В аптеках появились российские лекарства от ковида. сколько они стоят на самом деле и чем опасны

Сколько больницы заплатили за новые препараты

«Высокая цена препарата от коронавируса “Арепливир” обусловлена его эффективностью, — сказал в эфире Первого канала председатель совета директоров фармкомпании-разработчика «Промомед» Петр Белый. — Он стоит столько, сколько он стоит. Я вам могу сказать точно, что “Арепливир” — это самый дешевый в мире препарат, который спасает жизни». 

«Арепливир» — лекарство от коронавируса за 12 тысяч рублей. Безопасен ли он?

Когда в сентябре лекарства появились в аптеке, производитель «Арепливира», главный исполнительный директор компании «Промомед» Андрей Младенцев заявил: «Применение данного препарата позволяет пациенту не попасть в больницу. Один день пребывания в больнице обходится в зависимости от региона от 25 тысяч рублей и выше. Фактически одна пачка таблеток за 12 320 рублей стоит как полдня пребывания в стационаре. Это выгодно, но с другой стороны, — кому выгодно? Если человек не был в стационаре, то экономит государство. В настоящее время пациент вынужден покупать лекарство за собственный счет. Как только государство включит “Арепливир” в список жизненно необходимых, то затраты на препарат можно будет компенсировать из системы ОМС». 

И 12 октября государство послушалось совета Младенцева и препараты в список включило. За этим последовало решение ФАС по предельной отпускной цене. И это 5 500 рублей за упаковку без учета надбавок дистрибьюторов. Стоимость таблетки должна быть около 100 рублей, а упаковка в рознице стоить не больше 6 875 рублей.

Цену просто так в два раза не снижают. 

Сергей Шуляк

— ФАС устанавливает цену после попадания препарата в список ЖНВЛ, — объясняет Сергей Шуляк, генеральный директор аналитического агентства DSM Group. — Российские производители должны подать огромный комплект документов по поводу себестоимости производства препарата для того, чтобы регистрировать цену. На основании этих документов ФАС и сделал выводы о завышенной цене на препарат.

В стоимости этого препарата, которую назначил производитель, маркетинговой составляющей никто не отменял. Потому что люди напуганы, и любое сообщение о появившемся новом препарате, который может спасти от ковида, вызывает неподдельный интерес у покупателя. Потому что риторика последних дней по ковиду — это смерти, смерти, смерти. Люди это впитывают, они боятся и действительно готовы заплатить последние деньги для того, чтобы купить препарат, о котором говорят, что он способен спасти их жизнь.

Осложнения и побочные эффекты

Минздрав не опубликовал экспертное заключение на препараты. Но в конце сентября экспертное заключение выпустили ведущие специалисты Информационного центра по вопросам фармакотерапии у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 «ФармаCOVID», который создан на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования. 

Из заключения следует, что фавипиравир оказывает токсическое действие на эмбрион, может вызвать уродства плода. Его категорически запрещено принимать беременным женщинам. А женщинам фертильного возраста необходимо обязательное проведение теста на беременность перед его приемом, а во время приема обязательно соблюдать эффективную контрацепцию. 

Фавипиравир влияет на морфогенез сперматозоидов, то есть может вызвать их дефекты. Для мужчин обязательна барьерная контрацепция во время приема. Мужчинам и женщинам нужно соблюдать эффективную контрацепцию на протяжении 3 месяцев после завершения лечения. Зачатие во время приема препарата и еще какое-то время после может негативно повлиять на эмбрион. 

«Изменения биохимических показателей функции печени являлись вторым по частоте побочным эффектом использования фавипиравира, по данным японского наблюдательного исследования, проведенного с участием 2158 пациентов с COVID-19», — сообщается в экспертном заключении. 

Я принимаю несколько лекарств. Не могут ли их сочетания мне навредить?

Это было частым побочным эффектом и в российском исследовании. Существуют также расчетные данные о возможном негативном кардиологическом влиянии. 

«На основе заключения Японского агентства по лекарственным средствам, включено важное предупреждение о возможности нежелательных эффектов в виде неспецифических моторных нарушений, способных привести к падениям, — пишут ученые Медицинской академии. — Необходимо соответствующее наблюдение за амбулаторными пациентами, в особенности если они проживают одни». 

Препарат нужно с особой осторожностью принимать пожилым пациентам и тем, кто управляет транспортом

У пациентов до 18 лет фавипиравир не изучен в клинических исследованиях вообще

Особенности метаболизма фавипиравира требуют осторожности при одновременном использовании с различными препаратами. В том числе с парацетамолом, так как клиническая картина совместного применения до конца не ясна

Препарат нужно с особой осторожностью принимать пожилым пациентам и тем, кто управляет транспортом. У пациентов до 18 лет фавипиравир не изучен в клинических исследованиях вообще

Особенности метаболизма фавипиравира требуют осторожности при одновременном использовании с различными препаратами. В том числе с парацетамолом, так как клиническая картина совместного применения до конца не ясна.

«Мировой опыт клинического применения фавипиравира весьма ограничен. Его безопасность, в том числе у пациентов с COVID-19, требует дальнейшего изучения, — заключают эксперты

— Важно помнить о возможности выявления новых, в том числе серьезных, нежелательных эффектов — например, моторные нарушения и падения. Пациенты должны быть в полной мере проинформированы обо всех рисках терапии до ее начала»

Препараты рецептурные, их должен назначать врач. И он, соответственно, будет нести ответственность за все побочные явления.

Но, по словам экспертов, основная опасность в том, что препарат плохо изучен. И неизвестно, какие побочные явления мы можем получить.

— Не очень хорошо понятно, как он влияет на сердечную, печеночную, почечную функцию именно у больных коронавирусом, потому что это мало изучено, — говорит Илья Ясный. — Между тем, я слышал инсайдерскую информацию от врачей, которые его в рамках клинических исследований изучали, что он очень плохо влияет на печень. Ладно бы он еще достоверно помогал… Но это же не так.

Любое разрешение использования медицинского препарата даже в условиях эпидемии должно основываться на разумном и четком понимании, что его польза превышает вред. Но с фавипиравиром этого понимания нет.

Фуфломицины

Примерные схемы лечения

Патогенетическое лечение

Оно направлено на устранение того, что вирус натворил в организме.

Глюкокортикостероиды

Это дексаметазон, гидрокортизон, преднизолон, метилпреднизолон.

Что они делают?

Уменьшают чрезмерную активность иммунной системы, оказывают противовоспалительное действие.

Напомню, что иногда при коронавирусной инфекции развивается цитокиновый шторм, когда клетки иммунной системы начинают атаковать не только коронавирус, но и собственные ткани, повреждая их. Это приводит к отеку легких, сердечно-легочной недостаточности и смерти больного.

Ингибиторы ИЛ-6, ИЛ-1 (интерлейкинов-6 и 1)

Интерлейкины – это группа цитокинов – сигнальных молекул, которые оповещают другие клетки иммунной системы о возникшей угрозе, т.е. объявляют всеобщую мобилизацию на борьбу с врагом.

Есть много интерлейкинов – больше 30, и каждый из них решает свои задачи. Но именно эта сладкая парочка – ИЛ-6 и ИЛ-1 — главные зачинщики бунта на корабле, т.е. цитокинового шторма. Нужно поставить их на место.

С этой целью применяются средства, МНН которых заканчиваются на маб»: тоцилизумаб (Актемра), сарилумаб (Кевзара), канакинумаб (Иларис) и др.

Это препараты на основе моноклональных антител.

Если попытаться объяснить совсем просто, моноклональные антитела – белки, которые были произведены клетками иммунной системы, относящимися к одной группе (клону). Они действуют только на антиген определенного вида, под свойства которого изначально были синтезированы.

Если взять, к примеру, любой антибиотик, он действует на 15-20 видов бактерий.

Иммуноглобулин содержит множество антител к различным микроорганизмам.

Но иногда нужно ударить точно в цель – например, в сбесившийся цитокин, который вместо того, чтобы защищать, провоцирует воспаление или опухоль.

Ингибиторы ИЛ-6 и ИЛ-1 подавляют рецепторы, с которыми в норме связываются интерлейкины-6 и 1, и помогают погасить спровоцированное ими гипервоспаление.

Ингибиторы янус-киназы

Янус-киназы – ферменты, регулирующие сигналы между клетками иммунной системы. Если их «выключить», сигналы прекратятся, и удастся остановить смертельно опасную гиперактивность иммунных клеток.

МНН этих препаратов заканчиваются на «ниб»: барицитиниб, тофацитиниб и другие.

И моноклональные антитела, и ингибиторы янус-киназы подключаются к лечению при обширном поражении легких и сниженном уровне насыщения крови кислородом.

Антикоагулянты

При тяжелом течении Covid-19 происходят множественные повреждения сосудов, окружающих альвеолы и не только, и образование в них тромбов. Особенно опасен ДВС-синдром (диссеминированное, т.е. распространенное, внутрисосудистое свертывание крови).

Поэтому больным вводят низкомолекулярные гепарины (Фраксипарин, Фрагмин и др.), если они не противопоказаны.

Они препятствуют тромбообразованию и прекращают рост уже возникших тромбов.

После выписки из больницы, если у человека сохраняется высокий риск тромбозов, он продолжает принимать антикоагулянты, но уже в таблетках.

Стоимость производства и международный рынок

Стоимость производства курса фавипиравира (90 таблеток) — 20 долларов, по подсчетам медицинского журнала «Virus Education». То есть 1 536 рублей. Одной таблетки — 17 рублей, упаковки — 680. Стоимость журнал рассчитывал, основываясь на средней международной цене действующего вещества и средней стоимости работ по производству. 

Но понятно, что цена на препараты основывается не на том, сколько потратил производитель, а исходя из спроса и платежеспособности на рынке. А государство, судя по всему, готово заплатить.

Государственные клиники уже потратили около полутора миллиардов рублей на закупку этих препаратов.

Из них 148 млн конкретно потрачено на закупку «Коронавира», 123 млн — на «Авифавир» и 33 млн — на «Арепливир». Все остальное закупалось по непатентованному названию «Фавипиравир».

Только Мособлмедсервис — аптечная сеть Московской области для льготников — закупил этих препаратов на 122 млн рублей. Минздрав Удмуртии потратил на «Коронавир» 55 млн рублей. А Центральная клиническая больница управления делами президента планирует закупить препарата на 11,5 млн рублей, Центр фармации и медицинской техники Минобороны России объявил тендер на 13,5 миллионов рублей. И это только начало государственных закупок.

Наши препараты готовят на экспорт. 10 июля посольство РФ в Гватемале совместно с Российским фондом прямых инвестиций провели презентацию препарата против коронавируса для стран Латинской Америки и Карибского бассейна. Производители заявили, что готовы поставлять наши лекарства в Индию. А московское правительство планирует закупать эти препараты и раздавать амбулаторным больным коронавирусом бесплатно. Очевидно, производителей ждут очень большие прибыли.

— Производители думают в первую очередь о прибыли, — считает Илья Ясный. — Они надеются, что не будет никаких тяжелых побочных нежелательных явлений. А заработать на этих препаратах можно хорошо. Так же и государственные органы — можно заявить населению о том, что есть революционные препараты от коронавируса российского производства.

Но если врачи понимают что-то и умеют читать, то они просто его не будут выписывать пациентам.

Но, к сожалению, таких врачей не так много, меньше половины. Я надеюсь, что это не закончится трагедией хотя бы, просто будут пить еще один бесполезный препарат, типа анаферона. 

Вот только фавипиравир гораздо менее безопасен. И даже если жизнь хотя бы одной семьи, одного ребенка будет сломана токсичностью препарата, за это вряд ли будет отвечать производитель. Отвечают всегда только те люди, которым обещали, что «инновационный препарат» спасает от смерти.

Без ручек и ножек

Министерство здравоохранения РФ 30 мая одобрило лекарство «Авифавир» как эффективное средство для борьбы с коронавирусом. Сообщалось, что это первый зарегистрированный такой препарат.

Как сообщил NEWS.ru вирусолог и профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альштейн, «Авифавир» — это синтезированный в России японский препарат «Фавипиравир». Данное лекарство, по его мнению, несёт угрозу.

Тем не менее, по словам эксперта, нельзя сказать, что Минздрав рискует и необдуманно себя ведёт, так как о побочных эффектах ведомству известно.

Альштейн рассказывает, что «Авифавир», а точнее его оригинал «Фавипиравир», пытались применять за рубежом для лечения гриппа. Однако результат «был так себе».

Однако в отечественной фармакологии свет клином не сошёлся на «Авифавире». В стране ведётся разработка и других лекарств. Одна из самых необычных предложена профессором, доктором химических наук Леонидом Ринком, который известен, в первую очередь, как один из создателей советской боевой отравляющей системы «Новичок». Химикат приобрёл известность после того, как его в марте 2018 года применили в британском городе Солсбери против экс-сотрудника ГРУ Сергея Скрипаля. Предположительно, за покушением стояли российские спецслужбы, хотя Москва всячески пытается открещиваться от причастности к инциденту.

В начале нулевых Ринк работал в структурах Минздрава над лекарством от проказы. Он с другими специалистами внедрял и улучшал препарат «Диуцифон», который стимулирует иммунную защиту организма и подавляет деятельность патогенных микроорганизмов. Таким образом, вещество действует не против определённого вируса, а против всего вредного и лишнего в организме.

Алексей Майшев/РИА Новости

Профессор , что он доработал «Диуцифон», устранив главный недостаток — плохую растворимость в воде. Теперь лекарство хорошо растворяется в ней, а значит, и в плазме крови. Учёный уверен, что препарат нужно использовать в борьбе против COVID-19.

Учёный также отмечал, что новую версию лекарства уже применяли на добровольцах «в медицинских центрах, по всем правилам и с расписками.

Средство, предлагаемое учёным, подверглось достаточно острой критике в прессе. По мнению достаточно большого числа исследователей, иммуномодуляция, которая стимулируется при употреблении «Диуцифона», в принципе не работает, особенно в случае вирусных респираторных заболеваний, как COVID-19. Об этом, в частности, говорил эксперт-эпидемиолог и специалист в области доказательной медицины Виктор Власов.

Как проводили исследования препаратов

Российские клинические исследования были проведены и опубликованы «Р-Фарм» и «ХимРар». 

«“Авифавир” продемонстрировал безопасность и высокую противовирусную активность, — в частности заявлял производитель. — По итогам исследования медиана элиминации вируса у пациентов — 4 дня вместо 9 при стандартной терапии». То есть с помощью препарата вирус перестает прогрессировать за 4 дня, а не за 9.

Илья Ясный

— Компании «Р-Фарм» и «ХимРар» провели исследования на 60 пациентах каждая, «Промомед» — на 200. Эти исследования очень предварительные, по ним нельзя сказать, что это препарат с доказанной эффективностью и безопасностью, — говорит руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда «Инбио Венчурс» Илья Ясный. — Кроме того, в исследовании «ХимРар» два человека в группе препарата умерло именно от коронавируса — они попали на ИВЛ, а потом умерли. В то время как в группе стандартной терапии никто не умер. Поэтому довольно странно говорить, что препарат спасает от тяжелой формы или снижает количество госпитализаций — нет, он этого не делает. Он немножко, по данным этих исследований, ускоряет выздоровление, но эти результаты получены в исследованиях с довольно плохим дизайном, поэтому они не слишком достоверны. 

Под «плохим дизайном» подразумевается, что в клиническом исследовании даже не говорится, какой именно показатель эффективности является основным или первичным. 

— В этих исследованиях главное достижение, что кто-то выздоровел на 10-й день, правда, на 14-й день или на 20-й уже вообще все выздоровели, потому что это были легкие пациенты, — поясняет Ясный. — Это исследование нельзя считать доказательно эффективным.

У вас точно есть это дома: анаферон и другие «фуфломицины»

В норме для противовирусных препаратов проводят исследование на тысячах пациентов. «Ремдесивир», американский препарат, о неэффективности которого против коронавируса недавно заявила ВОЗ, был исследован на 10 тысячах пациентов. Масштабность исследования — залог данных по безопасности.

— Безопасность фавипиравира не изучена, — продолжает Илья Ясный. — К сожалению, для российского Минздрава это норма. У нас в аптеках, как известно, есть анаферон, кагоцел и множество других препаратов либо с доказанной неэффективностью, либо с недоказанной эффективностью. Это связано с тем, что у нас в этой области огромное отставание от ведущих стран и очень несовершенное регулирование лекарственных средств. 

В частности, Минздрав должен по закону после одобрения лекарства через пять дней опубликовать экспертный отчет, на основании которого этот препарат был одобрен, — говорит Ясный. — Минздрав этого не делает, систематически нарушая закон, поэтому мы не знаем, на каком основании вообще регистрируются лекарства. И этого не было сделано по трем этим препаратам на основе фавипиравира. 

Регистрация лекарства — не 150, а 5–10 дней

Россия одной из первых в мире зарегистрировала лекарства против коронавируса. Еще одно есть только в США. Скорость для нас очень важна. В апреле вышло постановление правительства об ускоренной процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайных ситуаций. 

Равиль Ниязов

— Новая процедура отличается от стандартной тем, что она сверхбыстрая, — объясняет Равиль Ниязов, специалист по разработке и регулированию лекарств Центра научного консультирования. — Именно по ней все три лекарства были одобрены для выведения на рынок. Обычно такое одобрение занимает по меньшей мере полгода. По новой процедуре рассмотрение может уложиться в 5–10 дней.

Второй момент — данные, которые подтверждают эффективность. Обычно стандартные требования предусматривают выполнение определенного объема разработки, в которых опорную роль играют клинические исследования третьей фазы, — продолжает он. — Под этим подразумеваются исследования на большом числе пациентов с продолжительностью, позволяющей подробно оценить влияние нового лекарства на заболевание и проанализировать долгосрочные последствия приема лекарства для здоровья пациента. По новой процедуре получение разрешения о выходе на рынок допустимо без получения этого опорного доказательства в рамках исследования третьей фазы. Достаточно предъявить определенные свидетельства, доклинические или клинические, о том, что препарат может быть потенциально эффективен, и получить это разрешение. Новая процедура, по сути, допускает несоблюдение стандарта эффективности в случае, если есть предпосылки считать, что стандарт может быть выполнен в будущем.

Ускоренную регистрацию лекарств в экстренных условиях придумали не в России. Есть соответствующие положения и в законодательстве Европы, и США. Но, по словам Ниязова, это первый раз в истории, когда препарат от нового вируса так быстро выводится на рынок. Три месяца на разработку и несколько недель на регистрацию. 

— За рубежом в основе подобных разрешительных процедур лежит понимание экстренности ситуации и невозможности при этом выполнить проверку эффективности в кратчайшие сроки. Исходя из этого действуют из соображений того, что потенциальная эффективность лекарства может оправдывать возможные несбалансированные риски, — объясняет Равиль Ниязов. — Подобное разрешение является исключительной мерой и в нормальных условиях невозможно

В частности, европейское законодательство о промышленных товарах, к которым относятся и лекарства, основано на так называемом принципе предосторожности. Он предусматривает обязательную предварительную оценку безопасности и эффективности, прежде чем промышленный товар станет доступен для использования людьми. 

Историй о том, как в последние десятилетия препарат с недоказанной эффективностью и при этом тяжелыми побочными явлениями в кратчайшие сроки был выпущен на рынок, эксперт вспомнить не смог.

Правда ли, что фавипиравир опасен?

В интервью Новой газете от 13 июля 2020 года профессор НИУ ВШЭ, доктор медицинских наук Василий Власов отмечает следующее: «надо помнить, что в арсенале медицины противовирусных лекарств с существенной эффективностью существует крайне мало. Пожалуй, единственный большой успех в этой области — это разработка лекарств для гепатита С и для СПИДа. Но лекарства не излечивают СПИД, а лишь замедляют размножение вируса в организме.»

Более того, в статье отмечается, что ряд специалистов, в том числе Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), уже выступили против решения зарегистрировать препарат для амбулаторного лечения.

Что за препарат?

Коронавирус SARS-CoV-2 начал распространяться по всему миру только с начала 2020 года. Полгода – слишком небольшой срок для разработки, исследования, регистрации и вывода на рынок любого лекарственного препарата, и нынешняя ситуация – не исключение. С самого начала пандемии пациенты получают симптоматическое лечение, но при этом периодически проводятся исследования с использованием разработанных в прошлые годы противовирусных препаратов.

На данный момент Министерство здравоохранения России одобрило три препарата для лечения коронавируса – «Авифавир», «Арепливир» и «Коронавир». В их основе лежит одно действующее вещество – фавипиравир.

Первые публикации о препарате появились в Японии в 2002 году, и изначально его разрабатывали как аналог осельтамивира (тамифлю) для лечения сложных форм гриппа. Однако с самого начала разработанный компанией Toyama Chemical препарат не смог пройти эксперименты на животных – оказалось, что он негативным образом влияет на ДНК будущего ребенка и несет риск повреждения плода. Минздрав Японии отложил регистрацию препарата на неопределенный срок.

Одобрение регулятора было получено лишь в 2014 году под названием «Авиган» – как препарат против гриппа A и B, вызываемого штаммами, устойчивыми к другим противовирусным препаратам (то есть, для массового применения в период сезонного гриппа препарат не предназначался изначально). Для ограниченного использования препарат все еще применяется в лечении гриппа, и вероятность развития резистентности к нему оценивается как низкая.

Первые данные об использовании фавипиравира для лечения COVID-19 датируются 15 марта 2020 года – тогда этот препарат разрешили продавать в Китае, но снова – лишь для лечения гриппа (к тому же на тот момент в КНР волна эпидемии уже прошла). В апреле в России уже проводились клинические исследования фавипиравира, и Минздрав оценил его эффективность в 90%. В целом, фармацевты оценивают препарат как возможно эффективный против РНК-вирусов, к которым относятся и коронавирусы.

Официально: когда россиянам ждать пенсию за январь 2021 года?

С учетом потенциально высокой эффективности в производство препарата вложился Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и ГК «Химрар». Суммы инвестиций они оценивают в сотни миллионов рублей. Фармацевтам активно помогал Минздрав, который сократил срок вывода «Авифавира» на рынок и разрешил начать его тестирование уже после регистрации. Помог и Минпромторг, который дал льготные займы на расширение выпуска препарата. И несмотря на то, что это аналог давно разработанного японского препарата, «Авифавир» называют исключительно как «российский препарат».

Затем препарат был включен в рекомендации по лечению COVID-19, сейчас его поставляют в больницы в рамках ОМС. Препарат назначают пациентам с легкой и средней формами коронавируса, в свободную продажу он не поступал.

Кто еще в списке?

Еще одним перспективным вариантом, уже дошедшим до стадии клинических испытаний, является цельновирионная вакцина, над которой работает Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова (Москва).

Цельновирионная вакцина — это настоящий «дикий» вирус, который убивают химическим путем, блокируя его способность к репликации, но не повреждая его специфические белки. С одной стороны, такую вакцину достаточно легко создать и легко модифицировать вместе с мутациями самого вируса. Кроме того, такая вакцина по своему составу гораздо ближе к настоящему вирусу и обычно создает сильный иммунный ответ.

С другой стороны, вакцины на основе мертвых вирусов всегда вызывают опасения с точки зрения безопасности. Ведь фактически «порча» механизма воспроизводства вируса производится химическим путем, что не гарантирует 100%-ной надежности. Кроме того, для наработки вирусов все равно надо кого-то использовать — например, недешевых лабораторных животных, которых сознательно заражают COVID-19.

Добавим, что в списке ВОЗ присутствуют еще несколько российских вакцин, находящихся на доклинической стадии испытаний. В частности, это разработка Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток, в которой инновационно используется плазмид на основе вирусного генома.

Плазмид — это полностью искусственная оболочка с вирусной ДНК/РНК внутри. Сам по себе плазмид, в отличие от вируса, не способен проникнуть в клетку или делает это крайне плохо. Поэтому для введения плазмидов используют различные физические способы, нарушающие целостность мембран человеческих клеток, например инъекция массивом микроигл, ультразвук или электрический ток.

Поскольку плазмиды в своем начальном состоянии инертны и долго сохраняются в организме, такую вакцинацию можно регулировать с помощью повторного применения дестабилизирующих клеточные мембраны факторов и контролировать титр антител. Кроме того, генный материал вируса из плазмида попадает в клетки, поэтому они тоже становятся «бесплатными фабриками» вирусного белка, как и в варианте с вирусом-вектором.

Похожий подход используется и в вакцине, разработку которой ведет Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова. В ней в качестве плазмида выступает модифицированный вирус табачной мозаики, в дикой природе поражающий растения табака. Для человека такой вирус совершенно безопасен, но его хорошая изученность позволяет использовать его в качестве удобного носителя для вирусной информации коронавируса COVID-19. Да и нарабатывать будущие плазмиды в листьях растений табака куда проще, чем в организме лабораторных мышей.

Как видим, спектр разрабатываемых и испытываемых сегодня в России вакцин никак не вяжется с утверждениями о том, что наша страна якобы «утратила» научный потенциал, необходимый для их разработки. Наоборот — сегодня Россия находится на переднем крае борьбы с коронавирусом, а отечественные вакцины опережают разработки зарубежных конкурентов и могут обеспечить для всего мира гарантированную защиту от нового опасного заболевания.

Важно!

Почему его признали неэффективным?

Кроме России, фавипиравир под торговым названием «Авиган» тестировали и на родине препарата – в Японии, это организовала компания-производитель Fujifilm. Исследование проводилось в институте здоровья Fujita с марта по май 2020 года с участием 89 пациентов из разных районов Японии. По итогам исследования оказалось, что препарата не показал эффективности против коронавируса.

Исследование показало, что принимавшие «Авиган» с начала лечения пациенты выздоравливали быстрее, чем начавшие принимать его позже, но эту разницу потом признали статистически незначительной.

Что интересно, «Химрар» отчитывался сразу о трех независимых исследованиях более чем на 700 пациентах (правда, без упоминания названий компаний), и результаты были иными. Руководитель компании заявил, что результаты японского исследования носят предварительный характер, а в России для изготовления препарата применяются «более чистые субстанции», что помогает избежать увеличения побочных эффектов при увеличении дозы препарата. Кроме того, по словам руководителя «Химрара», в России при исследовании использовались более оптимальные схемы лечения.

При этом исследование «Авифавира» до сих пор не окончено – несмотря на то, что препарат уже поставляется в больницы и назначается врачами при лечении пациентов. Сейчас РФПИ и «Химрар» пытаются получить от Fujifilm данные по клиническим испытаниям и продолжить работу над исследованиями уже совместно.

В Министерстве здравоохранения России отказываться от препарата пока не собираются – там тоже ссылаются на то, что проведенное в Японии исследование могло отличаться от российского (и Минздрав, естественно, доверяет российскому). Также фавипиравир применяется для лечения пациентов с коронавирусом в Индии.

Врачи и эксперты неоднозначно оценили результаты исследования и реакцию производителя:

фармацевт Наталья Чернышева заметила, что чистота субстанции (о чем говорят в «Химраре») не влияет на эффективность препарата – это лишь вопрос безопасности. При этом любая схема лечения требует достаточной выборки для исследования

При этом проведенное в Японии исследование охватило всего 89 пациентов, что большой выборкой не назвать, а срок в 3 месяца – слишком короткий;

Василий Власов из Общества специалистов доказательной медицины призвал относиться к препарату с осторожностью – он напоминает о его влиянии на эмбрион и плод и призывает не использовать фавипиравир в амбулаторной практике;

кандидат медицинских наук Андрей Беседин тоже против того, чтобы лечение этим препаратом стало массовым – пока оно допустимо лишь в рамках научных исследований;

директор медицинского холдинга Александр Карасев призывает проводить полноценные клинические исследования по всем правилам (слепые рандомизированные исследования с контрольной группой) – только так можно понять реальную эффективность препарата.

Другими словами, специалисты советуют продолжать исследования и до их окончания отказаться от массового применения фавипиравира в лечении пациентов. В частности, препарат может действительно показать эффективность в отличие от «Арбидола», «Ингавирина», «Лопинавира» и «Ритонавира», которые не показали вообще никакого эффекта – но лишь при условии, что исследования будут проведены по всем правилам.

Букет вакцин от «Вектора»

Что такое «легкое» и «среднетяжелое» течение Covid-19?