Рзн 2020/10017

Точность разных ПЦР-тест-систем

После попадания образцов в лабораторию правильность диагноза будет зависеть во многом от тест-системы, которую там используют. На сегодняшний день помимо двух тест-систем, разработанных еще в январе в ГНЦВБ «Вектор», зарегистрировано 8 ПЦР-тест систем []:

• АмплиТест SARS-CoV-2; разработан ФГБУ «Центр стратегического планирования» (ЦСП) Минздрава РФ, Москва;
• АмплиСенс CoVs-Bat-FL (ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва);
• Поливир SARS-CoV-2 (ООО «НПФ «Литех», Москва совместно с ФМБА и НИЦЭМ им. Гамалеи);
• РеалБест РНК SARS-CoV-2 (АО «Вектор-Бест», Новосибирск, Кольцово);
• набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология-ТС», Москва);
• набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России);
• SBT-DX-SARS-CoV-2 (ООО «Система-БиоТех»);
• набор ООО «МедипалТех» из Дубны (производителем указано ООО «Амплитек»).

Из них системы «Вектора» и «Вектор-беста» (последняя через сеть лабораторий «Инвитро» []) используются для исследования проб от государственных медицинских учреждений, поликлиник и больниц. Здесь хочется отметить, что система «Вектора» не содержит в своем составе внутреннего контрольного образца, который должен добавляться во все пробы для контроля правильности выделения РНК и реакции обратной транскрипции []. Отсутствие такого контроля может также потенциально приводить к некоторому количеству ложноотрицательных результатов. Хорошая новость заключается в том, что остальные зарегистрированные тест-системы имеют в своем составе внутренний контроль, а также, по-видимому, обладают более высокой чувствительностью, т.е. дают меньше ложноотрицательных результатов.

Что касается частных клиник, то компании «Хеликс» [] и «Гемотест» [] заявляют, что они используют систему ГНЦВБ «Вектор», в то время как CMD и «Ситилаб » используют более современные системы ЦНИИ Эпидемиологии и ДНК-технологии, соответственно [,

Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.

Главное – ИФА и ПЦР тесты дополняют друг друга

В идее определять состояние пациента только по ИФА тесту изначально заложен подвох. Если человек болен, то первичен ПЦР тест. Идеальный вариант сделать ПЦР тест по мазку одновременно с ИФА тестом или сделать ИФА тест сразу по получению положительного анализа на коронавирус по ПЦР. Задержка нужна из-за того что реакция по ИФА тесту запаздывает и одновременный тест если болезнь только началась недостоверен. Полученные значения будут стартовыми и от них можно отталкиваться в дальнейшем.

Принципиально можно сделать ПЦР тест и после получение положительного ИФА-анализа, это также будет подтверждением болезни (в случае положительного результат), этот вариант хуже из-за того что ИФА тест запаздывает. ПЦР текст принципиально делается и по крови, не только по мазку, но следы вируса в крови появляются позже.

КТ

Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это  скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3% согласно данным небольшого китайского исследования []. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить участки «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются,  возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного гало», а в пиковая стадии — «белое легкое» []. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ — нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.

Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным.

 В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 []. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не соотносится с тяжестью состояния пациента.

Виды тестов на антитела к коронавирусу

Официально тест на антитела называется ИФА – иммуноферментный анализ. Это один из наиболее эффективных способов диагностики заболевания (текущего или или уже перенесенного).

Этот тест пришел на смену радиоиммунному способу исследования. Новый метод лучше зарекомендовал себя, показав большую точность

Немаловажно и то, что он полностью безопасен для здоровья исследуемого человека

Как делается тест

Тестирование на коронавирус применяет ELISA – модификацию ИФА.

Как выглядят тесты на антитела с разными результатами

Полученный анализ характеризуют два показателя:

• Иммуноглобулины М – наличие этих белков в крови пациента говорит о том, болеет он или нет в данный момент;
• Иммуноглобулины G – выявление антител такого типа позволяет сделать вывод о перенесенной в прошлом коронавирусной инфекции.

Преимущества ИФА-теста на наличие антител к коронавирусу перед анализом ПЦР очевидны. ПЦР — методика полимеразной цепной реакции, когда анализируется только наличие болезни прямо сейчас. ИФА-тесты же показывают и факт уже перенесенного заболевания. Кроме того, они быстрее, проще и результативнее.

А теперь о самом главном. В России зарегистрировали отечественный тест на антитела к коронавирусу

И что важно: уже проведенные в конце апреля исследования в отношении медицинских работников показали, что около 20% уже имеют иммунитет к COVID-19. В ближайшем будущем пройти такой тест сможет каждый житель нашей страны

Рассмотрим детальнее – где это сделать и зачем.

Подготовка к диагностике

Для получения достоверных результатов важно соблюдать правила подготовки к забору биоматериала. Перед мазком из зева и носа нельзя кушать, чистить зубы, курить и жевать резинку в течение 2 часов, на протяжении последних 30 минут не пить воду

Также на протяжении последних 2 часов рекомендуют не использовать капли/спреи в нос, горло. Если наблюдается большое количество вязкого секрета, то перед проведением мазка нужно высморкаться.

Забор венозной крови проводят утром натощак либо не ранее, чем через 6-8 часов с момента последнего приема пищи. Пить воду на протяжении этого времени можно. Если пациент принимал в течение 2 последних недель препараты, влияющие на состояние иммунной системы (Амиксин, Тилорон-С3), необходимо сообщить об этом лаборанту. Тот сделает соответствующие пометки на бланке анализа.

Что значат результаты теста ИФА на коронавирус

В связи с массовым тестированием населения Москвы на антитела сегодня широко распространены памятки о том, как расшифровывать результаты данных анализов. Существует пять градаций показателей:

1. IgM меньше 1 и IgG меньше 10.

Антител нет, пациент никогда не болел коронавирусом.

2. IgM от 1 до 2 и IgG меньше 10.

Пограничная ситуация. Устойчивого иммунитета нет, но в небольшой концентрации вирус может развиваться в организме. Такому человеку рекомендуют поменьше общаться с окружающими в течение недели, после чего еще раз сдать анализы. Ну а развитие симптомов с очень большой вероятностью свидетельствует о начавшемся COVID-19.

3. IgM равен или больше 2 и IgG меньше 10.

Пациент болеет в данный момент, независимо от того, чувствует он симптомы или нет. Такого человека точно отправят на самоизоляцию на 14 дней, как и тех, кто с ним контактировал.

4. IgM равен или больше 2 и IgG равен или больше 10.

Еще одна пограничная ситуация. Вроде бы иммунитет есть, но и болезнь в данный момент довольно активна. Сценарий тот же, что и во втором случае.

5. IgM меньше 2 и IgG равен или больше 10.

Человек переболел коронавирусом и приобрел иммунитет. Несмотря на это, врачи рекомендуют не игнорировать эпидемиологические требования. Помните: результаты анализов не освобождают от обязанности соблюдать ограничительные меры.

Остаются ли антитела

Ученые еще не до конца выяснили, как долго может сохраняться иммунитет к Covid-19, и исследования в этом направлении не прекращаются. Данный пункт очень важен для прогноза повторного заражения и предварительной оценки действенности создаваемых вакцин.

Сравнивая новый коронавирус с его предшественниками, которые вызвали вспышки атипичной пневмонии и ближневосточного респираторного синдрома, – Sars-CoV и Mers-CoV – можно предположить, что приобретенный иммунитет будет активным в течение года или полутора лет.

Да, в ходе пандемии Covid-19 были диагностированы случаи рецидивов, однако пока не удается установить связь между этим фактом и антителами. Остается неясным, объясняется ли повторное заражение несовершенством иммуноглобулинов или же неполным выздоровлением от первичного инфицирования.

Важно! Если провести массовое тестирование людей на антитела, то можно оценить, насколько сформировался коллективный иммунитет. От его результатов зависит дальнейшие ограничения по карантину и самоизоляции

Вот почему во многих странах так озабочены созданием собственных систем диагностики на антитела к Covid-19.

ИФА тест, антитела и перенесенная болезнь

Если говорить научно ни о каком заболевании никакие антитела не свидетельствуют в принципе. Они характеризуют иммунологическую перестройку, связанную с инфицированием (предшествующим или текущим). Которое может быть кратковременным. При этом выработка антител происходит со значительным (от недели и более) интервалом после инфицирования. Единственным специфическим и относительно надёжным свидетельством ИНФИЦИРОВАНИЯ и ЗАБОЛЕВАНИЯ (в т.ч. в бессимптомной форме – носительства) при выявлении IgM с -/+ IgG является выделение возбудителя молекулярно-биологическим методом (ПЦР) из отделяемого носо-и ротоглотки.

Полная информация

Заказчик

Закупка №1833687

Объекты закупки

Источник тендера

Доступ к информации по источнику закупки закрыт. Зарегистрируйтесь для получения бесплатных рассылок по новым тендерам и просмотра дополнительной информации. Регистрация

Организатор тендера ГУЗ «ККВД»

• На портале опубликовано 249 тендеровСписок закупок ГУЗ «ККВД»
• Информация о снабженцах ГУЗ «ККВД»
  Телефоны (5 записей)E-mail (1 записей)Возможные контактные лица (4 записей)
  Полный реестр снабженцев и закупщиков

Новые образовательные программы

Михаил Финкельштейн

Как участвовать в тендерах крупных международных компаний и завоевать репутацию международного поставщика.
Программа «Закупки международных организаций»

Николай Терновой

Система корпоративной сертификации для повышения объема продаж и прибыльности компании.
Программа «Эксклюзив»

Михаил Финкельштейн

Для владельцев бизнеса и управленцев,
которые хотят точно определить будущее бизнеса и прописать
пошаговый алгоритм действий
Программа «Бизнес Ориентиры»

Екатерина Демина

Какой правильный шаг сейчас нужно сделать, чтобы удержать отдельные подразделения и всю организацию «на плаву» в ближайшие месяцы?
Стресс-тест организации в ситуации кризиса и пандемии

Нескучно о закупках

23-12-2020Европейцев сделали причастными к исчезновению дальневосточных лесовНе менее 100 000 т древесины, незаконно вырубленной на Дальнем Востоке, было продано в Европу: британская некоммерческая организация Earthsight опубликовала свое расследование о бизнесе «короля тайги» Александра Пудовкина.

22-12-2020Почта России обзаведется собственной маркой конфетПочта России потратит почти полмиллиарда рублей на выпуск кондитерских изделий под собственной маркой

21-12-2020Улов европейских таможенников за 2019 год: пакистанские спички и марокканские часыКомиссия Европейского союза на прошлой неделе опубликовала отчет о контрафактной продукции, изъятой таможенниками на внешних границах ЕС в 2019 г.

18-12-2020Поставщик о госзакупках: нельзя ориентироваться только на минимальные ценыПредлагаем вам взгляд профессионального участника госзакупок, у которого есть опыт участия в качестве поставщика и в качестве независимого эксперта, приглашенного заказчиком.

17-12-2020Кадры решили все: в Индии специалисты по сборке iPhone устроили на работе погромОколо 2000 работников завода тайваньской корпорации Wistron в Индии получили очередную зарплату и обнаружили, что она на 50-60 ниже той, что им обещали при найме.

Еще тендеры за эти даты

30-06-2020 Поставка хозяйственных товаров. Организатор тендера
БУ «ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР»

30-06-2020 Аренда стояночных мест и одного нежилого помещения для нужд ГКУ «Служба единого заказ. Организатор тендера
ГКУ «СЛУЖБА ЕДИНОГО ЗАКАЗЧИКА» ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ

30-06-2020 Поставка одноразовых стерильных халатов. Организатор тендера ГАУЗ НСО «СП № 8″30-06-2020 Поставка доски аудиторной. Организатор тендера КОУ «НОВОВАРШАВСКАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ»30-06-2020 Поставка продуктов питания (хлеб) для УБ МБУЗ»Зерноградская ЦРБ» в 2020 году. Организатор тендера МБУЗ «ЗЕРНОГРАДСКАЯ ЦРБ»

Зачем сдавать тесты на антитела

Что такое антитела к коронавирусу

Как относиться к данным из Китая?

Конечно, предпочтительней было бы получить данные об уровне нейтрализирующих антител из России, Европы или из Америки. У нас другой генотип, в Китае даже штамм вируса другой. Сейчас мы уже знаем, что в Европе и в Америке «ходит» вирус с мутацией, о которой сегодня много говорят — D612G. Но лучше иметь хоть какие-то данные, чем вообще не иметь

Мы не можем не принимать во внимание результаты китайских исследований, просто потому что хотим европейские. Китай находится в своего рода выигрышном положении относительно той же Европы, где медицинская система была очень сильно перегружена, и людей со слабыми симптомами не госпитализировали — поэтому нет и никаких наблюдений по этой категории пациентов

А в Китае их госпитализировали, и у них по этим людям есть длительные наблюдения.

Работа китайцев не идеальная — в ней есть недочеты и даже ошибки в дизайне исследования. Но оно делалось почти в «военное» время: они работали в госпитале, набирали больных, собирали данные. Тем не менее это первые данные об иммунитете к COVID-19, которые у нас появились.

Если после китайцев могут быть опубликованы работы других коллективов ученых, которые покажут на реальных цифрах: «Не волнуйтесь, у нас антитела на хорошем уровне и при повторной инфекции тоже». Но таких сообщений пока нет.

Что показывают результаты теста

В первую очередь обращайте внимание на интерпретацию результатов теста на антитела к COVID-19 самой клиникой, где вы сдавали анализ. Но для общего понимания — информация ниже ()

Количественный и полуколичественный тесты:

IgM

Помните, что даже если у вас есть антитела — старайтесь соблюдать меры предосторожности — носите маску и перчатки.

IgM:

У вас есть иммунитет к коронавирусу. Это значит, что вы уже переболели им (возможно — бессимптомно) и у вас выработались антитела. Но так как коронавирусная инфекция до конца не изучена учеными, просим все равно соблюдать меры предосторожности — носите маску и перчатки.

Качественный тест:

Положительный результат

• наличие текущего заболевания в поздней стадии инфекционного процесса;
• перенесенное заболевание, в том числе с бессимптомным течением.

Отрицательный результат

Иммунитета к вирусу нет — причиной этого может быть:

• вы не контактировали с коронавирусом COVID-19;
• антитела еще не успели выработаться, т. к. еще слишком ранний срок инфицирования (инкубационный период);
• нарушения в работе иммунной системы.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
42491
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10017
Дата государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020в составе: 1. ИС Иммуносорбент — планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2 — 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 1,5 мл, 1 флакон. 3. К — отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 2,0 мл, 1 флакон. 4. Кг 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена 0,7 мл, 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата 13,0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин 0,7 мл, 1 флакон. 9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена 13,0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 26,0 мл, 1 флакон. 11. СТОП — реагент 1 М раствор серной кислоты 6,0 мл, 1 флакон. 12. Планшет для предварительного разведения — 1 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 14. Ванночка для реагентов — 4 шт.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,