в образце.

— С ее помощью можно определять даже 50 копий вируса, в то время как для многих других систем порог чувствительности начинается от 1 тыс. или 10 тыс. копий. Это позволяет выявлять даже тех, кто инфицирован совсем недавно, когда заболевание может проходить бессимптомно, — пояснил Кирилл Дмитриев.

Москвичи могут сделать тесты в медицинских клиниках «Мать и дитя», «Архимед» и KDL, которые заключили соглашения с партнерскими лабораториями и клиниками, рассказали в РФПИ. Также совместно с компанией «Яндекс» в столице запущен проект по тестированию на коронавирус на дому. В фонде отметили, что сейчас это тестирование бесплатно для людей всех возрастов.

— По мере роста числа тестов в лабораториях возможность пройти экспресс-тест появится и у жителей других регионов России, — добавили в РФПИ.