Векторная вакцина от коронавируса «гам-ковид-вак»

Механизм действия

Препарат для иммунизации обладает индуцирующим действием в отношении образования гуморальных и клеточных компонентов защитной системы организма, направленных на борьбу с коронавирусом нового типа или SARS COV2. Терапевтические эффекты и безопасность химических соединений исследовались на клиническом уровне у совершеннолетних здоровых людей мужского и женского пола возрастной категории от восемнадцати до шестидесяти лет. Девять испытуемых принимали первый компонент, другие 8 людей получали второй компонент, и двадцать человек использовали средство как прайм буст.

Способность формировать иммунитет определялась по концентрации специфическим IgG-иммуноглобулинов к протеину S нового коронавируса и по уровню иммуноглобулинов, способных уничтожать вирусные частицы. Также эффективность оценивалась по формированию специфических T хелперных и цитотоксических лимфоцитов. Анализ концентрации иммунологических комплексов организовывали в сравнении с изначальным показателем иммуноглобулинов, до использования вакцины от коронавируса Спутник V. У всех испытуемых, принявших средство, сформировались нужные комплексы.

Другие особенности

На сорок второй день средний геометрический показатель титра был 14703 при стопроцентной сероконверсии. На этот день в плазме людей выявлялись способные уничтожать вирусные частицы антитела с усредненным показателем титра в 49,3. Выраженность работающего с помощью клеток иммунного ответа определяли в исследовании лимфатической пролиферации CD4-плюс и CD8-плюс, и по увеличению уровня интерферона-гамма после стимулирования гликопретином-S. Применение Спутник V обуславливало возникновения напряженного иммунного ответа со специфичностью к антигенам у всех мужчин и женщин из исследовательской группы.

Процедура введения будет доверена только профессионалам

В итоге у всех людей возникали специфичные к антигену клеточные элементы двух популяций T-лимфоцитов, T-хелперных клеток и T-киллеров. Также определялось заметное увеличение образования гамма-ИФН. Защищающий титр иммуноглобулинов еще не определен. Длительность сохранения иммунного ответа не исследована. Исследовательская деятельность по анализу эпидемиологической результативности не организовывалась.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 августа 2020 г. № 01И-1668/20 “О безопасности применения вакцин Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак Лио”

8 сентября 2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

В связи с изложенным, в целях обеспечения поддержания безопасности иммунопрофилактики лекарственными препаратами «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать в Росздравнадзор о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта указанных лекарственных препаратов.

Предпочтительной формой подачи является заполнение электронного извещения в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).

В случае невозможности использования базы данных «Фармаконадзор 2.0» допускается направление «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» по электронной почте npr@roszdravnadzor.ru.

Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по  адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел  «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»).

https://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547

Что известно о вакцине: мифы и реальность

11 августа 2020 года Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Сначала документы были выданы на раствор для внутримышечного введения. Затем была зарегистрирована и вторая форма — лиофилизат (это порошок, который предназначен для приготовления раствора).

«Спутник V» («Гам-Ковид-Вак2») — двухвекторная вакцина на основе аденовируса. Вектор — это носитель, который доставляет в клетки человека генетическую информацию о SARS-CoV-2 (коронавирусная инфекция). При этом носителем выступает аденовирус. «Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет», — уверяют разработчики.

Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины. В результате после первой вакцинации начинается выработка иммунитета, во время второй подстегивается иммунный ответ организма и «обеспечивается длительный иммунитет».

В преддверии вакцинации от коронавируса оперативный штаб по борьбе с инфекцией развеял самые распространенные мифы о вакцине против COVID-19. Всего их пять. Первый и главный – вакцина от гриппа защитит и от COVID-19. Это не так. Но сделать прививку нужно, чтобы обезопасить себя от осложнений другой инфекции.

Также врачи опровергают миф, что при вакцинации от коронавируса можно заболеть и заразить окружающих. Медики уточнили, что человек не станет носителем COVID-19. Препарат содержит только часть гена вируса.

Многие также опасаются, что вакцину разработали быстро и не проверили на безопасность. Медики же уверяют, что препарат в результате множества исследований подтвердил свою эффективность и безопасность.

Недостоверны сведения о том, что при вакцинации необходимо около полугода находиться в больнице. Опровергнуто и мнение, что после вакцины иммунитет от коронавируса будет временным. У тех, кто получил вакцину дважды, антитела вырабатываются надолго, заверили врачи.

Инфографика предоставлена оперштабом Москвы, фото: minzdrav.gov.ru