Первые партии вакцины против коронавируса выпустят в течение двух недель

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Побочные эффекты и противопоказания

Прежде чем отправиться на вакцинацию, необходимо четко понимать, что Спутник V в первую очередь призван защитить от заражения новой коронавирусной инфекцией, но у препарата есть и противопоказания. Только в этом случае человек может быть полностью уверен в ее эффективности и отсутствии возможных осложнений для организма.

На сегодняшний день перечень противопоказаний вакцины от коронавируса Спутник V таков:

Наличие интенсивных аллергических проявлений на самые разные продукты, попадающие в организм как перорально, так и вводимые в виде лекарств

Это особенно важно учитывать в том случае, если отмечается высокий риск аллергии на один из компонентов вакцины.
Категорически запрещено ставить прививку беременным женщинам на любом сроке вынашивания, а также в период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.
Лицам, которые на момент вакцинирования имеют обострение любого хронического заболевания. Необходимо выждать от 2 до 4 недель после того, как будет отмечено полное выздоровление или достигнута ремиссия

Только потом можно будет вводить первый препарат противокоронавирусной вакцины.
Люди, у которых на данный момент диагностировано любое инфекционное заболевание, не должны прививаться Спутником V до тех пор, пока не наступит процесс полного выздоровления.
Если человек болеет ОРВИ в легкой степени, проводить вакцинирование можно только после нормализации температуры тела. Такие данные приведены в инструкции к препарату.

Этот перечень представляет собой строгие противопоказания, но существуют еще ситуации, в которых применять вакцину необходимо крайне осторожно. В определенных случаях перед прививкой потребуется консультация с лечащим врачом, который полностью знает анамнез конкретного пациента:

1. Наличие любых заболеваний печени.
2. Патология почек – как в стадии обострения, так и в ремиссии.
3. Различные эндокринные нарушения, включая сахарный диабет.
4. Изменения нормального кровообращения и кроветворения.
5. Эпилептические состояния.
6. Инсульт.
7. Любые заболевания центральной нервной системы.
8. Сердечно-сосудистые патологии.
9. Вирус иммунодефицита человека – первичный или вторичный.
10. Любые аутоиммунные заболевания.

Только учитывая все это, можно отправляться на вакцинацию и рассчитывать исключительно на положительный эффект. При наличии каких-либо противопоказаний перед тем, как поставить вакцину, необходимо пройти полное обследование. Отзывов на препарат на данный момент нет в связи с тем, что вакцинация не начата в массовом порядке.

Читайте далее:

Вакцина Pfizer от коронавируса стала причиной неприятных побочных эффектов

Детям и беременным будет доступна вакцина Спутник V только весной 2021 года

На следующей неделе станет известна стоимость российской вакцины «Спутник V»

Мне нравится8Не нравится

Фильтр:
Все
Ждет ответа
СортировкаПросмотрыОтветовГолоса

Можно ли носить контактные линзы при коронавирусе?

Дмитрий 1 месяц

7321 просм.

1 ответ.

голос.

Можно ли заразиться через открытую рану?

Мария 1 месяц

6163 просм.

4 ответ.

1 голос.

Переносят ли комары коронавирус?

Фёдор Исаев 1 месяц

6055 просм.

6 ответ.

-4 голос.

Вакцина от коронавируса в мире

Несмотря на то, что многие страны скептически отнеслись к российской разработке, Россия уже получила запросы на миллиард доз новой вакцины, сообщил генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. В основном свою заинтересованность выразили страны Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.

Другие страны продолжат создавать свои вакцины

Ряд стран выразили обеспокоенность тем, что испытания вакцины заняли слишком малое количество времени, и планируют все равно продолжить разработки своих вакцин. Также пока не были предоставлены результаты испытаний российской вакцины хотя бы на животных. ВОЗ собирается проанализировать информацию об испытаниях препарата, чтобы убедиться в том, что исследование вакцины проводилось правильно. Таким образом организация планирует оценить безопасность и эффективность лекарства.

Действительно, России удалось создать вакцину от коронавируса в рекордные сроки. Китайские медики в мае сообщили о разработке безопасной вакцины, однако с тех пор новостей об этом никаких не было. В США тоже проводили успешные испытания своей вакцины, но заявляли, что она пока не готова для массового применения. После первых испытаний на животных и 45 испытуемых власти США санкционировали испытание второго этапа с 600 здоровыми добровольцами. В июне американская компания Moderna приступила к третьей фазе – испытание вакцины на тысяче испытуемых, чтобы продемонстрировать ее безопасность и эффективность.

Если российским ученым действительно удалось сделать рабочую вакцину от COVID-19 и при этом безопасную для людей, это очень здорово. Но пока эта ситуация окутана множеством вопросов. Возможно, в ближайшее время мы получим дополнительные разъяснения.

Главный кандидат

Наши читатели, конечно, уже наслышаны о вакцине «Спутник V» разработки Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (Москва). Связано это с тем, что данная вакцина быстрее всех в России дошла до стадии широких клинических испытаний, так называемой «фазы 3» по методологии ВОЗ.

Более того, разработка Центра им. Гамалеи обошла конкурентов из других стран, где втайне надеялись создать рабочий инструмент против COVID-19 раньше всех в мире. При этом в разработке своих вакцин многие коллективы на Западе допустили существенные просчеты. Например, бывшая до конца лета лидером гонки британская вакцина совместной разработки Оксфордского института и компании AstraZeneca за последнее время столкнулась с целым рядом трудностей, связанных с побочными эффектами от ее применения. В результате ее клинические испытания даже были приостановлены в Великобритании и США.

Не исключено, что причиной этих неудач стал синтетический вирус-вектор, который использовался в британской вакцине. Векторы — это специализированные вирусы, которые сознательно лишены возможности неконтролируемого размножения в человеческом организме. Такой вирус-вектор может по-прежнему проникать в человеческую клетку и запускать там производство своих белков, однако готовые вирусные частицы уже собирать не умеет, так как ученые сознательно испортили какую-то существенную часть его репродуктивного механизма, сделав вирус «стерильным». В результате вакцинируемый таким вирусом-вектором человек становится «бесплатной фабрикой» вирусного белка, присутствие которого в организме и является принципом работы любой вакцины.

Отличие вакцины Центра имени Гамалеи заключается в том, что так называемой «платформой» для нее послужил не синтетический вирус-вектор, а хорошо известный аденовирус, который даже в «диком» состоянии способен вызвать у человека только обычную простуду. А для создания вакцины против COVID-19 этот аденовирус еще и дополнительно ослабили, превратив его в вектор. После чего снабдили особым шиповидным белком нового коронавируса, на который и возникает иммунитет.

Что особенно важно — именно этот шиповидный белок вируса SARS-CoV-2 определяет столь хорошее «сродство» вируса с клетками наших легких. То есть вакцина разработки Центра имени Гамалеи вызывает иммунитет к «боевой» части нового коронавируса, из-за которой он и стал таким опасным

Мнение 2. На проверку безопасности нужно минимум два года

У нас в стране одним из главных критиков вакцинации является академик РАН, завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Сеченовского университета Виталий Зверев. Естественно, саму по себе идею вакцинации учёный не отвергает, но методы реализации считает совершенно неправильными:

«Наверное, мало найдётся людей, которые бы так ратовали за вакцинопрофилактику. Я всегда говорил, и я так считаю и уверен в том, что победить любое вирусное заболевание без вакцины очень сложно. Поэтому я, конечно же, за то, чтобы против коронавируса была создана хорошая, настоящая вакцина.

Но используя где-то недопроверенную вакцину, мы можем похоронить всю идею вакцинопрофилактики. У вакцинопрофилактики и так очень много врагов и недоброжелателей, которые пытаются опорочить эту саму идею. И поэтому я за то, чтобы людей от коронавируса прививали вакциной безопасной, надёжной и эффективной».

Главная претензия Зверева — спешка с регистрацией вакцины, совершенно недопустимая:

«За полгода можно сделать хорошую вакцину, но убедиться в том, что она хорошая и безопасная, никак нельзя. Два года – если всё будет получаться, если всё будет хорошо, и все органы, которые занимаются регистрацией препарата, пойдут навстречу. Это самый оптимистичный прогноз.

Вначале нужно провести испытание на животных. Если препарат, в том числе и вакцина, будет вводиться не однократно, а несколько раз, то нужно ещё изучать и хроническую токсичность, то есть наблюдать животных, на которых мы испытываем препарат, ещё в течение полугода, потом исследовать их органы и так далее.

Потом три фазы клинических испытаний (на людях). После каждой фазы в течение 180 дней, а это полгода, пациенты должны наблюдаться. Смотреть, что происходит в их организме.

Третья фаза уже включает эпидемические исследования, то есть возможность встречи вакцинированных людей с инфекцией, потому что мы же не можем на людях провести эксперименты, привив их, а потом попытаться их заразить коронавирусом. Этого же делать никто не будет. Поэтому всё это занимает определённое время.

Как показывает практика, нельзя пренебрегать всеми этими вещами. Когда мы только начинаем ими пренебрегать, случается то, что случилось с первой полиомиелитной живой вакциной, когда десятки людей заболели. То, что случилось с вакциной против лихорадки денге, когда погибло 600 детей на Филиппинах. То, что случилось при первом варианте ротавирусной вакцины, когда были инвагинации кишечника у детей, когда вакцина была недоисследована.

И сейчас я не знаю, хорошая это вакцина, плохая, – никто сказать не может. Но вакцина сделана по новой технологии, то есть это векторная вакцина на живом вирусе, на аденовирусе. Эти вакцины себя нигде ещё не показали, не зарекомендовали ни как надёжные, ни как безопасные. Поэтому исследования, на мой взгляд, не проведены, те, которые должны быть проведены для массовой вакцинопрофилактики».

Считаю, что вакцина полезна

Оливер Стоун, режиссер, сценарист, продюсер:

Американский режиссер Оливер Стоун в интервью Первому каналу сообщил, что несколько дней назад привился от коронавирусной инфекции российской вакциной.

«Я привился несколько дней назад. Не знаю пока, насколько это поможет, но я слышал много положительных откликов о российской вакцине. Мне предстоит сделать второй укол, так что надо будет снова приехать. Но я полон надежд и считаю, что ваша вакцина полезна», — сказал он.

Стоун также высказался о том, что для него странно, почему Запад игнорирует российскую вакцину. «Америка в своем безумии считает Россию и Китай враждебными странами, хотя лично я так не считаю. Я полагаю, что Россия и Китай могли бы стать прекрасными партнерами Америки. Мы могли бы вместе строить будущее. Проблема в том, что не все это понимают», — добавил режиссер.

Справка «РГ»

Американский режиссер, сценарист и продюсер Оливер Стоун — автор сценария фильма «Полуночный экспресс», режиссер оскароносной картины «Взвод», продюсер, режиссер и автор сценариев лент «Рожденный четвертого июля», «Джон Ф. Кеннеди: Выстрелы в Далласе». В сентябре 2016 года он закончил работу над фильмом о президенте РФ Владимире Путине. В России и мире его премьера состоялась 12 июня 2017 года.

Беларусь

14 декабря Александр Лукашенко посетил 4-ю минскую больницу и рассказал, что в вопросах вакцинирования у Беларуси есть три пути: закупить у России уже произведенную вакцину, чтобы привить группы риска, наладить в республике производство российского препарата, а также заняться разработкой собственной вакцины (вот что об этом говорят ученые). По словам Лукашенко, все обозначенные варианты планируется обсудить с участием заинтересованных сторон 17 декабря. Вероятно, после этого появятся точные даты начала вакцинации, а также перечень групп людей, которые смогут привиться в первую очередь.

Почему требуется так много времени для разработки вакцины?

Прежде чем вакцина станет общедоступной, исследователи должны доказать государственным регулирующим органам, что она эффективна и безопасна в использовании. Это требует времени. Как и все лекарства, после того, как вакцины были испытаны на экспериментальных животных, они проходят три фазы тестирования на людях:

1. Несколько здоровых добровольцев получают вакцину. Тестируется безопасность и определяется необходимое количество вакцины.
2. Разработка дозировки и проверка безопасности на выборке из большего числа людей.
3. Сравнение результатов, полученных от выборки вакцинированных испытуемых с выборкой из людей, зараженных короновирусом. Эта фаза является наиболее трудоемким этапом тестирования, поскольку исследователи должны ждать, пока достаточное количество участников не подвергнется воздействию вируса естественным путем.

Эти условия могут быть рассмотрены в течение нескольких месяцев, если все пойдет хорошо. Создание производственных мощностей также требует времени. Вакцины для клинических испытаний, как правило, производятся небольшими партиями на экспериментальных установках. Но поскольку очень немногие кандидатные вакцины успешно проходят клинические испытания производители, очевидно, неохотно вкладывают средства в крупномасштабное производство, пока не узнают, что вакцина будет работать. Это добавляет дополнительные временные ограничения к процессу разработки вакцины.

Вакцина от коронавируса в Израиле

К разработке вакцины близки и ученые Израиля. Дело в том, что последние четыре года они работали над созданием вакцины против инфекционного бронхита домашней птицы. Как оказалось, структура возбудителя близка к коронавирусу и в настоящий момент вакцина адаптируется под него. Об этом сообщил министр науки и технологий Офир Акунисю.

«Поздравляем МИГАЛ (Галилейский научно-исследовательский институт) с этим замечательным революционным прорывом, — сказал Акунис. — Я уверен, будет дальнейший быстрый прогресс, который позволит нам должным образом реагировать на серьезную глобальную угрозу COVID-19».

«Наша основная цель заключалась в разработке технологии, а не конкретной вакцины для того или иного вируса, — сказал доктор Чен Кац (Chen Katz), возглавляющий в МИГАЛ группу биотехнологий. — Научный механизм вакцины основан на новом векторе экспрессии белка, который формирует и секретирует гибридный растворимый протеин, доставляющий вирусный антиген в мукозные ткани посредством самоактивируемого эндоцитоза, что заставляет организм вырабатывать антитела против вируса».

В ходе доклинических испытаний ученые продемонстрировали, что пероральная вакцинация стимулирует создание большого количества специфических антител, борющихся с вирусом инфекционного бронхита, рассказал Кац.

Страны ЕС

В ЕС проверка вакцин продолжается. Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) обещает принять решение по вакцине, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech, только 21 декабря. В ЕМА подчеркнули, что готовы выдать разрешение на использование вакцины на европейском рынке только при условии, что «данные по качеству, безопасности и эффективности внушают достаточное доверие и представлены в достаточном объеме, для того чтобы установить, что преимущества вакцины перевешивают риски», передает ТАСС. Кроме того, заявку в EMA для регистрации своей вакцины от коронавируса подала американская компания Moderna.

Фото: Reuters

Однако во многих странах ЕС уже начата подготовка. В Польше, например, утвердили национальную программу вакцинации от коронавируса. При этом страна заказала более 60 млн доз прививок у шести компаний, сообщает Reuters. Планируется открыть около 8 тысяч пунктов вакцинации. Первые партии могут поступить в Польшу уже в конце текущего месяца, однако вакцинацию планируют начать только в январе. Сначала будет вакцинироваться медицинский персонал, работники социальных служб. После этого прививки будут делать пожилым лицам (в возрасте от 60 лет), а также военнослужащим. На следующем этапе будут вакцинироваться профессиональные группы: учителя, работники общественного транспорта, чиновники, задействованные в борьбе с пандемией. Также будут вакцинироваться лица в возрасте до 60 лет, имеющие хронические заболевания (болезни легких, сахарный диабет, онкопатологии, ожирение).

Первую партию вакцины от коронавируса в Литву привезут на Рождество, пишет Delfi. Ожидается, что это будет 9,5 тысячи доз — и достанутся они медработникам. По словам главы Департамента общественного здравоохранения Минздрава Литвы Аудрюса Щепонавичюса, страна подписала договор с 6 фармацевтическими компаниями о покупке 7,2 млн доз вакцины. «Всем хватит, и еще останется», — заметил он. По его словам, Литва подготовила необходимую логистику для доставки вакцины, начаты закупки всего необходимого.

В Латвии тоже составлена государственная программа вакцинации от коронавируса. Первые дозы вакцины в стране рассчитывают получить в начале января. Первыми вакцинироваться смогут работники здравоохранения, которые участвуют в лечении больных COVID-19, а также персонал отделений экстренной медицины. На следующем этапе, который, вероятно, наступит в феврале-марте, будут вакцинировать клиентов и работников служб соцобеспечения. В третью приоритетную группу входят люди старше 60 лет, которые страдают хроническими заболеваниями, а в четвертую — полицейские, пограничники и работники школ и детских садов. Широкая вакцинация населения, по прогнозам, начнется не раньше второго квартала следующего года.

В Германии создается сеть центров вакцинации из порядка 400 специально оборудованных стационарных мест со специальными условиями для хранения вакцины от Pfizer и BioNTech. Под них приспособили даже несколько пустующих терминалов бывших аэропортов, выставочный павильон, велодром, крытый ледовый стадион, пишет DW. Первыми вакцинировать будут лиц с наивысшим риском смертельного исхода COVID-19 — пожилых людей, жителей домов престарелых. Следующие в очереди — медработники больниц, домов престарелых и фирм по уходу за пожилыми. На третье место поставили тех, кто считается незаменимым с государственной точки зрения: работников органов здравоохранения, пожарных и полицейских. Только потом очередь дойдет до тех, кто по роду деятельности общается с большим количеством людей, например учителей и воспитателей детских садов.

Мнение 4. Вакцина полностью безопасна

Безапелляционным «защитником» идеи вакцинации выступает академик РАН Александр Гинцбург, вместе со своей научной группой ещё в мае испытавший на себе первую в мире зарегистрированную вакцину от коронавируса:

«Данный вакцинный препарат создан на основе хорошо известных нам аденовирусов, которые сопровождают нас с самой зари человечества, если ещё не с наших человекоподобных предков. И за всё время наблюдения нет никаких сведений о серьёзном отсроченном вреде для здоровья.

Александр Гинцбург. Кадр передачи «Познер»

Плюс к этому, в том виде, в котором мы используем аденовирусы, тот препарат, который получают люди — он не является живым. То есть, в организме он никак не размножится, серьёзного заболевания не вызовет. Это не «живая вакцина», она никаким образом не может взаимодействовать с нашей ДНК и вызывать длительные неблагоприятные последствия. Единственное, что этот препарат вызывает — временные воспалительные реакции на чужеродное вещество, которые свойственны любой вакцине, входящей в национальный календарь прививок.

Эта вакцина не представляет опасности».

При этом Гинцбург добавил, что вакцина всё-таки имеет ограничения по возрасту — она признана безопасной для пациентов от 18 до 60 лет.

Как проходили и проходят испытания вакцины?