Откровения иммунолога о будущей вакцинации против коронавирусной инфекцией

Можно ли доверять этим заявлениям?

Все три препарата по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Так что выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных — однако выборка у всех компаний разная.

Чтобы определить, защищает ли прививка от COVID-19, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное число привитых добровольцев, и сравнить — кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому ввели плацебо. Так что неудивительно, что заявления почти совпали по времени: в разгаре сезон простудных заболеваний.

Самые подробные (а значит, и наиболее надежные) данные пока что предоставила Moderna.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших — из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро — из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания — у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer сделано на основе 94 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых, как уже посчитали эксперты, настоящую вакцину получили не больше восьми человек.

Подробную статистику в компании обещали предоставить позже: более уверенно об эффективности можно будет говорить, когда число больных достигнет 164.

Фото: Дмитрий Брушко, TUT.BY

А вот вывод об эффективности российской вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений, из которых — опять же, по подсчетам экспертов? — настоящий препарат получили четверо, так что вероятность ошибки тут значительно выше.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию «Спутником» пока прошли только 20 тысяч — а это значит, что к концу испытаний показатели могут сильно измениться.

Что происходит в организме после первой прививки от коронавируса

Прежде всего, важно понимать, что прививка не является аналогом вируса, вводимого в организм человека, но она представляет собой его маленькую частичку, которая несет информацию о вирусе. И именно на эту частичку в организме начинают вырабатываться антитела

Таким образом, вакцинация приводит к выработке антител к вирусу и создает их высокий уровень в организме. Если впоследствии происходит заражение, подготовленная иммунная система быстро гасит реакцию организма на внедрение вируса и блокирует развитие заболевания.

Иммунная система человека – сложный механизм, по-разному реагирующий на встречу с вирусом, в том числе и на его маленькую частичку после прививки. Но это не означает, что прививка может спровоцировать заболевание: силы вакцины, не содержащей живого вируса, на это не хватит.

В данном случае может произойти обратное: уровень антител к вирусу окажется недостаточным и после первой прививки и человек окажется незащищенным от Covid-19.

Названы симптомы, которые могут возникать после вакцинации от COVID-19

Каждый десятый человек, который привит вакциной «Спутник V», может чувствовать тошноту либо слабость. Это говорится в рекомендациях, с которыми ознакомился корреспондент агентства «Новости».

В них сказано, что во многих случаях прививку переносят хорошо. При возникновении недомогания не стоит волноваться, поскольку это нормальная реакция организма человека и признак формирования иммунитета.

Всем, у кого ощущается общая усталость, тошнота и слабость, рекомендуют уменьшение нагрузки и отдых.

• У 5,7 % вакцинированных обычно возникает озноб либо чувство жара, головная боль, ломота или повышенная температура (более 37 градусов).
• У 4,7 % привившихся возникает зуд, боль, покраснение и отек в месте ввода вакцины. Обычно лечение не требуется, однако, чтобы уменьшить отек следует принять препарат от аллергии.
• 1,5 % пациентов могут чувствовать першение в горле, насморк, заложенность носа. Им следует полоскать горло, использовать назальные спреи и пить много жидкости.
• У 1 % может повыситься давление либо участиться пульс.

Кому нельзя делать вакцину от Ковида в 2020 году

Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?

По словам министра промышленности Дениса Мантурова [], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.

Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».

8 сентября компания AstraZeneca объявила [] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.

К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [].

Противопоказания к вакцинации от гриппа

Поскольку противогриппозная вакцина используется давно, и грипп изучен достаточно неплохо, противопоказаний для прививки немного.

Абсолютные противопоказания	Временные противопоказания
Аллергия на белок куриного яйца	Обострения хронических болезней, развитие острых инфекций
Сильные поствакцинальные реакции после ранее сделанных прививок – t до 40°, отечность и/или краснота в месте инъекции диаметром более 8 мм, анафилактический шок	Возраст до 0.5 года и 1 триместр беременности
	Весь период беременности, если вводится живая вакцина

Весь период беременности, если вводится живая вакцина

После купирования острой стадии болезни вакцину можно вводить через 2-4 недели. При нетяжелых формах ОРЗ или кишечных инфекциях прививка ставится сразу после снижения температуры.

Верхнего предела по возрасту для противогриппозной вакцинации нет, если в инструкции к препарату не указано иное.

Внимание! Иногда врачи отказывают в прививке по надуманным причинам. К последним относится бронхиальная астма, дисбактериоз, анемия и случаи поствакцинальных осложнений у родственников.

Каждый вариант прививки испытали лишь на 20 добровольцах

Фото: Вячеслав Прокофьев/ТАСС

Главный редактор журнала The Lancet Ричард Хортон (Richard Horton), комментируя публикацию статьи о российской вакцине, отметил, что результаты клинических исследований «Спутника V» «обнадеживают», однако говорить о готовности препарата к массовому применению «преждевременно». Причина – до сих пор в испытаниях приняли участие лишь 76 человек.

«По сути, в рутинную практику выпускают препарат, который прошел лишь I фазу клинических исследований, – отметила по этому поводу Светлана Завидова. – Несмотря на то, что официально прошедшие летом испытания относят к I и II фазам одновременно, каждый из вариантов прививки получили только 20 человек».

«Есть две формы вакцины, – пояснила она. – Раствор для внутримышечного введения и лиофилизат, то есть порошок для приготовления раствора. Поэтому проводилось два исследования, в каждом из которых участвовали по 38 человек. Раствор тестировали в госпитале имени Бурденко, а лиофилизат – в Сеченовском университете.

Кроме того, есть два компонента вакцины, которые вводятся с разницей в 21 день (в первом вектором является аденовирус 26-го серотипа, во втором – 5-го серотипа). В каждом из исследований на первом этапе 9 человек получили первый компонент, а другие 9 человек – второй.

Разработчики посмотрели, как добровольцы реагируют. Затем 20 человек получили уже оба компонента с разницей в 21 день. Получается, в полном объеме каждую форму вакцины получили только 20 человек».

До сих пор различий между российскими и международными стандартами проведения клинических исследований не существовало, отметила Светлана Завидова. Отклонение от правил при испытаниях вакцины ГамКовидВак произошло в соответствии с постановлением правительства № 441, которое упрощает регистрацию препаратов в чрезвычайных обстоятельствах.

11 сентября «Милосердие.ru» обратилось в НИЦ им. Гамалеи с просьбой разъяснить, что безопаснее для пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями: привиться при первой возможности, или подождать окончания III фазы клинических исследований. На момент публикации текста ответа мы не получили.

Справка
Технология изготовления вакцины ГамКовидВак основывается на вирусных векторах. Вектор – это генно-модифицированный вирус. В него встраиваются гены белков внешней оболочки SARS-CoV-2. Вектор доставляет фрагмент генома коронавируса в клетку, вызывая иммунный ответ. Этот принцип применяется во многих кандидатных вакцинах против коронавируса, разработка которых близится к завершению – в Китае, США, Великобритании.
В российской вакцине в качестве вектора используются аденовирусы человека 5-го и 26-го серотипа (возбудители ОРВИ). Первая инъекция содержит аденовирус 26-го серотипа, вторая, которую делают через 21 день, – 5-го серотипа. Китайская компания CanSino использует в своей вакцине аденовирус только 5-го серотипа, американская корпорация Johnson & Johnson – аденовирус 26-го серотипа, британско-шведская компания AstraZeneca – аденовирус шимпанзе 26 серотипа.

Сколько побочных эффектов допустимо для вакцины

Фото: Александр Щербак/ТАСС

Светлана Завидова назвала «лукавыми» данные о том, что нежелательная реакция отмечается лишь у 14% добровольцев. Поскольку четверть участников получает плацебо, процент на самом деле чуть больше. (Или же для разработчиков не является секретом, кто получил плацебо, а кто – вакцину?)

Все побочные эффекты и осложнения, возникающие у добровольцев, называют «нежелательными явлениями» и тщательно фиксируются. «В ходе анализа данных компания-разработчик оценивает полученные сообщения о нежелательных явлениях, классифицирует их по степени серьезности.

Если существует вероятность связи с приемом препарата, явление переносится в разряд “нежелательная реакция”, которая, в случае регистрации препарата, попадет в том числе в инструкцию по применению», – сказала Светлана Завидова.

«Рекомендации о приостановке исследования, о его продолжении или о внесении в него изменений дает независимый комитет по мониторингу данных. Обычно он создается по инициативе самой компании-спонсора (организации, ответственной за проведение исследований)», – добавила она.

Например, компания AstraZeneca временно приостановила, а затем возобновила клинические исследования вакцины против коронавируса, после того как у одного из участников диагностировали острый поперечный миелит.

«Возможно, там вскрыли коды и выяснили, что заболевший доброволец принимал плацебо. Возможно, эксперты изучили его историю болезни и нашли факты, доказывающие, что заболевание не связано с вакциной», – сказала Светлана Завидова.

Универсальной шкалы для принятия таких решений не существует. «В 1956–1962 гг. прием беременными женщинами талидомида (успокаивающее средство) привел к рождению тысяч детей с тяжелыми физическими дефектами, – напомнила исполнительный директор АОКИ. – Однако действующее вещество этого препарата используется до сих пор для лечения проказы и отдельных видов онкологических заболеваний. Вопрос в условиях применения, в соотношении риска и пользы».

Кому нельзя делать прививки от коронавируса

Есть категория людей, кому нельзя делать прививку от коронавируса данной вакциной. Помимо беременных женщин, детей и людей преклонного возраста в группе риска находятся пациенты с тяжелыми хроническими болезнями иммунной системы.

Прежде чем воспользоваться возможностью и попытаться предотвратить болезнь, нужно знать, кому противопоказаны прививки от коронавируса. Это касается пациентов:

• с ВИЧ;
• всеми аутоиммунными болезнями;
• мастоцитозом;
• болезнью Эрдгейма-Честера;
• дефицитом иммуноглобулина;
• синдромом Вискотта-Олдрича;
• синдромом высвобождения цитокинов;
• синдромом системного воспалительного ответа;
• синдромом активации тучных клеток;
• тяжелым комбинированным иммунодефицитом;
• цитокиновым штормом.

В случае, если есть хотя бы один недуг из перечня, прививку от коронавирусной инфекции делать нельзя

Это важно, т.к. антитела не будут защищать организм и могут даже стать причиной развития более тяжелой формы смертельного вируса

Кроме этого, нельзя делать прививку пациенту, который употреблял спиртные напитки меньше чем за три дня до даты процедуры. Курить также стоит прекратить, а если это сделать сложно, надо сократить количество сигарет до 10 штук в день. Это связано с тем, что переработка токсинов осуществляется в печени — органе, который и так будет сильно перегружен из-за вакцины.

Также необходимо хорошо высыпаться и не перетруждаться на работе или учебе. Не стоит записываться на вакцинацию тем людям, которые планируют в ближайшее время, например, бежать марафон или их работа связана с тяжелым физическим трудом.

Будете ли вы вакцинироваться от коронавируса?
Нет, однозначно 45.28%

Да, конечно 26.75%

Да, но сначала понаблюдаю как на нее реагируют другие 27.96%
Проголосовало: 22067

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

• Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
• Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [].

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet []. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [].

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Опасно ли делать

По этому поводу мнения специалистов кардинально расходятся. В защиту действия вакцины выступает академик РАН А. Гинцбург, который еще в мае привился сам:

– Данный препарат создан на основе хорошо известных аденовирусов, сопровождающих нас еще со времен человекоподобных предков. И за весь период наблюдений не имеется никаких данных о каком-либо серьезном отсроченном вреде для здоровья.

Если прививка от гриппа рекомендована в первую очередь ослабленным людям, – детям и пожилым – то новая вакцина у них пока не используется

Кроме того, вводится неживая культура, и в организме аденовирус не способен размножиться, а значит, он не вызовет выраженной симптоматики. «Живая вакцина» в принципе не может взаимодействовать с ДНК человека и провоцировать продолжительные отрицательные последствия.

Единственное, в чем можно обвинить препарат – он вызывает временные воспалительные реакции на чужеродного агента, но это присуще любой вакцине, которая входит в национальный прививочный календарь.

– Таким образом, вакцина от Covid-19 совершенно безопасна, – резюмирует Гинцбург.

Альтернативное мнение

По мнению И. Ясного, эксперта по разработке лекарств и руководителя научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures, об отсутствии побочных действий нам известно лишь со слов чиновников и разработчиков препарата. Результаты исследований так и не были опубликованы, и ранее ни одна из аденовирусных вакцин центра Гамалеи не была признана в мире.

Ученые института, действительно, создали 2 векторные вакцины от гриппа, 1 – от вируса Эболы и 1 – от вируса MERS – предшественника Sars-CoV-2. Из них лишь вакцина против Эболы была зарегистрирована официально, но только в РФ. Итоги ее тестирования удалось напечатать в довольно скромном научном источнике Human Vaccines and Immunotherapeutics (Вакцины для людей и иммунотерапия).

В ходе первых испытаний у 30 добровольцев было выявлено порядка 145 нежелательных побочных реакций.

Клинические испытания вакцины ведутся с июня 2020 г

Прививаться или нет – решение каждого человека. Вероятнее всего, прививка не навредит здоровому организму, однако ее дальнейшее действие непредсказуемо. Остается надеяться, что российские разработки попадут в конце концов на мировой уровень и будут достойно конкурировать с фармацевтической продукцией развитых стран.