Испытанные на мышах с летальными исходами. какие вакцины от коронавируса поступят в украину первыми

Можно ли доверять этим заявлениям?

Все три препарата по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Так что выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных — однако выборка у всех компаний разная.

Чтобы определить, защищает ли прививка от COVID-19, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное число привитых добровольцев, и сравнить — кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому ввели плацебо. Так что неудивительно, что заявления почти совпали по времени: в разгаре сезон простудных заболеваний.

Самые подробные (а значит, и наиболее надежные) данные пока что предоставила Moderna.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших — из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро — из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания — у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer сделано на основе 94 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых, как уже посчитали эксперты, настоящую вакцину получили не больше восьми человек.

Подробную статистику в компании обещали предоставить позже: более уверенно об эффективности можно будет говорить, когда число больных достигнет 164.

Фото: Дмитрий Брушко, TUT.BY

А вот вывод об эффективности российской вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений, из которых — опять же, по подсчетам экспертов? — настоящий препарат получили четверо, так что вероятность ошибки тут значительно выше.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию «Спутником» пока прошли только 20 тысяч — а это значит, что к концу испытаний показатели могут сильно измениться.

Когда ждать вакцины?

Pfizer заявила, что готова поставить 50 млн доз уже до Нового года. Этого хватит на 25 млн человек, поскольку для вакцинации каждого нужно сделать два укола (с разницей в три недели).

Учитывая, что препарат проходит испытания в шести странах (Аргентина, Бразилия, Германия, США, Турция и ЮАР), в каждой из них можно будет привить примерно по 4 млн человек.

Кому вакцина достанется в первую очередь, власти стран будут решать самостоятельно, однако существенные ограничения тут накладывает логистика. Дело в том, что вакцину Pfizer необходимо хранить при очень низкой температуре, около -80 градусов.

Для доставки препарата компания уже зафрахтовала самолеты нескольких транспортных фирм, но на данный момент вакцина выпускается в коробках по 4000 доз, причем открывать эти коробки можно не больше двух раз в день.

Это значит, что первую партию имеет смысл посылать только в самые крупные клиники больших городов-мегаполисов, вроде Нью-Йорка или Рио-де-Жанейро. Как организовать доставку в небольшие медицинские практики (скажем, в сельской местности), пока непонятно.

Для этих целей намного лучше подходит как раз «Спутник V». Российская вакцина выпускается в сухом (лиофилизированном) виде, так что ее значительно проще доставлять куда угодно — как в отдаленные районы на севере, так и в жаркие тропические страны.

Фото: Катерина Гордеева, TUT.BY

С учетом этой особенности препарата логично предположить, что его основным рынком сбыта станут страны Азии, Африки и Латинской Америки.

В РФПИ сообщают, что уже получили заявки на закупку «Спутника» из 50 стран — в общей сложности на 1,2 млрд доз. Для вакцинации также необходимо ввести две дозы препарата, так что речь идет о 600 млн человек.

Российскую вакцину планируется выпускать и за рубежом: например, производство в Южной Корее должны запустить уже в декабре. Обещанная мощность — 150 млн доз в год.

Moderna также обещает запустить свою вакцину в массовое производство уже к середине декабря и до конца года выпустить 20 млн доз препарата. С учетом двух уколов на каждого этого должно хватить на 10 млн человек.

Вакцина не требует особых условий хранения: в обычном холодильнике она может легко пролежать месяц, в морозилке — до полугода. К концу 2021 года компания намерена выпустить 500 млн доз и даже заявила о готовности выйти на уровень 1 млрд доз ежегодно при условии доступности исходных материалов.

Ни о каких заказах из-за рубежа речи пока не идет. В отличие от Pfizer, которая проводит испытания вакцины за собственные деньги, Moderna выполняет заказ американских властей: исследования препарата были оплачены из бюджета. Так что и достанется вакцина в первую очередь гражданам США.

Один из основных разработчиков препарата — Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний. Глава института Энтони Фаучи уже заявил, что в первую очередь вакцина достанется врачам и другим работникам системы здравоохранения, напрямую работающим с коронавирусными больными.

Фото: Reuters

По словам Фаучи, на вакцинацию самых уязвимых групп населения уйдет около четырех месяцев. К марту-апрелю нужно будет определиться с тем, кого имеет смысл прививать следующим.

Однако уже в ближайшие недели список фаворитов может пополниться.

Обнародовать предварительные данные своего исследования должна компания AstraZeneca, тестирующая вакцину, разработанную в Оксфордском университете. Ученым пришлось дважды останавливать клинические испытания из-за болезни волонтеров, однако простудный сезон должен привести к учащению заражений — а значит, и помочь им несколько наверстать упущенное время.

Ad5-nCoV от компании CanSino

Несколько дней назад The Lancet опубликовал очень подробный отчет команды CanSino о первой фазе исследований своей вакцины . Как видно из названия, это вирусный вектор, использующий аденовирус-5. Этот выбор, с одной стороны, ускоряет разработку, с другой — вызывает беспокойство насчет эффективности и переносимости. В этом случае аденовирус предназначен для экспрессии коронавирусного гликопротеина Spike — общей мишени для многих кандидатных вакцины. У большого числа людей уже есть антитела к этому виду аденовируса. Однако прошлые усилия по разработке подобной вакцины столкнулись с проблемой иммунной атаки на вектор, которая (как можно догадаться) может нарушить развитие иммунитета к его грузу.

Основной конечной точкой этого открытого исследования с повышением дозы были побочные эффекты на седьмой день после внутримышечной инъекции, с последующим наблюдением в течение 28 дней. Исследователи также определяли выработку нейтрализующих антител и Т-клеточный ответ. Это ценные данные, но необходимо заметить (как это и делается в статье), что, пока мы не перейдем ко второй фазе испытаний, мы не узнаем, какие ответы действительно нужны для защиты от вируса. В испытании было три дозировки, по 36 пациентов в каждой группе, с медианным возрастом 36 лет и с почти равным делением на мужчин и женщин.

75–83% пациентов в каждой группе сообщили, по крайней мере, об одной побочной реакции к седьмому дню. Как правило, это была боль в месте инъекции, иногда лихорадка, мышечные боли и т.д. Побочные реакции были сильнее при самой высокой дозе, что неудивительно. Имейте в виду, что с любым вирусным вектором вы заносите пациенту совершенно новую вирусную инфекцию — пусть и ту, что будет производить нужные антигены, а не новые вирусы. Отсюда и симптомы гриппа

Что важно, в течение 28-дневного периода исследования ни в одной группе не было замечено никаких серьезных реакций. В этом случае «серьезный» означает что-либо, что привело бы к госпитализации или возможности необратимого вреда

Но в данных CanSino есть и слабые места. У 44–56% участников исследования (в зависимости от группы пациентов) уже был высокий уровень нейтрализующих антител к вирусу Ad5. И, как обнаружили исследователи, это определенно помешало иммунному ответу на груз — белок Spike. Кроме того, был отмечен более низкий уровень антител у пожилых пациентов (45–60 лет, на что я скажу: «не такие уж и пожилые»)

На этот факт исследователи собираются обратить особенное внимание при переходе ко второй фазе испытаний, учитывая то, насколько тяжесть заболевания увеличивается с возрастом

Честно говоря, это ровно то, чего и следовало ожидать: реальный иммунный ответ на белок Spike, которому мешают антитела к Ad5. Много с чем предстоит разобраться, так что будем ждать вторую фазу.

Заявленная эффективность

Тройка лидеров, обещающих положить конец пандемии, которая унесла уже более 1,3 млн жизней по всему миру, оказалась довольно разношерстной.

Первой об успехе заявила компания Pfizer — американский фармацевтический гигант с полуторавековой историей, заработавший миллионы долларов еще в годы Второй мировой на производстве пенициллина.

По предварительным данным клинических испытаний, пфайзеровская вакцина (BNT162b2) обеспечивает 90-процентную защиту от COVID-19.

Это очень хороший показатель: он означает, что из каждых 100 человек, прошедших вакцинацию, у 90 выработается устойчивый иммунитет. Другими словами, прививка снижает риск инфекции примерно в 10 раз.

Однако уже на следующий день российские ученые из центра Гамалеи заявили, что их вакцина «Спутник V» обеспечивает еще более эффективную защиту — 92%.

Фото: unsplash.com

Российские разработчики тоже могут похвастаться вековой историей — впрочем, в отличие от предыдущего фаворита, «Спутник» создан на бюджетные деньги. НИЦЭМ имени Гамалеи входит в структуру российского Минздрава, а финансировал разработку государственный фонд РФПИ.

Замыкает тройку лидеров инновационная компания Moderna, работающая на рынке биотехнологий всего 10 лет и не зарегистрировавшая ни одного препарата.

С одной стороны, это не то чтобы удивительно: разработки этой фирмы основаны исключительно на использовании матричной РНК, а для вакцинации людей не был одобрен еще ни один препарат, созданный по такой технологии.

С другой, тем больше впечатляет то, что эффективность инновационной вакцины mRNA-1273, по предварительным данным, еще выше — 94,5%.

Разработка вакцин против COVID-19: логистика

Еще одна большая проблема — производство и распространение вакцины. Многие читатели слышали о трудностях, которые иногда возникают в процессе производства вакцины против гриппа, что приводит к ее дефициту. В зависимости от того, какая технология получения вакцин выходит на первое место, производство достаточного количества доз воспроизводимым способом может быть довольно сложной задачей. Кроме того, многие вакцины нуждаются в перевозке и хранении в холодных условиях, что также бывает трудно обеспечить. А что делать, если возможная вакцина требует более одной инъекции, что справедливо, например, для многих вакцин с адъювантами? Отслеживать это — еще одна проблема.

То, чему мы сейчас свидетели — это беспрецедентный вызов, и, будем надеяться, мы никогда больше не увидим ничего подобного.

PiCoVacc от Sinovac

Насколько я вижу, здесь тоже ничего нового. Компания одной из первых предоставила данные об использовании своей кандидатной вакцины на основе инактивированного вируса на животных моделях. Но нам придется подождать данных на людях (я напишу обновление в этот пост, когда они их опубликуют). Несколько дней назад появились странные новости — пресс-релиз о том, как Sinovac получила больше финансирования для разработки вакцины. Но это всего $15 млн — смехотворная сумма по сравнению с тем, что будет потрачено любой компанией на испытания на людях. Пометьте звездочкой тех, кто передавал эту новость как полезную, — скорее всего, они в этой теме не разбираются.

Итак, о чем пишет Дерек Лоу

Кандидатные вакцины, что описаны ниже, я расположил в совершенно произвольном порядке. Нужно быть сумасшедшим, чтобы сейчас пытаться угадать, какие из них сработают, а какие — нет. Впрочем, мы можем быть уверены, что многие из них по той или иной причине провалятся — такова судьба большинства лекарств и вакцин. Мы также можем быть уверены, что придется пойти на сложные компромиссы, касающиеся эффективности, производства, безопасности и других вопросов. Честно говоря, я удивлюсь, если этого НЕ произойдет

Имея это в виду, начнем! (Обратите внимание, что в пункте про вакцину от J&J есть и интересные общие новости о вакцинах.)

Сколько доз вакцины в Ставропольском крае?

На данный момент в регион поступило 1642 доз вакцины:

• первая партия – 42
• вторая партия – 200
• третья партия – 1400

Третья партия вакцины промаркирована и отправлена в медучреждения края. Всего в этот процесс вовлечены 19 территорий.

Первично было подписано соглашение о том, что в Ставропольский край поставят 2846 вакцин. До конца 2020 года иммунизацию должны пройти еще как минимум 20 тысяч человек. Соответствующее письмо согласовано с минздравом России.

До нового года регион планирует получить около 10 тысяч доз вакцины.

Актуальную информацию по коронавирусу читайте в нашем разделе «Коронавирус».

Антитела к коронавирусу: “срок годности”

Антитела – это белки, которые высвобождаются иммунной системой для нейтрализации угрозы, как вирус. Пока что мы обнаружили, что у инфицированных были разные реакции на антитела к коронавирусу, некоторые слабые, некоторые сильные.

Так важна ли реакция на антитела для того, будет ли работать вакцина или нет? Чтобы ответить на этот вопрос, мы должны вернуться к тому, что мы знаем о коронавирусах, которые вызывают простуду.

“Да, вы получаете антитела после “простуды” (вирусной), и да, это длится какое-то время, но это не пожизненно, скорее месяцы, чем годы”, – сказал сказал профессор Фрейзер. “Хорошая новость заключается в том, что если вы заразитесь вирусом второй раз через несколько месяцев, то, вероятно, там будет достаточно иммунитета, чтобы остановить ваше серьезное заболевание”.

Типы вакцин от коронавируса и их принцип действия

В настоящее время команды по всему миру внедряют различные технологии в разработку вакцины от коронавируса, начиная от уничтожения вируса и использования его в вакцине, как мы делаем это с гриппом, и заканчивая использованием посылочной РНК для того, чтобы побудить инфицированные клетки вырабатывать антитела.

Белок “шип” выскакивает из оболочки коронавируса и может быть использован в некоторых вакцинах, чтобы обманом заставить организм отключить вирус. Профессор Фрейзер предсказывает, что наиболее вероятным кандидатом будет вакцина, использующая часть вируса, прикрепленного к химическому веществу, чтобы вызвать иммунный ответ, или “субъединичная” вакцина.

Другой тип вакцины от коронавируса – это просто антитела, переданные от того, кто уже был заражен и избавился от инфекции.Такой вариант был бы иммунологическим средством предотвращения инфекции, и, вероятно, мог бы быть разработано быстрее, чем настоящая вакцина.

Такая вакцина была протестирована с ТОРС в 2003 году и привела к тому, что реинфицированные лабораторные обезьяны получили плохой иммунный ответ, поэтому многие группы, работающие над вакциной для Sars-CoV-2, стремятся работать в другом направлении.