Экспресс тест на коронавирус достоверность результатов исследования

Тест на антитела к коронавирусу класса IgM

Для чего нужен: Диагностика COVID-19, предотвращение дальнейшего распространения инфекции.

Кто должен сдавать:

• Те, кто в настоящее время могут болеть инфекцией: лица с острыми симптомами или лица, имевшие достоверный контакт с инфицированным человеком или человеком с острыми симптомами. При этом мазок ПЦР не проводился, либо есть основания считать, что он мог быть ложноотрицательным
• Те, кто хотят узнать статус своего иммунитета к коронавирусной инфекции

Когда делать: Антитела IgM обнаруживаются в крови на второй неделе с момента контакта с вирусом SARS-CoV-2 (или примерно через 7-8 суток с момента появления симптомов).

Комментарий: IgM – это антитела, которые первыми появляются в организме в ответ на инфекцию. Соответственно, их высокий показатель будет указывать на то, что человек болеет в острой стадии. На сегодняшний день большинство исследователей указывают на то, что уровень антител класса IgM снижается к 7-8 неделе от появления симптоматики.

Кому нужно делать тест на коронавирус

Обязательный бесплатный тест на коронавирус делается всем, кто обратился за медицинской помощью по симптомам этой инфекции и кто вернулся из-за границы в течение последних 14 дней.

Также тесты на коронавирус в России делают:

• тем, кто вернулся в Россию из другой страны и имеет признаки респираторных заболеваний;
• тем, кто контактировал с заболевшим COVID-19;
• больным с диагнозом «внебольничная пневмония»;
• лицам старше 65 лет, обратившихся за медпомощью с симптомами;
• медработникам из группы риска – 1 раз в неделю, при появлении симптомов – немедленно;
• находящимся в учреждениях постоянного пребывания (кадетские корпуса, учреждения ФСИН, дома-интернаты) и персонал таких организаций – при появлении симптомов.

У госпитализированных пациентов с подтвержденной COVID-19 инфекцией осуществляется повторный забор образцов из верхних дыхательных путей и нижних дыхательных путей с целью выявления/демонстрации вирусного клиренса (скорости очищения биологических жидкостей или тканей организма).

Частота сбора образцов будет зависеть от местных эпидемических характеристик и наличия ресурсов. Для выписки из больницы у клинически выздоровевшего пациента рекомендуется получить два отрицательных результата теста с интервалом не менее 24 часов.

Если вы самостоятельно решили провериться, то помните, что тест имеет смысл проводить при явном подозрении на коронавирус, то есть когда у вас есть симптомы.

Понапрасну не подвергайте себя риску заболеть, стоя в очереди потенциально инфицированных людей, которые пришли в лабораторию. Есть тесты на коронавирус на дому:  их привозят медработники (например, специалисты Центра молекулярной диагностики Роспотребнадзора), вы сами берете мазок из зева, потом они забирают пробирки и увозят в лабораторию на исследование.

В России платный анализ на коронавирус сдается по предварительной записи, строго по паспорту, делают его только лаборатории с правом проведения таких видов тестирования.

В случае положительного результата о нем сообщают в Роспотребнадзор. В Роспотребнадзоре результат перепроверят, при этом повторно вам туда приходить не нужно, они возьмут из лаборатории образцы биологического материала.

В случае очередного положительного результата уже из Роспотребнадзора связываются с пациентом. В Москве планируется создать единую электронную базу данных, в которой будут занесены все данные тестирования на коронавирус. А также включать проведение анализа на коронавирус в России в программу обязательного медицинского страхования (ОМС).

А что, если результаты – неверные, «ложноположительные»?

Речь идет не только о сбоях тест-системы при исследовании образцов, но и о неспецифической реакции. Дело в том, что антитела М не отличаются особой избирательностью и могут вырабатываться в ответ на воспалительные, аутоиммунные процессы. Кроме того, они часто появляются на фоне беременности и гормональных сбоев.

Учитывая данный факт, результаты тестов на антитела должны подтверждаться данными анализа мазка-ПЦР, иначе диагноз может быть неточным.

Ложноположительные результаты на определение антител G бывают реже, чем у глобулинов М

В свою очередь, и ПЦР-анализ нередко дает недостоверные сведения, что связано с поведением вируса в организме. Иногда его молекулы сразу оказываются в нижних дыхательных путях или постепенно вымываются со слизистых носоглотки. Следовательно, в образец вирионы просто не попадают несмотря на их присутствие в организме. Вот почему рекомендуется сдавать оба анализа.

Советы, что делать при получении положительного результата на коронавирус

Совет №1

Первые три действия, которые должен выполнить человек после получения положительного теста: самоизоляция, звонок семейному врачу, амбулаторное лечение в соответствии с тяжестью симптоматики.

Совет № 2

Точность тест-систем не 100%, а выделение коронавирусов зависит от состояния человека, стадии инфицирования и других факторов. Поэтому часто для постановки диагноза проведения однократного тестирования недостаточно.

Совет №3

Перед повторной сдачей биообразца следует отказаться от алкоголя, курения, не полоскать горло и не чистить зубы. Вполне возможно, что это позволит получить наиболее информативный результат.

Принять решение

Далеко не всегда есть необходимость ориентироваться на ПЦР-тесты. Гораздо важнее оценка клинической картины, сообщил «Известиям» профессор-исследователь Балтийского федерального университета имени Канта Андрей Продеус.

— Глобально эта статья важна в том, что впервые для России это было доказано клинически на большой выборке пациентов. Нужно понимать: если тест позитивен, это говорит о наличии патогена, но если он негативен, это не означает, что вируса в организме нет. Поэтому ориентироваться на клинические признаки, такие как одышка, температура и кашель, важнее, — пояснил он.

Неопознанный COVID

Более того, во время пандемии вклад других заболеваний, вызывающих вирусную пневмонию и дающих картину «матового стекла» на КТ, весьма ограничен, сообщил в разговоре с «Известиями» директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуза — участника проекта «5-100») Альберт Ризванов.

— Логично предположить, что большинство пациентов, независимо от результатов тестирования, но демонстрирующих типичную клиническую картину, страдают именно COVID-19. Поэтому результаты исследования вполне логичны, — подчеркнул специалист

— Безусловно, важно, что в России проводятся такие качественные широкомасштабные исследования, которые в целом очень полезны как для наших врачей, так и для зарубежных коллег

Ранее главный внештатный пульмонолог Минздрава России Сергей Авдеев заявил СМИ, что примерно в 30–40% случаев тест на коронавирус может дать ложноотрицательный результат. По его словам, это не связано с качеством самих тестов. Он подчеркнул, что чувствительность и специфичность тест-систем не подвергается никакому сомнению, а проблема заключается в некачественном взятии биоматериалов.

Неопознанный COVID

Что же касается новых полученных клинических данных, «Известия» направили запрос в Минздрав РФ с вопросом о том, будут ли они как-то приняты во внимание, однако получить ответ на момент публикации не удалось. В Роспотребнадзоре редакции сообщили, что причины ошибок тестов могут быть разные: наличие «похожего» по структуре, родственного возбудителя, слишком малое его количество и так далее

— Нарушения при подготовке пациента чаще всего приводят к ложноотрицательным результатам. Например, при взятии мазка на коронавирус пациент должен не менее трех часов ничего не есть и не пить, не полоскать горло. При несоблюдении этих правил можно просто «смыть» вирус и результат будет отрицательным, — сообщили в ведомстве. — Нарушение технологии выполнения анализа встречается сейчас очень редко, чаще всего это «человеческий фактор»: случайно перепутали пробу, отвлеклись и ввели результат не в ту ячейку и т.д. Во всех лабораториях ведется специальный внутрилабораторный контроль качества, который позволяет выловить такие ошибки до выдачи результата.

В исследовании Сеченовского университета сказано, что полученные результаты аналогичны данным по США, где от 42 до 51,8% людей получают ложноотрицательный результат теста ПЦР

В целом же уровень таких результатов колеблется от 20 до 66% — в зависимости от давности появления симптомов, поэтому результаты должны быть интерпретированы с осторожностью

Неопознанный COVID

Помимо российских ученых, в исследовании приняли участие сотрудники Имперского колледжа Лондона, Пизанского университета, Университета Отто фон Герике в Магдебурге и Оксфордского университета.

Мнение врачей

Во временных методических рекомендациях по амбулаторной практике, выпущенных Минздравом, существуют указания, по каким признакам определять коронавирус без проведения тестов. В частности, в документе есть такие уточнения:

1. Инкубационный период для большинства ОРВИ ограничен 3 днями. В случае инфицирования COVID-19 средний срок 5 суток. Но проявиться заболевание может и на первый, и на 14-й день после заражения.
2. При коронавирусе и ОРВИ все симптомы нарастают постепенно, в отличие от гриппа. Но, если есть заражение COVID-19, отмечают рост температуры, слабость и кашель как при гриппе.
3. Во время ОРВИ и гриппа одышка и затрудненность дыхания встречаются значительно реже, чем при коронавирусе. Это зачастую и является главным симптомом.

Данные рекомендации нужны для безотлагательного дифференцирования COVID-19 у пациентов с симптомами, сходными с ОРВИ и гриппом, чтобы своевременно назначить лечение. Если врач не видит явных отличительных признаков коронавируса, он не назначает анализ ПЦР. При этом пациента могут направить на самоизоляцию и отслеживать его состояние.

Может ли тест на коронавирус быть ложноположительным, если болит горло и насморк

Основные симптомы, по данным Всемирной организации здравоохранения, — повышенная температура, кашель, усталость, затрудненное дыхание. В то же время они могут быть вызваны не только коронавирусом, но и другими респираторными инфекциями. При гриппе или ОРВИ у пациентов наблюдается схожее протекание болезни.

Может ли тест на наличие патогена SARS-CoV-2 быть ложноположительным, зависит от метода диагностики и способа забора биологического материала. ПЦР-исследование позволяет минимизировать количество положительных результатов при отсутствии инфекции. Кроме того, двухэтапная проверка сводит погрешность тестирования практически к нулю. Быстрые экспресс-тесты, проводимые непосредственно в больнице, обладают меньшей точностью. Они часто выдают ошибочные результаты, особенно если у пациента болит горло или насморк. Чтобы снизить количество ложноположительных заключений, медики проводят повторное экспресс-исследование через несколько дней после первого.

Тестирование на наличие антител к коронавирусу COVID-19

Аналогично другим вирусным инфекциям, Коронавирус стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ (IgM и IgG) . После вторжения вируса в организм, в крови больного начинают появляться сначала иммуноглобулин класса M (IgM), позднее – иммуноглобулин класса G (IgG), после чего активируется иммунитет и клетки иммунной системы атакуют собственные клетки, зараженные вирусом.

Для получения ответа на вопрос инфицирован ли пациент в данный момент, подвергался ли человек воздействию вируса  и развился ли у него иммунный ответ, необходимо применение тестов на выявление антител (Ig G, Ig M, Ig A) к конкретному вирусу. В основе таких тестов лежат методы иммуноферментного анализа (ИФА), иммунохроматографии (ИХА) и их аналогов.

Антитела класса М появляются в острой фазе заболевания и снижаются после выздоровления. Антитела  класса  G  появляются на 7 сутки от начала заболевания  и держатся длительное время, продолжительность этого времени еще неизвестна.

По наличию и уровню IgM антител в крови можно судить о текущей или недавно перенесенной инфекции. Антитела IgM появляются уже через несколько дней после первых проявлений болезни (на 2-3 сутки от начала заболевания), их концентрация достигает максимума на 7-10 сутки от начала заболевания и определяются в крови 1- 1,5 месяца. IgM первым вырабатывается среди всех иммуноглобулинов при контакте организма с инфекцией, поэтому их называют иммуноглобулинами первичного иммунного ответа. Их присутствие в крови свидетельствует об острой стадии инфекционного процесса.

Специфические IgG антитела обычно присутствуют в крови длительное время и после выздоровления и могут выполнять защитную роль. Поэтому исследование уровня специфических IgG к SARS-CoV-2 может помочь для прогноза вероятного наличия иммунной защиты в результате перенесенной инфекции. Таким образом, определение IgG не используется при ранней диагностике инфекции – он обнаруживается в крови через две недели от начала заболевания, пик его определяется через месяц и продолжительность определения его пока неизвестна.  IgG определяет появление иммунитета в дальнейшем.

Для первичного прохождения исследования на антитела, рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител.

У нас в клинике вы можете пройти экспресс-тестирование за 15 минут методом ИХА или сдать кровь на анализ на антитела методом ИФА. Мы работаем только с аккредитованными Роспотребнадзором лабораториями. 

Генетический анализ

Для чего нужен: инструмент эпидемиологов и исследователей SARS-CoV-2

Кому сдавать: недоступен для массового использования

Комментарий: Метод аналогичен ПЦР-исследованию, но в сравнении с ним имеет высокую стоимость и малую пропускную способность, поэтому в меньшей степени подходит для массового использования. Генетический анализ проводится с помощью технологии секвенирования, которая анализирует фрагменты вирусной ДНК или РНК. Его точность приближена к 100%, к тому же, он позволяет обнаружить мутации в вирусе, что помогает ученым отследить перемещения SARS-CoV-2 и оценить его опасность.

Ответы на частые вопросы

Что делать, если результат теста положительный, а симптомов нет? А если это ошибка?

При позитивном итоге исследования человек становится источником инфекции, поэтому сотрудники лаборатории обязаны сообщить о нем в медучреждение, выдавшее направление, и Роспотребнадзор. При отсутствии симптоматики человек должен соблюдать двухнедельный карантин. За это время обязательно проводится повторное тестирование.

Чем «грозит» ложноположительный анализ на антитела к Covid-19?

Вероятность подобного показателя, пусть и всего в несколько процентов, довольно опасна и должна несколько отрезвлять. И в особенности тех, кто сдает на антитела. Ведь человек, который узнает, что он будто бы переболел «Короной», легко может сбросить маску и перчатки и пойти в общественное место (ресторан, офис).

А если таких людей будет много, – а при определенной погрешности их количество, конечно, увеличится – то все предшествующие усилия по борьбе с инфекцией сойдут на нет. Кроме того, нужно учитывать, что ученые еще не уверены в способности человека выработать долгосрочный иммунитет к Sars-CoV-2, и ситуация может еще больше ухудшиться.

Достоинства и недостатки метода

Тест на антитела позволяет узнать стадию заболевания, а также предположить тяжесть его течения. В ряде случаев он помогает выявить людей, перенесших коронавирус бессимптомно и выработавших иммунитет. Тест дает результаты за 10-15 минут.

Тесты могут давать ложноотрицательный результат, так как известны еще не все антитела к коронавирусу. Кроме того, антитела появляются в крови не сразу, и тест, проведенный на следующий день после инфицирования, может не дать результатов. Не исключен и ложноположительный результат — тест может среагировать на антигены вирусов, вызывающих обычную простуду.

Сдавать тест на антитела имеет смысл, если появились первые симптомы заболевания. Если человек контактировал с пациентом с подтвержденным коронавирусом. Также если есть подозрение, что заболевание перенесено бессимптомно, и пациент хочет быть уверенным, что у него выработан иммунитет.

Смотрите далее: Лечения нет. Что не так в борьбе медиков с COVID-19

«Они не все плохие, просто можно нарваться»

— То, что тесты есть в продаже как в сети Интернет, так и в аптеках, мы однозначно в курсе, — сообщила нашему изданию Лейла Фазлеева. — В целом в России зарегистрированы и разрешены к применению 84 экспресс-тест-системы для определения антител к новой коронавирусной инфекции. Факт регистрации подтверждает то, что данная продукция разрешена к применению. Цены на них не подлежат государственному регулированию. Их формирование осуществляется в зависимости от отпускных цен производителей, отпускных цен организаций оптовой торговли, даты поставки, объема закупок.

Более категорично о стоимости, а также о качестве экспресс-тестов на коронавирус высказался директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ.

— Что касается цен, то они устанавливаются «от балды». Если говорить о качестве, то в начале пандемии Европа вернула несколько китайских партий из-за низкого качества. Это не значит, что они все плохие, просто можно нарваться на всякое

Важно понимать, есть у этих тестов регистрационные удостоверения или нет, поскольку это тоже определенная проверка, — резюмировал Альберт Ризванов

Лина Саримова

ОбществоМедицина Фазлеева Лейла РинатовнаРизванов Альберт Анатольевич

Как пациенты узнают результаты?

Скорость определения специфического иммуноглобулина в крови человека составляет примерно 10-15 минут. Проводить анализ можно в условиях больницы или дома. Ответ будет дан сразу.

Значения результата анализа можно расшифровать по полоскам, которые проявляются после нанесения капли крови пациента:

Высветилась полоска напротив значения G – человек переболел и в крови содержатся антитела к вирусу.

Ярко высвечивается полоска напротив значения М – происходит активная выработка иммуноглобулина М, что свидетельствует об активном заражении вирусом. Требуется обратиться к врачу!

Появилась полоска напротив значения G и M — это значение говорит о ранее перенесенном заболевании или начинаете выздоравливать, но инфекция присутствует.

Нет полоски С на тесте на коронавирус? Полоска напротив C свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если экспресс-тест показал значение IgG, IgM без полоски C, то результат теста недействительный. Нужно еще раз провести тестирование.

Расшифровка экспресс-теста

Полимеразная цепная реакция

С помощью ПЦР с 95% точностью удается выставить диагноз коронавирусная инфекция, обнаружив РНК ее возбудителей в мазке из ротоглотки, мокроте, выделяемой при откашливании. Этим методом можно обследовать и венозную кровь, но выполняется это достаточно редко. Дело в том, что репликация коронавирусов происходит в слизистых оболочках дыхательных путей.

В кровь они проникают только при тяжелом течении болезни. Исследование же мазка позволяет диагностировать инфекцию на самом раннем этапе ее развития.

Метод ПРЦ основан на обнаружении фрагментов РНК коронавирусов после их многократного клонирования. Затем генетический материал отделяют в процессе электрофореза, вносят в лунки лабораторной посуды, добавляют реагенты и идентифицируют по специфическому окрашиванию. Подобное тестирование проводится во всех лабораториях страны с аккредитаций Роспотребнадзора:

• Гемотест;

• Инвитро;
• VMEDIC и многих других.

Основное преимущество полимеразной цепной реакции — возможность диагностирования коронавируса у людей, которые являются бессимптомными носителями. Это позволяет им своевременно самоизолироваться, не успев заразить домочадцев, коллег, попутчиков в общественном транспорте.

Результаты тестирования

У ПЦР-диагностики несколько целей, но основной становится обнаружение в биоматериале коронавирусов. Расшифровку результата проводят сотрудники лабораторий, аккредитованных Минздравом, у которых есть высшее медицинское образование. Он может быть только положительным или отрицательным. Последний указывает на отсутствие генетического материала инфекционных возбудителей в мазке. А положительные данные становятся причиной самоизоляции и проведения лечения (при необходимости в нем).

Анализ методом полимеразной цепной реакции биоматериала больного проводится трижды. Человек считается выздоровевшим, если по результатам третьего обследования у него не обнаружено коронавирусов. Это означает, что инфекционно-воспалительный процесс купирован и можно закрыть больничный. Более частое выполнение анализа требуется при получении сомнительного результата.

То есть, данные ПРЦ отрицательные, но у человека есть комплекс симптомов, характерных для коронавируса. Почему могут быть получены такие результаты:

• неправильная подготовка к тестированию;
• неправильный сбор, хранение и транспортировка образца;
• нарушение методики проведения ПЦР.

Ложноотрицательный результат также может быть получен. Но такие ситуации отмечаются исключительно редко и обычно из-за наличия в организме обследуемого какой-либо скрыто протекающей инфекции.

Платно или бесплатно?

Бесплатный анализ показан при выраженной симптоматике тяжелой коронавирусной инфекции. В том числе, при признаках развивающейся пневмонии. Но касается это только жителей небольших населенных пунктов. В столице, крупных областных и региональных центрах несколько месяцев действует программа бесплатного тестирования всех желающих провериться методом ПРЦ.

Но при условии отсутствия признаков инфекции и наличии документов, удостоверяющих личность. Бесплатное обследование проводится и людям из группы риска:

• имевшим контакты в течение 2 последних недель с людьми, у которых впоследствии был подтвержден коронавирус;
• имеющим постоянный контакт с зараженными во время ухода за ними;

• гражданам старше 65 лет, у которых есть все характерные признаки инфекционного поражения дыхательных путей;

• медицинским работникам с высоким риском заражения при исполнении своих служебных обязанностей;
• медицинским работникам с симптомами острого респираторного вирусного заболевания.

Массовое бесплатное обследование проводится в местах постоянного пребывания при выявлении у одного из находящихся в нем граждан коронавируса. Так проверяются специальные учебно-воспитательные учреждения закрытого типа, кадетские корпуса, дома-интернаты. Ранее сдать бесплатно анализ могли люди, прибывшие из-за границы, теперь им приходится оплачивать услуги лаборатории.