Что известно о новой вакцине компаний pfizer и biontech?

Как вакцина действует

Заявленный успех американо-германской вакцины тем интереснее, что в ее основу положен совершенно новый принцип действия. Препарат, у которого есть пока только кодовое название — BNT162b2, работает на основе матричной РНК (рибонуклеиновой кислоты), которая содержит в себе базовую информацию о различных белках.

В данном случае на РНК «записывается» информация об S-белке коронавируса, с помощью которого он прикрепляется к здоровым клеткам. Далее через вакцину РНК помещается в организм и начинает там вырабатывать ранее запрограммированный S-белок, против которого и вырабатывается иммунный ответ.

Данную технологию пытались наладить много лет, потому что она обещает мягкое взаимодействие вакцины с организмом при высокой эффективности. Но до сих пор по этой технологии не было создано ни одного одобренного препарата. Судя по всему, Pfizer и BioNTech стали мировыми первопроходцами.

Reuters

Кто разрабатывает вакцины от коронавируса?

В настоящий момент одиннадцать вакцин находятся на поздней стадии испытаний, в том числе четыре в США и две в России. Успехи Pfizer могут послужить хорошим предзнаменованием для вакцины другой фармацевтической компании — Moderna, в которой используется аналогичная технология. Moderna заявила, что ее результаты испытаний также могут быть получены позже в этом месяце.

Примечательно, что эта новость появилась всего через несколько дней после того, как Джозеф Байден одержал победу над президентом Трампом на президентских выборах в США. Трамп неоднократно намекал, что вакцина будет готова к дню выборов, 3 ноября.

Moderna

В заключительной стадии испытаний вакцины находится также американская компания Moderna. Как и у Pfizer, эта вакцина сделана на основе мРНК и должна научить иммунную систему распознавать спайковый белок, используемый коронавирусом для захвата и заражения клеток.

Температура хранения вакцины удобная: –20 °С. Причем месяц она может хранится в обычном холодильнике при 2–8 °С. 16 ноября Moderna сообщила об эффективности своего препарата на уровне 94,5%. Из 30 000 добровольцев, набранных в больницах и клиниках США для вакцинации, COVID-19 заболели 95 человек. Но 90 из них получили плацебо и только пять — настоящую вакцину. Все тяжелые случаи заболевания отмечены в группе плацебо, так что вакцина действительно работает. Побочные эффекты после прививки встречались редко: 2,7% участников пожаловались на боль в месте инъекции, 9,7% — на усталость, 8,9% — на боль в мышцах и 5,2% — в суставах.

Осторожные эксперты говорят о том, что к вакцинам на основе мРНК есть еще много вопросов.

Непонятно также, как она повлияет на организм беременных, людей с хроническими заболеваниями и пожилых

Эксперты указывают на относительно слабую индукцию важного звена иммунного ответа — Т-клеток. Даже если уровень антител в крови быстро падает, это еще не значит, что человек теряет иммунитет

T-клеточный иммунитет отвечает за пожизненную способность противостоять коронавирусу. Анализ на Т-клетки ведут и испытатели «Спутника V», но подводить итоги пока рано.

Moderna еще только планирует обратиться к регулятору за разрешением на экстренное применение, но уже подписала соглашение о производстве своей вакцины в Швейцарии и Испании. Для США запланирован выпуск 20 млн доз до конца года. На недавней пресс-конференции в Белом доме было заявлено, что вакцинация американцев может начаться уже в декабре. Цена, по сообщениям СМИ, составит $50–60 за курс, то есть одна доза вакцины от Moderna обойдется в $25–30.

Поможет ли вакцина от коронавируса?

Ученые призывают не сильно надеяться на эти результаты и не преувеличивать их до тех пор, пока не будут собраны более подробные данные о безопасности и эффективности вакцины. И никто пока не знает, как долго может длиться защита вакцины от коронавируса.

Тем не менее, такое развитие событий делает Pfizer первой коммерческой компанией, объявившей о положительных результатах испытаний вакцины против коронавируса. Этой новости оказалось достаточно, чтобы дать людям надежду на возвращение в привычное русло — в частности, резко выросли акции компаний, которые занимались авиаперевозками и другим бизнесом, который больше всего пострадал в пандемию.

Акции компании EasyJet выросли на 30%

Вакцина Pfizer – что о ней известно

Вакцина от компании из США Pfizer («Пфайзер») и немецкой фирмы BioNTech («Байонтек») начала проходить клинические испытания в июле 2020-го, и за три месяца ее приняли уже 43 538 человек, 38 955 человек прошли полный цикл из двух уколов.

9 ноября компании-производители объявили: «Вакцина-кандидат оказалась более чем на 90% эффективна в предотвращении COVID-19 в первом промежуточном анализе эффективности». Глава Pfizer Альберт Бурла назвал произошедшее «великим днем ​​для науки».

К громким словам бизнесмена присоединились и ведущие западные политики. Президент США Дональд Трамп высказался в своем знаменитом твиттере: «Скоро выходит вакцина, которая, как сообщается, имеет 90%-ную эффективность. Какие великолепные новости!»

Судя по всему уже выигравший выборы Джо Байден написал: «Поздравляю блестящих женщин и мужчин, которые помогли совершить этот прорыв и дали всем нам надежду».

Премьер-министр Великобритании Борис Джонсон заявил, что страна уже закупила 40 миллионов доз — этого достаточно для трети населения.

Компании-производители озвучили крайне масштабные планы по выпуску препарата. В заявлении BioNTech было сказано: «Основываясь на прогнозах, мы ожидаем произвести во всем мире до 50 млн доз вакцины в 2020 году и до 1,3 млрд доз в 2021 году».

Центр им. Гамалеи

Российский «Спутник V» — самая первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса SARS-CoV-2. Разработанный в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи препарат Минздрав России одобрил еще 11 августа. Правда, сделано это было вопреки существующим правилам испытания вакцин — обычно регистрация происходит после третьей фазы исследования, когда новый препарат уже испытан на тысячах добровольцев. На момент регистрации «Спутника V» его получили менее сотни человек, но производители заявили, что их препарат безопасен и эффективен.

В отличие от генетической вакцины Pfizer, основанной на мРНК вируса, отечественный «Спутник V» — вакцина векторная. Принцип действия прост: на безобидный для человека аденовирус цепляют фрагмент шипа коронавируса и запускают внутрь человеческого организма, чтобы иммунитет сам выработал защитные антитела. Через три недели прививка повторяется.

Сейчас испытания находятся на третьем этапе, планируется привлечь 40 000 человек. Добровольцев вербуют не только в России, но и в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Белоруссии. 75% из них получат настоящий препарат «Спутник V», остальные — плацебо. По промежуточным итогам эффективность оценивается в 92%. Эта цифра была выведена из соотношения заболевших в группах, получавших плацебо и вакцину. Всего из более 16 000 добровольцев заболели коронавирусом 20 человек. Сообщается также, что наблюдение за 10 000 волонтеров, вакцинированных вне клинических испытаний (из числа медиков и других групп повышенного риска заболевания COVID-19), также свидетельствует об эффективности вакцины на уровне более 90%. По заявлениям главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, «Спутник V» гарантирует длительный иммунитет к коронавирусу — не менее двух лет. Если это правда, то такой показатель станет существенным преимуществом российской вакцины перед американской от Pfizer.

«Векторная вакцина — это, скорее всего, одноразовая, но долголетающая ракета, в то время как вакцина на основе мРНК — это многоразовый шаттл, возможно, с коротким временем «космического полета»», — пишет об этом различии молекулярный биолог Ольга Матвеева в большой научной статье, посвященной сравнению вакцин.

Еще одно преимущество «Спутника» — это температура хранения –18 °C, которую не так сложно обеспечить при перевозке и хранении. Побочные эффекты от нашей вакцины, правда, возникают чаще, чем от препарата Pfizer. По словам Гинцбурга, у 15% привившихся возникли незначительные проявления: повышение температуры до 38 градусов, головная боль, ломота в мышцах и покраснения в месте введения вакцины. У 85% прививка прошла без побочных эффектов.

О намерении производить у себя «Спутник V» заявили Турция, Южная Корея и Венесуэла. Сообщалось, что российская вакцина будет выпускаться также в Индии, Китае и Бразилии. 18 ноября вице-премьер Татьяна Голикова заявила в докладе Владимиру Путину о том, что с момента госрегистрации «Спутника V» в гражданский оборот выпущено 58 000 доз вакцины, в ноябре планируется выпустить в гражданский оборот 653 000 доз, в декабре — 2,2 млн. По словам главы НИЦ им. Гамалеи, в течение ноября-декабря производительность пяти предприятий, занимающихся выпуском вакцины, суммарно составит не менее 5 млн вакцин в месяц и они попадут во все регионы России.

Как обещал в октябре тогдашний глава ФАС Игорь Артемьев (в начале ноября покинувший этот пост), цена российской вакцины не будет превышать 1000 руб.

В Москве привиться можно уже сейчас в рамках клинического исследования. Выборочная вакцинация людей из группы риска уже активно ведется, а массовая иммунизация запланирована на начало 2021 года.

Будет ли вакцина от коронавируса бесплатной?

Испытания вакцины Pfizer на добровольцах, фото NY Times

Правительство США обещало выделить Pfizer 1,95 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз для федерального правительства, которые будут бесплатно переданы американцам. То есть вакцину хотят сделать бесплатной. Однако пока Pfizer не брала никаких денег от американского правительства. И если она справится своими силами, то сможет продавать вакцину.

Данные, опубликованные Pfizer, были представлены в пресс-релизе, а не в рецензируемом медицинском журнале. И это не является окончательным доказательством того, что вакцина безопасна и эффективна, первоначальные данные об эффективности более 90% вакцины могут измениться по мере продолжений испытаний.

№ 12. Как долго продлится эффект от вакцины

Точные данные о том, сколько длится действие вакцины, можно будет получить по окончании исследований. Однако уже есть свидетельства, что антитела будут сохраняться в организме не дольше 5 месяцев. Первыми об этом заявили врачи из медицинского центра Mount Sinai в США. А по мнению британских специалистов, быстрее всего антитела теряют пациенты, которые бессимптомно перенесли болезнь, и пожилые люди.

О том же говорит и руководитель клинического исследования вакцины «Спутник V» на пациентах старше 60 лет Никита Ломакин. По его данным, люди из этой возрастной группы теряют иммунитет к вирусу в течение 3-5 месяцев.

Вакцина от Pfizer – победа над Covid-19?

Отметим, что на момент написания этой статьи, результаты третьей фазы испытаний американской вакцины пока не опубликованы в научном журнале. Представители Pfizer утверждают, что это произойдет сразу после окончания третьего этапа. Тем не менее, для компании достигнута «критическая веха», как заявил Альберт Бурла, президент и главный исполнительный директор Pfizer:

Эффективность вакцины

Согласно уже опубликованным данным, эффективность вакцины от Pfizer превышает 90%. Это означает, что более 9 из 10 человек, получивших вакцину, получат от нее иммунитет. Чтобы представить это в перспективе, эксперты в области здравоохранения ранее отмечали, что вакцина против Covid-19 с рейтингом эффективности от 60% до 70% будет большой победой. Некоторые правительства даже одобрили бы вакцину с рейтингом эффективности всего 50%. Но 90%? Это лучше, чем большинство ученых и экспертов в области общественного здравоохранения смели мечтать.

При этом исполнительный директор компании Альберт Бурла заявил:

Количество доз

Вакцина требует двух доз. Если она окажется успешной, человеку потребуется по крайней мере две дозы с интервалом не менее трех недель. Это означает, что введение вакцины будет проходить в два этапа, что может вызвать проблемы с логистикой и цепочкой поставок. В конце концов, если требуется две дозы вакцины, вы должны быть в состоянии сделать – и распределить – по крайней мере 14 миллиардов доз, чтобы вакцинировать каждого жителя Земли.

Особенности хранения

Вакцина будет разработана, закончена и помещена в холодильное хранилище на заводе фармацевтического гиганта в Каламазу, штат Мичиган, крупнейшем в стране. Чтобы поддерживать максимальную эффективность, во время транспортировки вакцина должны храниться при температуре до минуст 70 градусов по Цельсию. Каждая упаковка может содержать от 1000 до 5000 доз. Так как вакцина требует хранения при сверхнизких температурах, это может сильно затруднить ее доставку в медицинские учреждения по всему миру.

Рабочие в зоне хранения вакцины – «холодильной ферме», где Pfizer планирует хранить дозы вакцин в Каламазу, штат Мичиган, до их распространения.

Как долго сохраняются антитела?

В настоящий момент неизвестно, как долго и для кого вакцина будет эффективна. Pfizer утверждает, что пока не ясно, работает ли вакцина на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Также неизвестно, как долго на самом деле длится иммунитет, полученный от вакцины. Это может длиться вечно, а может и всего несколько месяцев. Иными словами – пока никто не знает. Еще одна большая неизвестность заключается в том, могут ли вакцинированные люди все еще быть носителями SARS-CoV-2 – вируса, вызывающего COVID-19.

Прошла ли вакцина экспертную оценку?

Полученные результаты еще не были подвергнуты экспертной оценке. Однако это не значит, что их выводы неверны. Тем не менее, американская вакцина все еще должна пройти самый строгий процесс научного отбора. Третья неделя ноября – это следующая веха, когда Pfizer получит данные за два месяца о добровольцах, получивших вторую дозу вакцины. Если не будет никаких тревожных побочных эффектов, вакцина может получить одобрение к концу года. В планах Pfizer к концу 2020 года предоставить 50 миллионов доз для всего мира, а к концу 2021 года – еще 1,3 миллиарда доз.

Pfizer утверждают, что к концу года будет произведено достаточно доз, чтобы вакцинировать от 15 до 20 миллионов человек.

Pfizer / BioNTech

В настоящий момент ученые разных стран разрабатывают более 200 различных вакцин от COVID-19. Векторные, инактивированные вакцины, генетические (ДНК и мРНК), вакцины на основе рекомбинантных белков — типов много, но результат должен быть один: стойкий иммунитет к коронавирусу. Мы подготовили обзор финалистов, которые наиболее близки к победе в этой гонке.

Pfizer / BioNTech

Ближе всех к финалу в этой вакцинной гонке сейчас американская компания Pfizer, работающая над препаратом в связке с немецкой компанией BioNTech. 18 ноября вышел отчет о том, что третья фаза испытаний мРНК-вакцины завершается. Если раньше ее эффективность оценивалась на уровне 90%, то по уточненным данным она оказалась еще выше: 95%. Иммунитет начинает работать с 28-го дня после первой дозы, но вторая все равно нужна. Воодушевляющая деталь: пожилых пациентов, для которых особенно опасен коронавирус, вакцина тоже прекрасно защищает, ее эффективность в возрастной группе от 65 лет составила 94%

И самое важное: вакцина от Pfizer полностью безопасна. Данные исследования показывают, что ее хорошо перенесли 43 000 участников, никаких серьезных проблем со здоровьем у них не возникло

Лишь 3,8% вакцинированных пожаловались на усталость после прививки и 2% — на головную боль.

Как именно узнали об эффективности вакцины? Сравнением заболеваемости после вакцинации. Среди испытуемых COVID-19 заболели 170 человек, из них 162 — в группе людей, принимавших плацебо. Из восьми человек, которые были привиты вакциной и все-таки заболели коронавирусом, в тяжелой форме переболел только один человек.

Компания пообещала в самые короткие сроки подать заявку в регулирующий орган — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Pfizer планирует задействовать четыре собственных предприятия, три из которых находятся в США и одно в Бельгии, а также немецкие площадки BioNTech — для глобальных поставок по всему миру. Единственным недостатком вакцины эксперты считают условия хранения: дозы препарата для профилактики коронавируса должны храниться при температуре –70 °C. Это значительно затруднит транспортацию и хранение вакцины BNT162b2 и неизбежно скажется на цене. Компания заверяет, что уже все продумала и разработала специальные терморегулируемые контейнеры с сухим льдом, в которых вакцина будет храниться при нужной температуре 15 дней. Каждый контейнер содержит термодатчик с GPS для отслеживания местоположения и температуры каждой партии вакцины по заранее установленным маршрутам дистрибьюторской сети Pfizer.

Будет ли закупать эту вакцину Россия? Когда и по какой цене мы сможем ее купить? Это, к сожалению, пока неизвестно. Но само существование этой вакцины внушает оптимизм и надежду на возвращение к прежней жизни.