Виды вакцин от коронавируса, вакцинация в россии

Добровольно и самостоятельно

— Прочтите, пожалуйста, — просит администратор.

У меня в руках согласие на участие в исследовании препарата. Первые 26 страниц — подробные разъяснения его целей, связанных с ним рисков, а также детальное описание всех 11 визитов и телефонных звонков, которые мне предстоят в следующие 180 дней. На последней — само согласие. В документе столько раз употребляется слово «добровольно», что мне становится немного не по себе. Но я здесь действительно по своему желанию.

Подписываю. С этого момента я — участник III фазы клинических испытаний вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». Судя по документу, нас будет 3 тыс. человек.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

«Исследуемая вакцина и плацебо будут закодированы так, что ни участники, ни врачи не будут знать, какой препарат получает участник», сообщается на пятой странице. При этом в любую из групп можно попасть случайным образом, говорится там.

Справка «Известий»

Сейчас в России зарегистрировано две вакцины. «Спутник V», которую разработали в Центре имени Гамалеи, уже запущена в оборот. В Англии собираются проверить ее в комбинации с местной разработкой. Об этом 13 декабря заявила профессор Оксфордского университета Сара Гилберт в эфире Би-би-си. Специалист считает, что это поможет добиться большей эффективности. На прошедшей неделе стартовал первый этап масштабной вакцинации «Спутником». Пока привиться могут только группы риска — сотрудники медицинской, образовательной и социальной сфер. Однако власти обещают, что в скором времени этот список расширится.

Препарат «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор» проходит III фазу испытаний на добровольцах. 11 декабря он поступил в гражданский оборот. «ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные (соединенные) с рекомбинантным белком-носителем, синтезированные в бактериальной системе и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте. Пептиды состоят из 20–31 аминокислотного остатка, рассказали «Известиям» специалисты центра «Вектор».

В октябре стартовали клинические испытания разработки Центра имени Чумакова РАН.

Фазы I и II свидетельствуют о безопасности препарата, написано в соглашении. Вакцинация сопровождается только местными слабовыраженными реакциями. Например, организм может отреагировать на прививку сыпью, повышением температуры или ознобом. В списке также кашель, боли в горле, животе или мышцах, потеря вкуса и запаха, насморк, заложенность носа, тошнота, повышение давления, недомогание, головокружение, конъюнктивит и еще несколько сходных симптомов.

Пока не закончится исследование, беременеть мне нельзя. А обо всех изменениях здоровья или обращениях к врачу я должна сообщать контактному лицу — исследователю. При этом в любой момент я могу без последствий отказаться от дальнейшего участия.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

Первым делом скрининг. На руках у меня «бегунок», в котором расписано, каких специалистов нужно посетить. На нем присвоенный мне персональный номер.

Я долго рассказываю врачу о самочувствии, хронических болезнях и жалобах, затем отправляюсь сдавать мазок из носа на ПЦР и алкотест. Результаты флюорографии у меня с собой. Далее тесты на коронавирус и антитела к нему, анализы на ВИЧ, сифилис, беременность и общие анализы. Кровь для них берут из вены.

— Много еще? — интересуюсь я, старясь не смотреть на пробирку.

— Чуть-чуть осталось, почти закончила. Вы как, нормально? — спрашивает меня лаборант. Возможно, даже смотрит с тревогой, но пластиковый экран на ее лице бликует от лампочки и я ничего не вижу.

Мужественно сдаю положенные 50 мл, но голова кружится. Меня укладывают отдохнуть на кушетку. Спустя пару минут, оценив свое состояние, прощаюсь с врачами и иду в сторону гардероба.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Минобороны РФ

— Девушка, подождите! — в коридоре меня останавливает женщина в спортивном костюме, она тоже участница исследования. — Вы голодная, наверное? Натощак же просили прийти. Уже час дня, а вы и не завтракали, вон бледная какая.

Покопавшись в рюкзаке, вручает мне творожок. Съесть его я не успеваю — пора бежать.

Как проходит вакцинация?

Вакцина двухкомпонентная, она вводится в организм человека два раза. Вторая прививка делается через три недели после первой. Препарат вводят внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

После процедуры пациент должен оставаться под наблюдением медиков не менее 30 минут, чтобы докладывать им о своем состоянии, а затем вести дневник самонаблюдения.

Важно, что перед вакцинацией пациента обследуют на наличие противопоказаний к прививке. Проводится обязательный осмотр врача

Он расскажет о возможных реакциях и поможет заполнить информационное добровольное согласие на проведение вакцинации.

Иммунизация будет проходить в три этапа. В первую очередь вакцину получат те люди, кто подвержен рискам заражения ковидом (медики, работающие в «красной» зоне, ПЦР-лабораториях, кабинетах неотложной помощи, в скорой помощи, учителя, волонтёры, работники МФЦ, соцработники).

На втором этапе прививку получат люди, страдающие хроническими заболеваниями, болезнью сердца, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и пациенты, которые находятся на постоянном диспансерном наблюдении.

Третий этап включает вакцинацию работников МЧС, сотрудников правоохранительных органов, обычных граждан.

Какие вакцины против коронавирусной инфекции из разрабатываемых в России находятся в высокой степени готовности?

Вакцина	Разработчик	Производитель	Стадия	Дата
Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V»)	Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России	Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России	Вакцинация (прививка) от коронавируса в россии Регистрационное удостоверение выдано 11.08.2020. Продолжается третья фаза клинических испытаний. В ней принимают участие 40 тыс. добровольцев, 20 тыс. из них уже прошли вакцинацию двумя компонентами вакцины. По последним данным, эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,4%, и в перспективе этот показатель увеличится. C 10 декабря начались поставки партий вакцин в регионы для проведения масштабной иммунизации. В первую очередь прививку получат учителя и врачи. Вакцину вводят двукратно, с интервалом 3 недели. Ожидается, что иммунитет будет сформирован на два года.	По состоянию на 22.12.2020
«ЭпиВакКорона» — вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19	Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека	Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека	Регистрационное удостоверение № ЛП-006504 выдано 13.10.2020. Идут пострегистрационные клинические исследования с участием 3 тыс. добровольцев. Цель: получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций. По состоянию на 22.12.2020 в рамках испытаний первой дозой вакцины привито 2194 добровольца в возрасте старше 18 лет и 150 добровольцев, участвующих в пострегистрационном клиническом испытании вакцины на людях старше 60 лет. Все добровольцы чувствуют себя хорошо, нежелательных последствий не выявлено. До конца года планируется произвести 60 тыс. доз вакцины в виде суспензии для внутримышечного введения. Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом в 3 недели, с ревакцинацией раз в три года.	По состоянию на 22.12.2020
Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН	Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук	Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук	25.09.2020 получено разрешение Минздрава России на клинические испытания вакцины. Безопасность исследовалась в рамках первой фазы исследований, когда были привиты 200 добровольцев. Нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено. Вторая фаза, в ходе которой Центр должен будет доказать эффективность разработанной вакцины, стартовала в декабре 2020 года в Санкт-Петербурге, Новосибирске и Кирове с участием 200 добровольцев. Завершение исследований второй фазы запланировано на начало 2021 года. Затем запланировано широкомасштабное тестирование препарата на 3 тыс. добровольцев. Регистрация вакцины запланирована на февраль 2021 года.	По состоянию на 20.12.2020
Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России	Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России	СПбНИИВС ФМБА России	Закончен первый этап скрининговых доклинических исследований (специфическая иммуногенность, активация гуморального и Т-клеточного иммунитета, первичная безопасность), а также исследование по характеризации рекомбинантных антигенов относительно связывания с природными рецепторами и вируснейтрализующей активности антител, индуцированных данными антигенами, созданных прототипов вакцин на основе рекомбинантных белков. Институт приступил к разработке и исследованиям новых конструкций вакцинных кандидатов с применением новых белков: ДНК вакцины, вакцины на основе пептидов и варианта вакцины на основе наночастиц, полученных с использованием в качестве линии-продуцента культур E.coli	По состоянию на 31.07.2020

Кто еще в списке?

Еще одним перспективным вариантом, уже дошедшим до стадии клинических испытаний, является цельновирионная вакцина, над которой работает Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова (Москва).

Цельновирионная вакцина — это настоящий «дикий» вирус, который убивают химическим путем, блокируя его способность к репликации, но не повреждая его специфические белки. С одной стороны, такую вакцину достаточно легко создать и легко модифицировать вместе с мутациями самого вируса. Кроме того, такая вакцина по своему составу гораздо ближе к настоящему вирусу и обычно создает сильный иммунный ответ.

С другой стороны, вакцины на основе мертвых вирусов всегда вызывают опасения с точки зрения безопасности. Ведь фактически «порча» механизма воспроизводства вируса производится химическим путем, что не гарантирует 100%-ной надежности. Кроме того, для наработки вирусов все равно надо кого-то использовать — например, недешевых лабораторных животных, которых сознательно заражают COVID-19.

Добавим, что в списке ВОЗ присутствуют еще несколько российских вакцин, находящихся на доклинической стадии испытаний. В частности, это разработка Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток, в которой инновационно используется плазмид на основе вирусного генома.

Плазмид — это полностью искусственная оболочка с вирусной ДНК/РНК внутри. Сам по себе плазмид, в отличие от вируса, не способен проникнуть в клетку или делает это крайне плохо. Поэтому для введения плазмидов используют различные физические способы, нарушающие целостность мембран человеческих клеток, например инъекция массивом микроигл, ультразвук или электрический ток.

Поскольку плазмиды в своем начальном состоянии инертны и долго сохраняются в организме, такую вакцинацию можно регулировать с помощью повторного применения дестабилизирующих клеточные мембраны факторов и контролировать титр антител. Кроме того, генный материал вируса из плазмида попадает в клетки, поэтому они тоже становятся «бесплатными фабриками» вирусного белка, как и в варианте с вирусом-вектором.

Похожий подход используется и в вакцине, разработку которой ведет Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова. В ней в качестве плазмида выступает модифицированный вирус табачной мозаики, в дикой природе поражающий растения табака. Для человека такой вирус совершенно безопасен, но его хорошая изученность позволяет использовать его в качестве удобного носителя для вирусной информации коронавируса COVID-19. Да и нарабатывать будущие плазмиды в листьях растений табака куда проще, чем в организме лабораторных мышей.

Как видим, спектр разрабатываемых и испытываемых сегодня в России вакцин никак не вяжется с утверждениями о том, что наша страна якобы «утратила» научный потенциал, необходимый для их разработки. Наоборот — сегодня Россия находится на переднем крае борьбы с коронавирусом, а отечественные вакцины опережают разработки зарубежных конкурентов и могут обеспечить для всего мира гарантированную защиту от нового опасного заболевания.

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Мнение 2. На проверку безопасности нужно минимум два года

У нас в стране одним из главных критиков вакцинации является академик РАН, завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Сеченовского университета Виталий Зверев. Естественно, саму по себе идею вакцинации учёный не отвергает, но методы реализации считает совершенно неправильными:

«Наверное, мало найдётся людей, которые бы так ратовали за вакцинопрофилактику. Я всегда говорил, и я так считаю и уверен в том, что победить любое вирусное заболевание без вакцины очень сложно. Поэтому я, конечно же, за то, чтобы против коронавируса была создана хорошая, настоящая вакцина.

Но используя где-то недопроверенную вакцину, мы можем похоронить всю идею вакцинопрофилактики. У вакцинопрофилактики и так очень много врагов и недоброжелателей, которые пытаются опорочить эту саму идею. И поэтому я за то, чтобы людей от коронавируса прививали вакциной безопасной, надёжной и эффективной».

Главная претензия Зверева — спешка с регистрацией вакцины, совершенно недопустимая:

«За полгода можно сделать хорошую вакцину, но убедиться в том, что она хорошая и безопасная, никак нельзя. Два года – если всё будет получаться, если всё будет хорошо, и все органы, которые занимаются регистрацией препарата, пойдут навстречу. Это самый оптимистичный прогноз.

Вначале нужно провести испытание на животных. Если препарат, в том числе и вакцина, будет вводиться не однократно, а несколько раз, то нужно ещё изучать и хроническую токсичность, то есть наблюдать животных, на которых мы испытываем препарат, ещё в течение полугода, потом исследовать их органы и так далее.

Потом три фазы клинических испытаний (на людях). После каждой фазы в течение 180 дней, а это полгода, пациенты должны наблюдаться. Смотреть, что происходит в их организме.

Третья фаза уже включает эпидемические исследования, то есть возможность встречи вакцинированных людей с инфекцией, потому что мы же не можем на людях провести эксперименты, привив их, а потом попытаться их заразить коронавирусом. Этого же делать никто не будет. Поэтому всё это занимает определённое время.

Как показывает практика, нельзя пренебрегать всеми этими вещами. Когда мы только начинаем ими пренебрегать, случается то, что случилось с первой полиомиелитной живой вакциной, когда десятки людей заболели. То, что случилось с вакциной против лихорадки денге, когда погибло 600 детей на Филиппинах. То, что случилось при первом варианте ротавирусной вакцины, когда были инвагинации кишечника у детей, когда вакцина была недоисследована.

И сейчас я не знаю, хорошая это вакцина, плохая, – никто сказать не может. Но вакцина сделана по новой технологии, то есть это векторная вакцина на живом вирусе, на аденовирусе. Эти вакцины себя нигде ещё не показали, не зарекомендовали ни как надёжные, ни как безопасные. Поэтому исследования, на мой взгляд, не проведены, те, которые должны быть проведены для массовой вакцинопрофилактики».

№ 3. Типы вакцин

По данным ВОЗ, сейчас в разработке находятся несколько типов потенциальных вакцин.

Первые, традиционные, представляют собой живой, ослабленный вирус, который не должен перерасти в заболевание, но может вызывать иммунный ответ. Второй вид — это прививки, в которых используются безвредные фрагменты белков или белковые оболочки, имитирующие вирус для безопасного создания иммунного ответа. Третьи — вакцины с вирусным вектором, к ним относится «Спутник V». В них используется вирус, созданный с помощью генной инженерии, поэтому он не может вызывать заболевание, но производит белки коронавируса для безопасного создания иммунного ответа. И четвертый тип — это самый передовой подход, при котором используются генно-инженерные РНК или ДНК вируса для создания белка, который сам безопасно вызывает иммунный ответ.

Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?

Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [], вакцина предназначена для людей 18–65 лет

С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе

Противопоказания для введения первого компонента:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии);
• при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (если температура тела выше 37 °C, вакцинацию откладывают);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения второго компонента: 

тяжелые поствакцинальные осложнения на введение первого компонента.

По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.

Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.

Как появляется иммунитет к вирусам

Поскольку вирусы очень быстро мутируют система адаптивного иммунитета фактически не знает, как будет выглядеть новый захватчик и поэтому в организме всегда должно существовать очень много иммунных клеток с разными вариантами рецепторов — антител (всего возможно порядка сотен миллиардов вариантов) [].

Эти клетки называются лимфоцитами, поскольку концентрируются в лимфоузлах в которые доставляются, как в полицейский участок, специальными патрульными — дендритными клетками или фагоцитами разные подозрительные нарушители. Эти патрульные сканируют каждую клеточку и уголок организма с расчетом на то, что если какой-то фрагмент чужеродного белка — антиген попадёт в организм, то рано или поздно какой-то из миллиардов рецепторов лимфоцитов распознает его и сможет с ним связаться.

Существует два типа лимфоцитов: B-лимфоциты (от Bone marrow — костный мозг ) и Т-лимфоциты (от Thymus — вилочковая железа). И после того, как рецептор В-лимфоцита свяжется с антигеном, прежде чем запустить иммунный ответ необходимо убедится, что антиген — это точно что-то инородное ведь иначе могут пострадать собственные здоровые клетки

Поэтому В-клетка приносит (презентирует) фрагменты найденного антигена на подтверждение Т-клетке (Т-хэлперу), каждая из которых проходит отрицательный отбор в специальном и очень важном органе иммунитета — тимусе, после чего она гарантировано не будет способна реагировать на белки клеток собственного организма

Если В-клетка находит Т-клетку, которая способна распознать антиген, то сомнений не остается — в организм попал чужеродный захватчик и запускается иммунный ответ, в процессе которого В-клетка с тем типом рецептора, который распознал захватчика, начинает активно клонировать сама себя. Часть клонов профилируются в так называемые плазматические В-клетки и начинают производить и распространять вокруг себя множество копий внешней части своего рецептора, который благодаря способности связываться с антигеном может например облепить вирус и деактивировать его, а также служит маячком, который указывает цель для остальных клеток, участвующих в уничтожении патогенов во время иммунного ответа.

По количеству рецепторов — антител, соответствующих определенному типу вируса и плавающих в крови, определяют выработался ли у человека иммунитет к данному штамму или нет.

Эта же схема на видео: