«цена ошибки высока». от чего зависит результат пцр-тестов на коронавирус

Бессмысленный мазок

Массовое проведение тестов в России ожидаемо ввергло в хаос систему тестирования, а политиков – в прострацию. В середине апреля на фоне нарастающей тревожности у населения власти Москвы предложили считать практически всех больных двусторонней пневмонией «ковидными» или лечить их так, как будто у них COVID-19. Таким образом в «ковидной» больнице оказался журналист Максим Шевченко, у которого сразу несколько тестов подряд не показали наличие коронавируса, несмотря на очевидную симптоматику.

В распоряжении «Октагона» есть апрельские алгоритмы ведения пациентов с ОРВИ и COVID-19 на дому и в амбулаторных центрах, выпущенные депздравом Москвы. Согласно им, если после трёх-четырёх дней у пациента с ОРВИ развивается двусторонняя пневмония, его начинают лечить по схеме лечения при COVID-19, не обращая внимания на результат теста. Понятно, что такое решение оправданно, когда речь идёт о спасении пациента, однако остаётся вопрос: корректно ли вносить таких пациентов в статистику по коронавирусу?

Однако могут быть сомнения, что у пациента с ОРВИ и вирусной пневмонией именно COVID-19, а не любая другая инфекция.

– Всё зависит от качества диагностики и от используемых методов, потому важно помнить, что при пневмониях возбудитель прежде всего находится в мокроте или в бронхоальвеолярном лаваже. Если на ПЦР сдаётся именно этот биологический материал, то диагноз будет подтверждаться, а если сдавать мазок из носоглотки, то это абсолютно бессмысленно, потому что есть фазность течения заболевания, которую надо учитывать: ПЦР из носоглотки может быть положительна до развития пневмонии и в период её разрешения, но не в её разгар, – комментирует Александр Горелов

Похожего мнения придерживается и источник «Октагона» в Роспотребнадзоре. Там редакции озвучили сомнения по поводу практики расценивать любых больных двусторонней пневмонией как больных СOVID-19.

В поисках инфицированных коронавирусом мэр Москвы Сергей Собянин озвучил новые методы диагностики: «В столице также появились 45 амбулаторных центров, референс-центр лучевой диагностики и система распознавания коронавируса с помощью искусственного интеллекта» (цитата по Forbes).

Метод лучевой диагностики как помогающий найти симптомы коронавирусной инфекции был запротоколирован департаментом здравоохранения Москвы с пометкой, снимающей ответственность за ошибку в диагнозе. «Лучевые методы не являются основными в диагностике коронавирусной инфекции, отличаясь высокой чувствительностью, но низкой специфичностью», – сказано в протоколе.

На КТ можно увидеть только симптомы, а не наличие вируса в организме.

На доступном языке это означает, что лучевая диагностика обнаруживает симптомы, но конкретный диагноз (СOVID) ставит только специфический метод (для коронавируса это ПЦР-диагностика).

Отличить картину COVID-19 от картины других вирусных пневмоний однозначно на КТ лёгких нельзя, добавляет заместитель директора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов. Компьютерную томографию в какой-то период пандемии начали использовать в Китае в качестве основного определяющего диагноз COVID-19 метода, и там сразу возник огромный необоснованный прирост случаев COVID-19. В результате Китай быстро отказался от этой тактики, отмечает эксперт. И, отказавшись, довольно быстро победил эпидемию.

Что же до второго «московского» метода диагностики COVID, то держится в секрете, в чём заключается суть работы искусственного интеллекта, также ставящего диагноз «коронавирус». Возможно, Сергей Собянин присоединился к большой базе данных, которую Белый дом, Microsoft и ряд американских исследовательских институтов хотят использовать для анализа эпидемии. В пресс-службе мэрии столицы не ответили на вопросы «Октагона» о принципах работы искусственного интеллекта.

Тонкости метода

Резюме: зачем и когда сдавать тест

Тестироваться на коронавирус можно бесплатно, но только если у вас есть симптомы простуды. И то по назначению врача. С симптомами нельзя идти в частную клинику, чтобы избежать распространения. В этих случаях тестируют на дому либо при госпитализации.

За деньги проходить тест можно в таких случаях:

1. Нужна справка об отсутствии COVID при выезде из страны или региона, при рабочих контактах с большим количеством людей. Человек может быть бессимптомным носителем вируса;
2. Хочется узнать, болели ли вы COVID ранее или заразились им сейчас. В том случае если признаков болезни нет;
3. Вы приехали из-за границы. В течение 3 дней вы должны предоставить результаты отрицательного теста на сайте Госуслуг.

Кому в обязательном порядке нужно сдавать тест на COVID-19

Выделяют 6 категорий людей, которые должны сдавать тест на коронавирус обязательно:

• граждане с симптомами ОРВИ, которые в течение последних двух недель выезжали за границу или контактировали непосредственно с лицами, вернувшимися из других стран;
• больные с диагностированной пневмонией;
• лица от 60 лет и старше, у которых явные признаки респираторной инфекции;
• люди с симптомами ОРВИ и хроническими недугами;
• пациенты с ОРВИ.

Если обнаружены какие-то из симптомов заражения, необходимо срочно обратиться за квалифицированной медицинской помощью. Решение о необходимости сдачи анализа принимает лечащий врач.

Китайские тест-полоски Bioeasy

Это еще один экспресс-тест, созданный в Китае и выявляющий антитела в крови. Принцип действия такой же, как у голландской тест-системы. Специальным инструментом – скарификатором – прокалывается палец, и кровь наносится в выемку.

При обнаружении иммуноглобулинов (антител) появляются 2 или 3 полоски, соответствующие IqM и/или IgG. Если полоска только одна, то возможно 2 варианта – человек абсолютно здоров или болезнь еще не проявилась, так как прошло меньше 5 дней.

Тесты Bioeasy не прошли проверку практикой, так как чувствительность большинства из них составила лишь 30% против заявленных 80%. Это выяснилось в ходе их использования в Испании, власти которой закупили 340 тыс. экспресс-тестов.

«Они не выявляют положительные случаи», – отметил один из экспертов, участвовавших в тестировании с помощью продукции Bioeasy в Испании

Представители китайского посольства в ответ на претензии заявили об отсутствии лицензии на продажу медицинских тест-систем у компании Bioeasy. В официальном сообщении говорится: «компания Shenzhen Bioeasy Biotechnology пока не получила официальную лицензию от Национальной администрации лекарственных средств Китая на продажу своей продукции».

Метод петлевой изотермической амплификации, LAMP

Метод петлевой изотермической амплификации, LAMP, считается упрощенной версией ПЦР. Производители тест-систем обещают точность метода до 94%. Он похож на предыдущий метод, но более простой. РНК вируса также достраивается до ДНК, а дальше копирование идет при постоянной температуре и занимает всего 20-30 минут. Результат оценивает лаборант — мутный осадок говорит о вирусе. Некоторые производители добавляют в тест-системы флуоросцентные красители, чтобы наличие вируса не вызывало сомнений.

Достоинства и недостатки метода

Метод лучше выявляет нужный вирус. Его не собьет присутствие ДНК с похожим фрагментом другого микроорганизма. Анализ занимает не больше 40 минут. Но лабораторий таких мало — всего две компании предлагают такой тест. Тест может лишь подтвердить или опровергнуть присутствие вируса в организме. Давать прогноз, как будет протекать болезнь, понадобится ли конкретному пациенту экстренная помощь, на его основе нельзя.

Кому сдавать? 

Если человек контактировал с пациентом с подтвержденным коронавирусом, а также людям, входящим в группу риска.

INA Photo Agency/Sipa USA/Legion Media

Альтернатива ПЦР-диагностике

Тест на антитела

В качестве материала для исследования берется кровь. В ней стандартным способом определяют иммуноглобулины: IgG и IgM. Иммуноглобулины M первыми вырабатываются в ответ на вирусную атаку, их наличие в крови говорит об острой фазе заболевания.

Иммуноглобулины G появляются в крови в среднем спустя 5 дней после иммуноглобулинов М. Если они обнаруживаются в крови, то это может говорить о том, что заболевание прошло острую фазу либо уже перенесено, организм справился с инфекцией и даже выработал иммунитет.

Доступность

В России тест-система уже зарегистрирована, но пока она недоступна для широкого применения.

Достоинства и недостатки метода

Тест на антитела позволяет узнать стадию заболевания, а также предположить тяжесть его течения. В ряде случаев он помогает выявить людей, перенесших коронавирус бессимптомно и выработавших иммунитет. Тест дает результаты за 10-15 минут.

Но возможен и ложноотрицательный результат, так как известны еще не все антитела к коронавирусу. Кроме того, антитела появляются в крови не сразу, и тест, проведенный на следующий день после инфицирования, может не дать результатов.

Кому сдавать? 

У вас первые симптомы заболевания; вы контактировали с пациентом; есть подозрение, что вы носитель вируса (хотите быть уверенными в том, что у вас иммунитет).

По материалам anews.com

Где пройти тест на антитела к коронавирусу?

В России проводится платное и бесплатное обследование на коронавирусную инфекцию. Тест-системы поставляются тремя государственными организациями:

1. ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор».
2. Центр стратегического планирования и управления рисками Минздрава РФ.
3. Федеральное медико-биологическое агентство.

Платно

Каждая частная клиника или лаборатория оказывает услуги по проведению одного или более методов обследования. В некоторых из них доступен забор крови с выездом к пациенту на дом, но оплачивается это дополнительно. Информацию о методе диагностики и точной стоимости уточняйте по телефону.

О готовности анализа большинство медучреждений оповещают по СМС или электронной почте. Забрать бланк с результатом можно при личном визите или скачав с официального сайта.

Бесплатно

С 27 мая 2020 бесплатное тестирование проводится в 30 поликлиниках Москвы, принимающих участие в программе Роспотребнадзора. Каждый гражданин вправе сдать анализ в медицинском учреждении, к которому он прикреплен.

Регистрация на диагностику доступна на ближайшие 2 недели. Режим работы пунктов забора с 9:00 до 17:00, что исключает очереди и снижает риск заражения.

Какие существуют льготы?

С момента появления в России первых случаев распространения COVID-19 государство начало реализовывать ряд программ, направленных на поддержку граждан:

• увеличение выплат по больничным листам;
• онлайн-приобретение лекарственных препаратов;
• отмена НДФЛ на выплаты медикам;
• штрафы при завышении цен на лекарства;
• финансовая поддержка семьям с детьми;
• рефинансирование кредитов в связи с коронавирусом;
• перенос даты освидетельствования инвалидности с сохранением выплат;
• меры помощи малому бизнесу;
• кредитные каникулы для граждан с ипотекой;

Вместо эпилога

Тревогу по поводу того, что в тестировании на COVID-19 в России есть проблемы, высказывают многие специалисты. И причину проблемы видят именно в экспресс-тестах на антитела.

– Мы просто не знаем, что надо внедрять только хорошие тесты. Перестаньте продавать китайские дрянные тесты, которые не работают. Как я их называю, тесты на беременность, определяющие COVID. Они просто перепаковывают их и рассылают, как будто это COVID, – ругается вирусолог Михаил Фаворов, более 10 лет проработавший в Центре по контролю над заболеваемостью в Соединённых Штатах.

В таком случае остаётся без ответа главный вопрос: «бессимптомные» больные в статистике коронавируса – это ошибка тестирования или главная политическая загадка новой глобальной эпидемии?

Инфицированная папайя

В начале мая в Танзании разразился скандал с тестами на коронавирус, поставленными в страну в качестве медицинской помощи из-за рубежа. Положительными на COVID-19 оказались сок папайи, кровь козы, овцы и перепела, которые президент Танзании Джон Магуфули тайно вместе с другими образцами отправил на проверку в государственную лабораторию, указав на пробирках данные людей.

После этого Магуфули обратился к нации по телевидению и объявил об абсурдных результатах публично, обвинив в случившемся «бракованные тесты». Президент немедленно уволил директора национальной медицинской лаборатории Ньямбура Мореми и приостановил работу всего учреждения, обвинив 10 сотрудников и представителей администрации в «грязной игре» и саботаже, в том числе в ходе сбора и анализа образцов для тестирования.

Расследование обстоятельств произошедшего было поручено секретным службам Танзании – под удар уже попали отдельные департаменты министерства здравоохранения и социального обеспечения.

Рост распространения коронавируса в Танзании из-за недостоверности проведённых тестов поставлен под вопрос. Невысокое число заболеваний ВОЗ объясняет недостаточностью проводимых в стране тестов.

На данный момент ВОЗ, опираясь на данные агентства Рейтер, зафиксировала в Танзании 480 случаев заболевания коронавирусом и 18 смертей.

Президент Магуфули не рассказал, откуда именно прибыли бракованные тесты, однако вполне вероятно, что они были присланы в качестве медицинской помощи для африканских стран непосредственно ВОЗ. Организация не так давно направила на африканский континент большую партию наборов с реагентами: 1,08 млн тестов в помощь Африке от благотворительной организации Джека Ма, китайского миллиардера и владельца сервиса Alibaba.

Джек Ма прислал 200 тыс. тех же тестов в Россию, 500 тыс. тестов – в США и 1 млн тестов – самой ВОЗ. Все тесты прошли необходимую сертификацию в Китае и одобрены ВОЗ.

Джон Магуфули (на фото справа) вместе с другими образцами отправил на проверку в государственную лабораторию сок папайи, кровь козы, овцы и перепела, указав на пробирках с ними данные людей. Результаты тестирования оказались положительными.

Оппозиция и западные страны обвинили президента Танзании в сокрытии данных о распространении эпидемии в стране и её умышленной недооценке. Однако комичность и одновременно преступность произошедшего в танзанийской национальной лаборатории ставят под сомнение критику в адрес Джона Магуфули.

Путаницу с результатами тестов также не смогли вразумительно объяснить эксперты ВОЗ, подчёркивая, что у них пока ещё недостаточно данных.

Какой анализ достовернее

Обнаружение антител в крови – это свидетельство текущего или уже завершенного инфекционного процесса, помогающее выявить стадию развития болезни или ее окончание. В заключении можно увидеть 2 типа антител – lgM и lgG.

Для выявления коронавирусной инфекции делают разные анализы. Какой из них необходим конкретному пациенту, решает врач

lgM представляют собой так называемые «быстрые» антитела, которые выбрасываются в кровоток первыми и сразу же вступают в борьбу с патогеном. Их выявление говорит о недавнем заражении коронавирусом.

Глобулины типа М появляются в крови на 3-7 день после контакта с больным и означают, что человек болен прямо сейчас

При этом неважно, есть типичные симптомы или нет. lgM определяются в организме в течение ограниченного периода, не превышающего 2-х месяцев

За этот срок «быстрые» антитела М постепенно заменяются «медленными» lgG, синтез которых стартует примерно на 3-ей неделе болезни.

Внимание! Присутствие в крови обоих типов антител означает позднюю стадию Covid-19, просто выработка lgM пока не закончилась. Такой результат обычно получают во время выздоровления, когда болезнь идет на спад.. Проще говоря, антитела М иногда обнаруживаются не только в острой стадии развития инфекции, но и при ее затухании

Количество иммуноглобулинов тоже сугубо индивидуальный показатель, хотя есть средние – референсные – значения, которые считаются нормой

Проще говоря, антитела М иногда обнаруживаются не только в острой стадии развития инфекции, но и при ее затухании. Количество иммуноглобулинов тоже сугубо индивидуальный показатель, хотя есть средние – референсные – значения, которые считаются нормой.

Если lgM атакуют вирус, не давая размножаться и отравлять организм токсинами, то lgG отвечают за формирование иммунитета в долгосрочной перспективе.

Донором иммунокомпетентной плазмы становятся при таких значениях:

Как купить экспресс-тест на антитела к коронавирусу онлайн?

Сегодня каждый человек вправе приобрести тест-систему на определение антител к COVID-19, сделав заказ онлайн. Никаких ограничений по продаже не установлены. При наличии нужного теста он будет доставлен в любое место по требованию покупателя.

Разберемся, как сделать заказ на покупку теста на коронавирус.

Купить экспресс-тест в магазине Озон

Площадка OZON является крупным посредником между производителем и потребителем товара. Оформление заказа происходит следующим образом:

1. Перед покупкой обязательно почитайте реальные отзывы людей о данном товаре, в них можно посмотреть на фото теста.

1. Добавьте товар в корзину и перейдите к оформлению заказа.

Если вы не зарегистрированы, пройдите быструю и простую регистрацию

Либо войдите по логину и паролю или ID Сбербанка.
Выберите адрес доставки, обратите внимание на ее стоимость.
Произведите онлайн оплату.
Ожидайте доставку.

Купить экспресс-тест в магазине ВайлдБерриз

Популярным сервисом доставки товаров является также ВайлдБерриз. Для заказа проделайте следующее:

1. Перейдите на сайт www.wildberries.ru
2. В поисковой строке введите «тест на covid».
3. По запросу найдено 17 товаров, стоимостью от 1 351 рублей за штуку. Предлагаются также наборы по 10-20 штук.

1. Выберите подходящий для вас товар, почитав про него отзывы других покупателей.

1. Определившись с экспресс-тестом добавьте его в корзину.

1. Оформите покупку, указав свои контактные данные и адрес доставки.
2. Произведите оплату онлайн и ожидайте доставки.
3. Вам поступит уведомление при поступлении товара в пункт выдачи или звонок от курьера при выборе доставки на дом.

О точности диагностики

В России одобрены к использованию десятки тест-систем для выявления коронавируса. Ключевые характеристики — диагностические специфичность (точность) и чувствительность. Первый параметр показывает способность набора определить конкретный вирус. Второй — возможность обнаружить его части, даже если в биоматериале их очень мало. «Чем эти параметры ближе к ста процентам, тем лучше», — подчеркивает Тамара Силкина.

«Порог чувствительности — общий как для российских, так и для зарубежных тестов: 10³ на миллилитр. То есть должно быть не менее тысячи вирусных геном-эквивалентов на миллилитр образца. «ДНК-технология» заявила о чувствительности 10¹ — десять вирусных единиц на миллилитр. Другой важный показатель — воспроизводимость, то есть возможность получить одинаковый результат в разных условиях. Нужно учитывать и сходимость — отсутствие существенных различий между измерениями, выполненными в одинаковых условиях», — добавляет медик.

Метод ПЦР с обратной транскрипцией хорошо отработан и практически полностью автоматизирован. С момента попадания в лабораторию анализ занимает четыре-шесть часов. В мире эти тесты буквально поставили на поток. Только в Москве, по официальным данным, сделали 12 миллионов анализов.

Поскольку этот метод прямо выявляет возбудителя в организме, его относят к доказательной медицине и рекомендуют учитывать в клинической практике. Однако анализ больших данных говорит, что при массовом использовании ПЦР-тесты часто промахиваются.

Ложнонегативные результаты получаются в 20-66 процентах случаев. Такие данные из литературы приводят исследователи из Сеченовского университета. Вместе с зарубежными коллегами они изучили записи пациентов, госпитализированных в университетскую клинику в апреле — мае. Из 3480 человек, чьи ПЦР-тесты были доступны, примерно половина оказались чистыми. В то же время клиническая картина и КТ легких указывали на коронавирусную инфекцию. Авторы допускают, что в реальной клинической практике ПЦР-анализ не столь и критичен.

«Этиологическая диагностика, которая выявляет причину заболевания, нужна априори, — не соглашается Айрат Мавзютов, заведующий кафедрой фундаментальной и прикладной микробиологии, профессор кафедры лабораторной диагностики Башкирского государственного медицинского университета, руководитель Исследовательского центра «Лаборатория». — При вирусных инфекциях других, сравнимых по чувствительности и специфичности (точности), методов, кроме ПЦР-тестирования, нет».

Важно понимать, объясняет профессор Мавзютов, что клинический диагноз опирается на субъективные данные — анамнез (опрос) и осмотр пациента. На их основании невозможно установить вирусную природу заболевания и тем более какой именно возбудитель его вызвал

Для этого проводятся лабораторные исследования. Получаемые при этом данные, продолжает ученый, намного объективнее, поскольку большинство современных методов лабораторных исследований автоматизировано. Соответственно, на результаты не повлияют случайные факторы: уровень подготовки специалистов, их настроение, «погода в доме» и так далее.

«Диагноз COVID-19 можно поставить, только когда в материале от больного обнаружили РНК вируса SARS CoV-2 методом ПЦР или же антигены этого вируса иммунохимическими методами. Не выявив следов вируса в организме, нельзя говорить о «ковидной» природе заболевания или летального исхода», — утверждает Айрат Мавзютов.

Он обращает внимание на еще один аспект. ПЦР-тест не отличает РНК вируса, способного к репродукции, то есть размножению, от обломков «нежизнеспособных» вирусных частиц

Он лишь позволяет понять, присутствует или нет РНК коронавируса в клетках.

«Пока инфицированные клетки не заменятся на новые, а на это уходит от двух до четырех недель, не исключены положительные результаты. При этом вирус может быть уже «мертвым», человек здоров и никому не опасен», — отмечает профессор. Для уточнения учитываются данные целого ряда дополнительных исследований, позволяющих на лабораторном уровне оценивать остроту воспалительного процесса или образование антител на стадии его завершения.