У участников испытаний вакцины выявили коронавирус

Мнение 2. На проверку безопасности нужно минимум два года

У нас в стране одним из главных критиков вакцинации является академик РАН, завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Сеченовского университета Виталий Зверев. Естественно, саму по себе идею вакцинации учёный не отвергает, но методы реализации считает совершенно неправильными:

«Наверное, мало найдётся людей, которые бы так ратовали за вакцинопрофилактику. Я всегда говорил, и я так считаю и уверен в том, что победить любое вирусное заболевание без вакцины очень сложно. Поэтому я, конечно же, за то, чтобы против коронавируса была создана хорошая, настоящая вакцина.

Но используя где-то недопроверенную вакцину, мы можем похоронить всю идею вакцинопрофилактики. У вакцинопрофилактики и так очень много врагов и недоброжелателей, которые пытаются опорочить эту саму идею. И поэтому я за то, чтобы людей от коронавируса прививали вакциной безопасной, надёжной и эффективной».

Главная претензия Зверева — спешка с регистрацией вакцины, совершенно недопустимая:

«За полгода можно сделать хорошую вакцину, но убедиться в том, что она хорошая и безопасная, никак нельзя. Два года – если всё будет получаться, если всё будет хорошо, и все органы, которые занимаются регистрацией препарата, пойдут навстречу. Это самый оптимистичный прогноз.

Вначале нужно провести испытание на животных. Если препарат, в том числе и вакцина, будет вводиться не однократно, а несколько раз, то нужно ещё изучать и хроническую токсичность, то есть наблюдать животных, на которых мы испытываем препарат, ещё в течение полугода, потом исследовать их органы и так далее.

Потом три фазы клинических испытаний (на людях). После каждой фазы в течение 180 дней, а это полгода, пациенты должны наблюдаться. Смотреть, что происходит в их организме.

Третья фаза уже включает эпидемические исследования, то есть возможность встречи вакцинированных людей с инфекцией, потому что мы же не можем на людях провести эксперименты, привив их, а потом попытаться их заразить коронавирусом. Этого же делать никто не будет. Поэтому всё это занимает определённое время.

Как показывает практика, нельзя пренебрегать всеми этими вещами. Когда мы только начинаем ими пренебрегать, случается то, что случилось с первой полиомиелитной живой вакциной, когда десятки людей заболели. То, что случилось с вакциной против лихорадки денге, когда погибло 600 детей на Филиппинах. То, что случилось при первом варианте ротавирусной вакцины, когда были инвагинации кишечника у детей, когда вакцина была недоисследована.

И сейчас я не знаю, хорошая это вакцина, плохая, – никто сказать не может. Но вакцина сделана по новой технологии, то есть это векторная вакцина на живом вирусе, на аденовирусе. Эти вакцины себя нигде ещё не показали, не зарекомендовали ни как надёжные, ни как безопасные. Поэтому исследования, на мой взгляд, не проведены, те, которые должны быть проведены для массовой вакцинопрофилактики».

Безопасна ли вакцина от коронавируса?

Для вакцинации потребуется два укола

Российские власти хотели разработать вакцину от коронавируса, чтобы в первую очередь защитить тех, кто находится в группе риска — людей старше 60 лет. Однако вакцина «Спутник V» имеет возрастное ограничение: пациент должен быть старше 18 лет, но младше 60 лет. Иными словами, российскую вакцину нельзя вводить детям и пенсионерам. Также препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам, поскольку ученые пока не успели провести достаточно испытаний.

Вакцину необходимо с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии и экземе. Кроме того, место вакцинации должно быть оборудовано специальным образом — там обязательно должны быть средства противошоковой терапии

Пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников 30 минут после введения вакцины

Кроме того, место вакцинации должно быть оборудовано специальным образом — там обязательно должны быть средства противошоковой терапии. Пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников 30 минут после введения вакцины.

Мнение 3. Вакцина неполноценна, но это не страшно

Главный внештатный пульмонолог Минздрава по Центральному федеральному округу Андрей Малявин сказал, что созданная в нынешние сроки вакцина действительно не будет полноценной защитой:

«Стопроцентно эффективная вакцина в ближайшие месяцы не будет сделана, я считаю. То есть та, которая гарантированно защитит всех от заражения на 100 процентов.

РИА Новости / Кирилл Брага

Sars-cov-2 — довольно быстро мутирующий вирус. Часть антигенов у него постоянно изменяется. И с первой попытки сделать вакцину, которая перекроет вирусу все лазейки, просто невозможно. Но, с другой стороны, меняется лишь часть антигенов, а основа сохраняется – поэтому опасения, что прививка не сработает совсем, напрасны.

Скорее всего, по-настоящему хорошая вакцина, качественная, появится через несколько лет».

Однако Малявин не считает, что нынешняя вакцина, пусть и не по-настоящему «качественная», представляет опасность для здоровья:

«Она в любом случае будет разработана на достаточно высоком уровне, потому что очень много сил брошено на создание. А развитие науки позволяет сейчас смоделировать многие процессы математически, не прибегая к длительным экспериментам в реальности».

Похоже, демонстрация новых компьютерных технологий очень впечатлила Малявина, потому что ещё в мае он высказывался явно более осторожно:

«Никто не отменял надлежащую клиническую практику — порядок испытаний любых лекарственных препаратов, любых средств воздействия на организм, где во главу была поставлена безопасность.

История человечества уже получала такие «ответки» с лихорадкой денге, когда несколько тысяч человек умерли от того, что в ускоренном темпе была сделана вакцина. Если меня спросите, буду ли я прививаться даже в 2021 году, в январе, допустим, то я вам скажу, что не буду».

Из чего состоит вакцина от коронавируса?

Как сообщают ученые, вакцина состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. Аденовирусы используются как «транспорт» для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.

Также в вакцине используется сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».

Вакцинация будет проходить в два этапа: после первого вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а затем образуются так называемые «клетки памяти», чтобы обеспечить длительную защиту от вируса.

Так выглядит первая в мире вакцина от коронавируса

Первопроходцы

Пенсионер Сергей Арсентьев — один из первых, кто записался на вакцинацию от коронавируса в поликлинике № 46, а теперь ему предстоит пройти саму процедуру.

Косметолог Светлана Веселова решила принять участие в исследовании, чтобы внести посильный личный вклад в скорейший выход вакцины в массовое производство.

«Я сразу решила записаться на прививку, прочитав новость о старте проекта в интернете. У меня нет страха перед этой болезнью, я доверяю нашим медикам. Я всегда была решительной. Когда училась в институте, шла на экзамен первой, и тогда вся группа сдавала его успешно. И я подумала: почему здесь нельзя так?», — рассуждает она.

Проектом клинического исследования в поликлинике № 46 руководит Надежда Бердникова, врач-пульмонолог, сотрудница городской клинической больницы № 23 имени И.В. Давыдовского. В ее задачи входит организация работы центра по исследованию вакцины от COVID-19, разъяснительная работа и общение с пациентами, помощь врачам поликлиники в решении сложных вопросов, связанных с вакцинацией. Каждый день в центр обращается по 80−100 человек.

Центр работает ежедневно с 07:00 до 22:00. Все оставившие заявки и прошедшие отбор могут выбрать удобное время для посещения.

Нераскрученный сегмент

Несмотря на то что в 2017 году лекарственные препараты, созданные на основе бактериофагов, были включены в принятую правительством РФ стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации до 2030 года, их производство до сих пор не приобрело массового характера.

«Создание фаговых препаратов — очень трудоёмкий процесс, поскольку бактериофаги — это живые микроорганизмы и тут сложно быть уверенным в результате. С антибиотиками всё намного проще. Вы выделили молекулу, и потом можно на протяжении многих лет производить одно и то же с хорошим финансовым результатом. С бактериофагами так не получается. Они требуют постоянной работы и изучения, поэтому большой фарме они неинтересны», — поясняет Александр Зурабов.

Высокая себестоимость препаратов с бактериофагами также препятствует развитию этого сегмента. Стоимость лекарств, созданных на основе этих микроорганизмов, начинается от 1000 рублей за упаковку, что снижает вероятность высокого спроса со стороны массового покупателя.

Сегодня в России всего несколько компаний занимаются производством препаратов на основе бактериофагов. К наиболее крупным научно–производственным предприятиям можно отнести НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и НПЦ «Микромир». В 2018 году препараты НПО «Микроген» доказали свою эффективность в ряде регионов России. С их помощью удалось избежать вспышек инфекционных заболеваний в Якутии, Хакасии и подмосковных Люберцах. В Тюменской области бактериофаги позволили погасить вспышки инфекций в районах наводнений, вызванных паводками.

НПО «Микроген» занимается разработкой универсального бактериофага от гнойно–воспалительных ЛОР–заболеваний, хирургических инфекций, инфекционных заболеваний детей первого года жизни, дисбактериоза кишечника и других болезней, вызванных бактериями рода Enterobacter.

НПЦ «Микромир» разработало и зарегистрировало четыре комплексных препарата с бактериофагами, в состав которых вошли «коктейли» (от 50 до 80) бактериофагов, точечно направленных против наиболее распространённых бактерий в таких областях, как ЛОР–органы, полость рта, кожные покровы.

Работает ли вакцина от коронавируса?

Испытания вакцины «Спутник V» (так назвали российскую разработку) начались в июне 2020 года. В них приняли участие Сеченовский университет и военный госпиталь имени Бурденко. Суммарно исследования заняли 42 дня, за это время в них приняло участие 38 здоровых взрослых добровольцев, сообщается в документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации вакцины от коронавируса. У всех испытуемых к завершению исследования действительно появились антитела к COVID-19.

Вакцина прошла испытания, но этого может быть недостаточно

В то же время в отчете биологов сообщается, что продолжительность защиты с помощью вакцины пока неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности также не проводились. Уровень антител в крови после вакцины — средний.

Не совсем понятно, почему Минздрав сообщил о том, что иммунитет к коронавирусу после введения российской вакцины может сохраняться до двух лет. Профессор патофизиологии Первого МГМУ им. Сеченова Антон Ершов ранее заявлял, что «есть предположение, что иммунитет к COVID-19 также будет сохраняться два года. Но подтвержденных данных по сохранению нет».

Несмотря на то, что некоторые фармацевтические компании просили отложить регистрацию вакцины, она все же была зарегистрирована Минздравом и может официально использоваться со следующего года. Краткосрочные исследования вызывают вопросы, однако Центр Гамалеи хочет закончить еще одну фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек к 1 января 2021 года.