Sars cov 2 инструкция

Об «иммунологических паспортах» лучше забыть

Авторы начинают статью с исторического прецедента. В XIX веке в Новом Орлеане людей делили на тех, кто переболел желтой лихорадкой и кто еще нет. Отсутствие иммунитета накладывало ограничения на то, с кем можно вступать в брак, где работать, а у рабов снижало их цену. Представление об иммунитете позволило богатой элите заполучить экономическую и политическую власть и оправдывало превосходство белой расы. По мнению авторов, что-то похожее может получиться и в этот раз.

Десять тезисов против «иммунологических паспортов» касаются четырех практических проблем и шести этических возражений:

1. Иммунитет к SARS-CoV-2 почти не изучен. Неясно, у кого защита достаточна и как долго она сохраняется.
2. Существующие тесты на антитела к вирусу недостаточно точны. Они позволяют оценить распространение болезни, но о каждом конкретном человеке по ним судить трудно.
3. Протестировать всех и не по одному разу — неосуществимая задача.
4. На данный момент переболели слишком мало людей. Если разрешить им выйти на работу, экономический эффект будет мал.
5. «Иммунологические паспорта» возможны только вместе с системами идентификации и мониторинга людей — все это чревато слежкой и утечками личных данных (такие системы появляются и без «иммунологических паспортов» — прим. ТАСС).
6. Где паспорт, там и полицейские проверки, а чаще проверяют и без того ущемленные группы людей.
7. Поскольку тестов мало, получат их не все. Сделать анализы проще богатым и могущественным.
8. Иммунологический статус расколет общество (и весь мир) на две части. Обладатели паспортов получат преимущество.
9. После пандемии в паспорта могут добавить и другие сведения о здоровье. Если работодатели, страховые компании, полиция получат к ним доступ, это способно привести к дискриминации.
10. Ради паспорта многие постараются заразиться. Другие пойдут на взятки, подделку документа или другие преступления.

Вместо выдачи «иммунологических паспортов» авторы предлагают тщательнее тестировать людей, отслеживать контакты инфицированных и изолировать их от остальных. Личные данные следует собирать так, чтобы по ним нельзя было вычислить человека. Нужны приложения, которые помогали бы людям принимать решения с низкими рисками. Наконец, требуется вакцина. Когда она появится, необходимо обеспечить ею всех нуждающихся, иначе проблемы, связанные с паспортами, могут возникнуть и здесь.

ГК Алкор Био разработала тест-систему для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2

В начале июня Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – завершила разработку тест-системы  «Интифика SARS-CoV-2» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2. Данная тест-система предназначена для обнаружения РНК возбудителя респираторного заболевания COVID-19.

Набор «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков из ротоглотки и носовой полости, бронхо-альвеолярного лаважа.

Аналитическая чувствительность новой тест-системы 1000 копий в мл образца. Один набор реагентов рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контроли.  

Созданная система праймеров и зондов по результатам анализа in silico показывает отсутствие гомологий с геномной ДНК человека и возбудителей ОРВИ и бактериальных респираторных инфекций, таких как: Humancoronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus HKU1, Human coronavirusNL63, SARS-coronavirus, MERS-coronavirus, Adenovirus(e.g. C1 Ad. 71), HumanMetapneumovirus(hMPV), Parainfluenzavirus1-4, InfluenzaA & B, Enterovirus(e.g. EV68), Respiratorysyncytialvirus, Rhinovirus,Chlamydiapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Legionellapneumophila, Mycobacteriumtuberculosis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Bordetellapertussis, Mycoplasmapneumoniae, Pneumocystisjirovecii(PJP), Candidaalbicans, Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcusepidermis, Staphylococcussalivariuss.

Для выделения РНК коронавируса из образцов биоматериала пациентов, в ГК Алкор Био ранее был разработан набор «Преп-НК-Био», который позволяет проводить подготовку к анализу на тест-системе «Интифика SARS-CoV-2» менее чем за 1 час. Помимо этого ГК Алкор Био производит «Транспортную среду» для сбора и транспортировки мазков на коронавирус — стерильный водно-солевой изотонический раствор (с добавлением консерванта для подавления роста неспецифической микрофлоры), уже расфасованный в пробирки типа Эппендорф.

Набор выпускается в трех вариантах исполнения:

Вариант исполнения «Форма 1» состоит из набора реагентов, предназначенного для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2».

Вариант исполнения «Форма 2» состоит из комплектов реагентов, предназначенных для выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

Вариант исполнения «Форма 3» состоит из комплектов реагентов, предназначенных для транспортировки и хранения клинических образцов «Транспортная среда (ТС)», выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

В настоящее время готовится пакет документов для сертификации этих наборов в Росздравнадзоре РФ.

 Новость опубликована:

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции АмплиТест SARS-CoV-2

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
44204
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9765
Дата государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2″варианты исполнения: I. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: Раствор для лизиса — 1 флакон, Раствор для преципитации — 2 флакона, Раствор для отмывки 3-2 флакона, Раствор для отмывки 4 — 1 флакон, РНК-буфер — 8 пробирок, ОКО — 2 пробирки, ВКО IC-R1 — 1 пробирка, ПКО РНК SARS-CoV-2 — 1 пробирка. II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F — комплект реагентов для обратной транкрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе: ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 2 пробирки, ОТ-ПЦР-буфер-R — 1 пробирка, Таq полимераза — 1 пробирка, Ревертаза (MMlv) — 1 пробирка, К- — 1 пробирка.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1.2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.