Что такое оксфордская вакцина против коронавируса и как ее испытывают на людях: ответы на главные вопросы

Как проходят испытания?

В первый день испытания в тестировании примут участие два добровольца, один из которых получит вакцину от коронавируса (ChAdOx1 nCoV–19), а другой – контрольную вакцину. Участники испытаний не будут знать, какой именно препарат был им введен. 

Далее ученые будут наблюдать за добровольцами в течении 48 часов. На третий день подобным образом будут вакцинированы уже шесть участников испытаний, которые тоже будут оставаться под наблюдением врачей на протяжении двух дней. С каждым днем количество добровольцев будет увеличиваться. 

После прививки добровольцы получат доступ к электронному дневнику наблюдений, куда будут записывать все симптомы, которые проявились в течение последующих 7 дней после вакцинации. Также волонтеры должны уведомлять врачей о своем самочувствии. Далее участники должны будут сдавать образцы крови, которые смогут показать реакцию иммунной системы человека на вакцину.

Планируется, что волонтеры посетят доктора от 4 до 12 раз. Если во время исследований у кого-то из добровольцев начнут проявляться симптомы коронавируса, он должен сразу же связаться с врачом, который сделает тест и проверит, не заразился ли тот волонтер COVID-19. 

Результаты исследования будут оцениваться путем сравнения количества инфекций среди участников, которые получали контрольную вакцину и среди тех, кто прививался от COVID-19. Для успеха исследования необходимо, чтобы кто-то из добровольцев случайно заразился COVID-19. 

Заражать специально никого, конечно, не планируют. С этим условием связан срок эксперимента: если скорость распространения коронавируса в обществе продолжит падать, то необходимого число заражения испытуемых можно будет ждать до полугода. 

Обязательно привьюсь

Сергей Мазаев, солист группы «Моральный кодекс»:

— В детстве нас всех прививали от разных болезней: кори, коклюша, туберкулеза… И в итоге все они нас миновали. А сейчас из-за невежества и нелюбви к чтению многие люди стали меньше думать, в том числе о своем здоровье. Что говорить о вакцине?! Конечно же, надо вакцинироваться. У меня двое друзей привились еще летом. Фамилии их называть не буду, потому что это частное дело каждого. Но один из них врач. Да и многие мои знакомые сейчас прививаются. Впрочем, один из них привился, но у него вообще никаких антител не нашли, наверное, ему достался укол с плацебо…

Буду ли прививаться я сам? Пока в начале этой недели я сдал подробный анализ на антитела. Ведь я много где бываю, у меня постоянно какие-то мероприятия… ПЦР-анализы делал поэтому много раз, и все они были отрицательные. Так что эта зараза пока меня минует…

Но у меня два месяца назад мама умерла от ковида. Я сам ее отправлял в больницу и вообще был в полном контакте. И мне даже удивительно, что я ничего не подхватил… Но в ближайшее время получу результаты этого подробного анализа, узнаю, есть ли у меня антитела и в каком количестве. А потом спрошу мнение врачей. Все же мы имеем привычку считать себя знающими и во всем разбирающимися людьми. Но я предпочитаю доверять только специалистам, профессионалам. Прививаться, конечно, надо, лично я думаю именно так. И если врачи после диспансеризации мне скажут, что я могу идти на прививку, то обязательно ее сделаю.

А что в других странах?

В Германии также начали испытания вакцины против COVID–19. 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет получат несколько вариантов вакцины, разработанной немецкой биотехнической компанией BioNTech. В дальнейшем количество добровольцев увеличится, появятся и те, кто находится в группе риска. Индийские ученые тоже активно работают над тем, чтобы победить коронавирус. Институт сыворотки в городе Пуна является крупнейшим производителем вакцин по количеству доз: за год он выпускает 1,5 миллиарда различных препаратов. В США испытания вакцины от COVID–19 начались еще в марте. Она содержит безвредный генетический материал коронавируса, который может вызывать само заболевание. Американские ученые утверждают, что им понадобится еще много времени, чтобы понять, работает ли вакцина. 

Что говорят добровольцы?

Одной из первых вакцину на себе испытала микробиолог Элиза Гранато. Сразу же после тестирования в прессе появилась информация о том, что она умерла от осложнений после прививки. В своем твиттере Гранато написала: «Нет ничего лучше, чем проснуться и прочитать о том, что ты умерла». 

Также девушка добавила, что у нее «все хорошо». Департамент здравоохранения попросил британцев не делиться непроверенной информацией. В США первым добровольцем, принявшим участие в испытаниях стала 43-летняя мать двоих детей из Сиэттла. Она заявила, что «это удивительная возможность для нее что-то сделать». О каких-либо неприятных последствиях участия в эксперименте не сообщается. 

Мария Кулик 

Ход испытаний

Первая фаза испытаний препарата на людях была начата в апреле. Вакцину, созданную в Дженнеровском институте Оксфордского университета, ввели 1077 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. О начале второй фазы испытаний, в ходе которой число участников должно превысить 10 тыс. человек (в том числе детей и людей в возрасте 56-69 лет), было объявлено в конце мая. Параллельно в июне началось проведение третьей фазы испытаний — не только в Соединенном Королевстве, но также в Бразилии и ЮАР. В этих двух странах вирус распространяется намного быстрее, чем в Великобритании, что позволяет лучше оценивать эффективность испытываемого средства. К настоящему моменту вакцину получили больше 9 тыс. человек.

Препарат AZD1222 SARS-CoV-2 (прежнее название — ChAdOx1 nCoV-19) на основе рекомбинантного вирусного вектора рассматривается как одна из наиболее перспективных вакцин против коронавируса нового типа. Британско-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca начала ее производство еще в апреле, а к настоящему моменту обеспечила по всему миру достаточные производственные мощности, чтобы изготовить свыше 2 млрд доз препарата, если он окажется достаточно эффективен. Наладить выпуск вакцины в РФ по договору с AstraZeneca должна будет российская фармацевтическая компания «Р-Фарм».

AstraZeneca заключила предварительные договоренности о поставках 400 млн доз вакцины США, еще 400 млн доз странам Европы, в том числе Италии, Нидерландам, Франции и ФРГ, а также 30 млн доз — Великобритании. Свыше 1 млрд доз компания планирует поставить развивающимся странам.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, сейчас в мире идет разработка более полутора сотен потенциальных вакцин от нового коронавируса. Больше двух десятков находятся на стадии клинических испытаний, включая две британские. Экспериментальную РНК-вакцину, разработанную Имперским колледжем Лондона, начали испытывать на добровольцах в конце июня, а 17 июля исследователи объявили о начале нового этапа испытаний и увеличении числа добровольцев до 105 человек.

Можно ли доверять этим заявлениям?

Все три препарата по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Так что выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных — однако выборка у всех компаний разная.

Чтобы определить, защищает ли прививка от COVID-19, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное число привитых добровольцев, и сравнить — кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому ввели плацебо. Так что неудивительно, что заявления почти совпали по времени: в разгаре сезон простудных заболеваний.

Самые подробные (а значит, и наиболее надежные) данные пока что предоставила Moderna.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших — из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро — из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания — у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer сделано на основе 94 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых, как уже посчитали эксперты, настоящую вакцину получили не больше восьми человек.

Подробную статистику в компании обещали предоставить позже: более уверенно об эффективности можно будет говорить, когда число больных достигнет 164.

Фото: Дмитрий Брушко, TUT.BY

А вот вывод об эффективности российской вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений, из которых — опять же, по подсчетам экспертов? — настоящий препарат получили четверо, так что вероятность ошибки тут значительно выше.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию «Спутником» пока прошли только 20 тысяч — а это значит, что к концу испытаний показатели могут сильно измениться.

Немецкая вакцина от коронавируса

Подобно американским аналогом, немецкая разработка, названная CVnCoV, основана на матричных РНК. Хотя клинические исследования вакцины только начались, результаты считаются многообещающими.

Препарат был испытан на 250 добровольцах в возрасте 18-60 лет. У некоторых испытуемых после ввода вакцины проявлялись симптомы инфицирования в виде утомляемости, головной и мышечной боли, озноба, гипертермии. Однако все признаки исчезали в течение 1-2 суток. При этом формировался иммунитет, сопоставимый с тем, что образуется после инфицирования коронавирусом.

Разработку вакцины планируют ускорить, объединив половину второй фазы исследований с третьей. В результате окончательные показатели эффективности появляются к концу 2020 года.

Вакцинация против коронавируса в России

В России прививку от коронавируса сделали 28 тысяч человек, сообщает канал Санкт-Петербург.

Глава Минздрава РФ М. Мурашко 15 декабря заявил, что вакцинация от коронавируса началась во всех регионах России. В ней принимают участие 1299 медицинских организаций. Разворачиваются дополнительные пункты, где можно будет сделать прививку. Ведется регистр вакцинируемых граждан, для отслеживания состояния можно заносить данные в специальное приложение.

«Биотехнологическая компания Biocad начала поставлять вакцину от COVID-19 в Центр имени Гамалеи для масштабной вакцинации от коронавируса в стране», — рассказали в компании, как сообщает gazeta.ru.

В начале декабря президент России В.В. Путин поручил начать в стране масштабную добровольную вакцинацию населения против коронавирусной инфекции вакциной «Спутник V». 5 декабря в Москве началась вакцинация медиков, учителей и работников социальных служб. «Только после массовой вакцинации мы можем надеяться на полное возвращение к нормальной жизни», — сказал Сергей Собянин.

Медицинский работник вводит вакцину от коронавируса «Спутник V» Центра им. Гамалеи в прививочном пункте по вакцинации от COVID-19 в городской поликлинике №191 г. Москва. Фото: И. Питалев, РИА Новости

12 членов верхней палаты российского парламента и 17 сотрудников аппарата Совфеда прошли первую фазу прививки от COVID-19, сообщает news.ru.

«Каждая пробирка будет привязана к человеку, а человек — к приложению. Разрабатывается специальное приложение. Применение будет находиться под жесточайшем контролем», — заявил замдиректора по научной работе Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи (НИЦЭМ) Денис Логунов. Каждой пробирке вакцины от коронавируса присвоят QR-код.Для тех, кто уже переболел коронавирусом, не будет ограничений по применению вакцины, указал Логунов, отметив, что у переболевших быстро пропадают антитела, сообщает РБК.

Вакциной «ЭпиВакКорона», разработанной в новосибирском центре «Вектор», 16 декабря, начали прививать бюджетников в Новосибирской области, сообщает vn.ru.

Считаю, что вакцина полезна

Оливер Стоун, режиссер, сценарист, продюсер:

Американский режиссер Оливер Стоун в интервью Первому каналу сообщил, что несколько дней назад привился от коронавирусной инфекции российской вакциной.

«Я привился несколько дней назад. Не знаю пока, насколько это поможет, но я слышал много положительных откликов о российской вакцине. Мне предстоит сделать второй укол, так что надо будет снова приехать. Но я полон надежд и считаю, что ваша вакцина полезна», — сказал он.

Стоун также высказался о том, что для него странно, почему Запад игнорирует российскую вакцину. «Америка в своем безумии считает Россию и Китай враждебными странами, хотя лично я так не считаю. Я полагаю, что Россия и Китай могли бы стать прекрасными партнерами Америки. Мы могли бы вместе строить будущее. Проблема в том, что не все это понимают», — добавил режиссер.

Справка «РГ»

Американский режиссер, сценарист и продюсер Оливер Стоун — автор сценария фильма «Полуночный экспресс», режиссер оскароносной картины «Взвод», продюсер, режиссер и автор сценариев лент «Рожденный четвертого июля», «Джон Ф. Кеннеди: Выстрелы в Далласе». В сентябре 2016 года он закончил работу над фильмом о президенте РФ Владимире Путине. В России и мире его премьера состоялась 12 июня 2017 года.

Когда ждать вакцины?

Pfizer заявила, что готова поставить 50 млн доз уже до Нового года. Этого хватит на 25 млн человек, поскольку для вакцинации каждого нужно сделать два укола (с разницей в три недели).

Учитывая, что препарат проходит испытания в шести странах (Аргентина, Бразилия, Германия, США, Турция и ЮАР), в каждой из них можно будет привить примерно по 4 млн человек.

Кому вакцина достанется в первую очередь, власти стран будут решать самостоятельно, однако существенные ограничения тут накладывает логистика. Дело в том, что вакцину Pfizer необходимо хранить при очень низкой температуре, около -80 градусов.

Для доставки препарата компания уже зафрахтовала самолеты нескольких транспортных фирм, но на данный момент вакцина выпускается в коробках по 4000 доз, причем открывать эти коробки можно не больше двух раз в день.

Это значит, что первую партию имеет смысл посылать только в самые крупные клиники больших городов-мегаполисов, вроде Нью-Йорка или Рио-де-Жанейро. Как организовать доставку в небольшие медицинские практики (скажем, в сельской местности), пока непонятно.

Для этих целей намного лучше подходит как раз «Спутник V». Российская вакцина выпускается в сухом (лиофилизированном) виде, так что ее значительно проще доставлять куда угодно — как в отдаленные районы на севере, так и в жаркие тропические страны.

Фото: Катерина Гордеева, TUT.BY

С учетом этой особенности препарата логично предположить, что его основным рынком сбыта станут страны Азии, Африки и Латинской Америки.

В РФПИ сообщают, что уже получили заявки на закупку «Спутника» из 50 стран — в общей сложности на 1,2 млрд доз. Для вакцинации также необходимо ввести две дозы препарата, так что речь идет о 600 млн человек.

Российскую вакцину планируется выпускать и за рубежом: например, производство в Южной Корее должны запустить уже в декабре. Обещанная мощность — 150 млн доз в год.

Moderna также обещает запустить свою вакцину в массовое производство уже к середине декабря и до конца года выпустить 20 млн доз препарата. С учетом двух уколов на каждого этого должно хватить на 10 млн человек.

Вакцина не требует особых условий хранения: в обычном холодильнике она может легко пролежать месяц, в морозилке — до полугода. К концу 2021 года компания намерена выпустить 500 млн доз и даже заявила о готовности выйти на уровень 1 млрд доз ежегодно при условии доступности исходных материалов.

Ни о каких заказах из-за рубежа речи пока не идет. В отличие от Pfizer, которая проводит испытания вакцины за собственные деньги, Moderna выполняет заказ американских властей: исследования препарата были оплачены из бюджета. Так что и достанется вакцина в первую очередь гражданам США.

Один из основных разработчиков препарата — Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний. Глава института Энтони Фаучи уже заявил, что в первую очередь вакцина достанется врачам и другим работникам системы здравоохранения, напрямую работающим с коронавирусными больными.

Фото: Reuters

По словам Фаучи, на вакцинацию самых уязвимых групп населения уйдет около четырех месяцев. К марту-апрелю нужно будет определиться с тем, кого имеет смысл прививать следующим.

Однако уже в ближайшие недели список фаворитов может пополниться.

Обнародовать предварительные данные своего исследования должна компания AstraZeneca, тестирующая вакцину, разработанную в Оксфордском университете. Ученым пришлось дважды останавливать клинические испытания из-за болезни волонтеров, однако простудный сезон должен привести к учащению заражений — а значит, и помочь им несколько наверстать упущенное время.

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Устала бояться

Вакцинацию назначают через день. Перед ней нужно снова сдать те же самые анализы и рассказать врачу о своем самочувствии, только тогда он выдаст лаборанту ампулу с препаратом.

— Больно, наверное, да? — я наблюдаю, как «ЭпиВакКорону» набирают в шприц.

— У всех разный болевой порог. Большинство говорит, что нет, — отвечает мне медсестра, вводя вакцину в мое плечо. — Ну как? Больно было?

— Совсем нет, — опускаю рукав толстовки. — Только мне кажется, что голова кружится.

— Вы не переволновались? Не всосалось ведь еще ничего.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

Прислушиваюсь к организму. Ничего особенного не ощущаю.

Теперь нужно набраться терпения и ждать. В комнате отдыха необходимо провести два часа, чтобы мне могли оказать экстренную помощь, если начнется аллергическая реакция.

— Здравствуйте, — приветствую я девушку лет 25 на вид и пожилую женщину. — Все живы?

— Живы, живы, — машет рукой пенсионерка.

Впрочем, скоро я остаюсь одна, мои соседки уже «отбыли свой срок». Делать особенно нечего: можно налить себе чаю или съесть печеньку, изучить стоящий в углу шкаф с книгами. Периодически заходит сотрудник центра и спрашивает, всё ли со мной хорошо.

Я по-прежнему не чувствую никаких изменений. Даже досадно, что со мной всё нормально, а сидеть еще так долго. Ухожу, унося в рюкзаке дневник самонаблюдения — туда каждый день нужно вносить данные о своем здоровье.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Максим Слуцкий

— Ну как? «Побочкой» не прибило? — звонит подруга.

— Да нет, вообще ничего, — задумчиво тяну я.

— Рука не болит?

— Не-а.

Подруга тоже участвует в исследовании. После первого этапа ее знобило — говорит, лежала под двумя одеялами. Место укола, по ее словам, болит и ощущается синяком.

Вечером мне звонит исследователь узнать о самочувствии. К ночи на плече действительно будто появляется «невидимый» синяк.

Крылатая фаза

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Кстати, на участие в исследовании подругу — назовем ее Машей — подбила я. Правда, когда в Москве стартовала прививочная кампания, я сама хотела отказаться от этой идеи и подождать, пока «Спутник V» станет доступен для всех. А вот Маше на тот момент уже ввели «ЭпиВакКорону».

— А какая разница? — спросила Маша.

— На исследовании может быть и плацебо, — неуверенно отозвалась я.

— То есть меня отдала на опыты, а сама не хочешь? — пошутила она.

И я решила не ждать. В любом случае, когда участникам раскроют, кто из них в какой группе, непривитые тоже получат препарат.

Сегодня третий день после прививки. Никаких изменений в своем состоянии я не вижу, место укола больше не болит. Второй этап вакцинации назначен на 30 декабря: употреблять спиртное после этого необходимо «в рамках разумного», так что в новогоднюю ночь меня ждет всего один бокал шампанского.

Крылатая фаза

Фото: ТАСС/Сергей Фадеичев

Звонила мама, сказала, что тоже привилась бы, будь у нее возможность. Мы не виделись больше полугода: я не ездила домой, потому что боялась привезти коронавирус из Москвы. И я устала бояться.

Справка «Известий»

С момента начала пандемии в России выявлено 2,7 млн случаев заболевания COVID-19. Вирус унес почти 47 тыс. жизней. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, «нулевой пациент», с которого началось распространение коронавируса в нашей стране, был зарегистрирован 1 марта.

В воскресенье, 13 декабря оперативный штаб по предупреждению завоза и распространения коронавируса в России отчитался о 28 080 новых случаях заболевания.