Спутник v (гам-ковид-вак): вакцина от коронавируса, инструкция и механизм действия

Есть ли противопоказания к применению

Обо всех противопоказаниях написано в инструкции. Как и у любого препарата для вакцинации, у новой отечественной разработки есть немногочисленные препятствия к ее тотальному введению:

• детский возраст (поскольку не проведены клинические испытания);
• беременность и лактация;
• иммунодефицитные состояния;
• аллергия в тяжелой форме;
• острые и хронические заболевания любой этиологии, в том числе и онкологические.

В случае реакций на первое введение суспензии вторая инъекция не ставится, но при ОРВИ и кишечных инфекциях в легкой форме вакцинацию можно проводить уже после того, как температура нормализовалась.

Противопоказания к вакцинациии

Вакцинация не проводится, если человек болен, или неважно себя чувствует. Не вводится лекарство, если температура тела пациента выше 37 градусов

Эффективность и безопасность вакцины в период беременности и лактации не изучались, поэтому молодым/будущим мамам делать инъекцию крайне нежелательно.

Основные противопоказания для введения вакцины:

• возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности препарата для этого возраста отсутствуют);
• отек Квинке в анамнезе;
• чувствительность к одному из компонентов вакцины.

При обострении хронических болезней, при протекании неинфекционных и инфекционных патологий (в острой форме) вакцинация проводится через 14-30 дней после выздоровления. Если человек страдает острыми инфекционными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, или нетяжелой формой ОРВИ, вакцинация проводится только после стабилизации температуры.

Внимание! Компонент 2 не вводится, если после введения 1 компонента у пациента сильно повышается температура (до 40 градусов и выше), имеются судороги, присутствует анафилактический шок.

Доказательства высокой эффективности

Сейчас испытания вакцины от COVID-19 «Спутник V» находятся на третьей стадии. В ходе исследований было протестировано 40000 абсолютно здоровых людей, ставших добровольцами. По словам Михаила Мурашко, возглавляющего Министерство здравоохранения РФ, некоторые испытуемые плохо себя чувствовали после инъекции. У них поднималась температура и сильно болели мышцы. Кроме того, они жаловались на недомогание и головные боли. Такой эффект нежелателен, но он быстро спадал и наблюдался далеко не у всех пациентов. У большей части людей, подвергшихся испытанию, отмечено нормальное самочувствие.

Будете ли вы вакцинироваться от коронавируса?
Нет, однозначно 45.28%

Да, конечно 26.75%

Да, но сначала понаблюдаю как на нее реагируют другие 27.97%
Проголосовало: 22069

На основании таких результатов учёные сделали вывод о действенности нового иммунобиологического препарата.

Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?

В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения. Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ. Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.

В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.

Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.

Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм. В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов. Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.

Состав и описание вакцины

Гам-ковид-вак – комбинированная векторная вакцина. В ее составе находятся два компонента. Каждый из них представляет собой замороженный раствор в виде плотной твердой массы белого оттенка. После разморозки получается слегка опалесцирующий раствор желтоватого, или белесого цвета.

Для формирования антител и устойчивости к болезни, в течение 3 недель пациенту вводятся 2 дозы вакцины. Прежде чем сделать прививку от КОВИД-19, врачи проводят медосмотр, чтобы убедиться в том, что пациент здоров. Затем в течение 15 минут вакцину разогревают. После введения вакцины врачи наблюдают за пациентом в течение 30 минут, а потом отпускают его. Повторная заморозка препарата не допускается.

Хранение вакцины Спутник V осуществляется при температуре -18 градусов. Это, по словам разработчиков, одно из преимуществ отечественного препарата перед зарубежными, температура которых существенно ниже. Не допускается хранение вскрытого флакона. Срок годности вакцины – полгода.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса

Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

В чём отличия вакцины от Pfizer

Вакцина BNT162b2 разработанная Pfizer и BioNTech также относится к типу вакцин на основе нуклеиновых кислот, её целью также является “знакомство” иммунной системы с белком шипа коронавируса и эта вакцина также как «Спутник V» использует клетки организма пациента для синтеза этого белка.

Основные различия состоят в способе доставки фрагмента генетического материала вируса внутрь клетки. Вместо вирусного вектора BioNTech использует липидные наночастицы, или попросту жировые пузырьки, внутри которых находится информационная или так называемая матричная РНК (мРНК) содержащая генетическую информацию, по которой внутри клетки затем собирается белок того самого шипа [].

Сама BioNTech специализируется на разработке методов терапии с использованием мРНК. Но поскольку коронавирус Sars-COV-2 относится к типу вирусов которые в качестве генома используют как раз мРНК, то вакцина «Спутник V» содержащая ген вируса шипа и вакцина BNT162b2 на основе мРНК — имеют в своем составе один и тот же тип генетической информации и принципиальной разницы тут тоже нету.

Когда начнется массовая вакцинация в России

До конца текущего года на производственных площадях «Вектора» будет выпущено 50 тысяч доз. Этого недостаточно для массовой вакцинации, поэтому она запланирована с начала 2021 года, а пока проходит третья фаза клинических испытаний.

Несомненный приоритет российской вирусологии базируется на достижениях советского периода и молекулярной биологии. В других странах все еще нет успехов в разработках или они отложены из-за нежелательных последствий, выявленных при испытаниях.

Подозреваете ли у себя коронавирус на данный момент?
Да, все признаки имеются 29.87%

Да, и это уже точно 10.37%

Да, но больше склоняюсь к тому, что это обычная простуда 31.29%

Нет 28.47%
Проголосовало: 3656

Читайте далее:

«ЭпиВакКороной» привиты более 700 добровольцев: Роспотребнадзор информирует об их самочувствии

Вакцина от коронавируса Спутник V

Детям и беременным будет доступна вакцина Спутник V только весной 2021 года

Мне нравится1Не нравится

Фильтр:
Все
Ждет ответа
СортировкаПросмотрыОтветовГолоса

Можно ли носить контактные линзы при коронавирусе?

Дмитрий 1 месяц

7326 просм.

1 ответ.

голос.

Можно ли заразиться через открытую рану?

Мария 1 месяц

6163 просм.

4 ответ.

1 голос.

Переносят ли комары коронавирус?

Фёдор Исаев 1 месяц

6058 просм.

6 ответ.

-4 голос.

Без плацебо

— Когда вы ожидаете вторую группу?

— Сегодня и завтра мы их скринируем: забираем анализы крови, убеждаемся, что люди подходят для этого исследования. Всех, кто прошел скрининг, мы 1 ноября госпитализируем. А еще через неделю последует третья группа.

— Сколько человек во второй группе?

— Завтра или послезавтра мы это поймем. Нам необходимо набрать всего 110 пациентов, поэтому будет от 25 до 40 человек.

— Предыдущие исследования вакцины от коронавируса тоже проходили у вас?

— Нет. У нас проходило большинство клинических исследований по этиотропной и патогенетической терапии — это препараты фавипиравир, ремдесивир, левилимаб, элотузумаб и так далее. В исследовании вакцины мы принимаем участие впервые.

— Сейчас проводится двойное слепое исследование и часть его участников получит плацебо?

— Нет. В отношении вакцины «Спутник V» проходят два исследования. Одно — исследование третьей фазы, которая предполагает включение большого количества людей, — проходит в других стационарах. Там половина пациентов получает «пустышку», а половина — исследуемый препарат. В нашем исследовании все будут получать препарат.

— Когда можно будет говорить о предварительных результатах этого исследования?

— Мы сможем сделать предварительные выводы, когда наступит 42-й день. Потому что на основе предыдущих исследований есть все основания полагать, что в эффективности и безопасности терапии можно убедиться уже к 42-му дню. Но формально исследование продлится 180 дней и закончится где-то весной.

Типы вакцин

Вся проблема в том, что до встречи антигена с клетками иммунитета обладающими подходящими для него рецепторами необходимо время, за которое вирус успеет нанести достаточно большой вред организму. Противовирусная вакцина помогает создать иммунитет без ущерба для здоровья за счет того, что знакомит иммунные клетки либо с ослабленным вирусом, либо с безвредными частями вируса. Существующие на данный момент вакцины можно разделить на три типа:

Цельнопатогенные — вакцины, содержащие ослабленные — аттенуированные или убитые — инактивированные вирусы. Исторически самые первые вакцины, но применяются и сейчас, одним из современных примеров является комбинированная вакцина MMR — против кори, паротита и краснухи

К сожалению ослабленные версии патогенов могут вызывать иммунный ответ далеко не во всех случаях.
Субъединичные — содержащие только определенные субъединицы — фрагмент или белок вируса, считаются более безопасными, но требуют введения дополнительных веществ адьювантов — веществ, способных связывать антиген из вакцины, благодаря чему он может дольше задерживаться в организме и сильнее привлекающих внимание иммунной системы [].
Вакцины на основе нуклеиновых кислот — наиболее современные решения, являющиеся продуктом развития биотехнологий и генной инженерии. Вакцины этого типа также решают задачу натаскивания иммунитета на определенный белок вируса, но уже не за счет прямой доставки белка в организм, а за счет процесса более похожего на реальное заражение — доставки внутрь клетки генетического материала, который заставляет клетку производить нужные белковые запчасти вируса, на которые затем будет развиваться иммунный ответ и вырабатываться антитела [].

Инструкция по применению

Вакцина предназначается только для внутримышечного введения. Лекарство вводится в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча). Если это невозможно, средство вводится в латеральную широкую мышцу бедра.

На заметку! Перед использованием (после разогрева) препарат осторожно перемешивается. Резкое встряхивание флакона (ампулы) не допускается

Вакцинация проводится в 2 этапа: сначала пациенту вводится 1 компонент (в дозировке 0,5 мл), а по истечении 21 дня, 2 компонент в той же дозировке.

Препарат считается непригодным для использования при:

• некорректном хранении;
• истекшем сроке годности;
• окрашивании, появлении мутного осадка, и прочих изменениях физических свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Подробно взаимодействие вакцины с другими медикаментами пока не изучалось. По предварительным сведениям, определенный риск сохраняется в отношении тех пациентов, которые проходят иммуносупрессивную терапию, и лиц, страдающих иммунодефицитом. По этой причине за 30 дней до вакцинации и спустя 30 дней после нее они не должны принимать лекарственные средства, угнетающие функцию иммунной системы. В противном случае возрастает риск снижения иммуногенности.

Будете ли вы вакцинироваться от коронавируса?
Нет, однозначно
49.92%

Да, конечно
24.31%

Да, но сначала понаблюдаю как на нее реагируют другие
25.77%
Проголосовало: 2542

Как проходили испытания вакцины «Спутник V» и кто стал добровольцем?

«Российская газета» сообщает, что для проведения клинических испытаний вакцины от нового коронавируса испытуемых разделили на несколько групп. Одной из них вводили плацебо, то есть, препарат-«пустышку», а другой кололи вакцину «Гам-КОВИД-Вак». Привитых людей было в 3 раза больше, чем получивших пустое лекарство.

В первом случае самочувствие проверяли через 42 дня после инъекции. Во втором – пациентов прививали через 21 день после первой вакцинации, а по прошествии такого же времени проводили проверку их самочувствия.

Испытуемыми стали люди обоих полов и всех возрастов – в октябре Министерство здравоохранения разрешило проверять новую вакцину на пожилых гражданах. Более того, иммунобиологический препарат от коронавируса проверяли не только в России, но и в зарубежных государствах. По данным информационного агентства «РИА Новости», её также тестируют на жителях Объединённых Арабских Эмиратов, Республики Беларусь, Индии и двух южноамериканских стран – Венесуэлы и Бразилии.

Единственное спасение мира от пандемии коронавируса — это:
Массовый карантин 23.39%

Вакцинирование 48.47%

Соблюдение всех защитных мер 28.13%
Проголосовало: 654

Как утверждает Санкт-Петербургская электронная газета «Фонтанка.ру», проверить на себе эффективность вакцины от COVID-19 решили некоторые публичные люди. Это были главные менеджеры двух социальных сетей – «ВКонтакте» и «Telegram». Оба они отзываются о новом иммунобиологическом препарате хорошо. Более того, в августе такие испытания успешно проходила дочь президента Российской Федерации Владимира Владимировича Путина.

Заявления о высокой эффективности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» имеют под собой все основания, потому что они экспериментально подтверждены. «Спутник V» проверяли не только на простых людях, но и на знаменитостях. У большинства испытуемых наблюдалось хорошее самочувствие после инъекции. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях, оставляют о новом иммунобиологическом препарате положительные отзывы.

Читайте далее:

Вакцина от коронавируса Спутник V

Детям и беременным будет доступна вакцина Спутник V только весной 2021 года

На следующей неделе станет известна стоимость российской вакцины «Спутник V»

Мне нравится1Не нравится

Фильтр:
Все
Ждет ответа
СортировкаПросмотрыОтветовГолоса

Можно ли носить контактные линзы при коронавирусе?

Дмитрий 1 месяц

7327 просм.

1 ответ.

голос.

Можно ли заразиться через открытую рану?

Мария 1 месяц

6163 просм.

4 ответ.

1 голос.

Переносят ли комары коронавирус?

Фёдор Исаев 1 месяц

6058 просм.

6 ответ.

-4 голос.

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

• Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
• Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [].

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet []. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [].

Как проходит вакцинация?

Вакцина двухкомпонентная, она вводится в организм человека два раза. Вторая прививка делается через три недели после первой. Препарат вводят внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

После процедуры пациент должен оставаться под наблюдением медиков не менее 30 минут, чтобы докладывать им о своем состоянии, а затем вести дневник самонаблюдения.

Важно, что перед вакцинацией пациента обследуют на наличие противопоказаний к прививке. Проводится обязательный осмотр врача

Он расскажет о возможных реакциях и поможет заполнить информационное добровольное согласие на проведение вакцинации.

Иммунизация будет проходить в три этапа. В первую очередь вакцину получат те люди, кто подвержен рискам заражения ковидом (медики, работающие в «красной» зоне, ПЦР-лабораториях, кабинетах неотложной помощи, в скорой помощи, учителя, волонтёры, работники МФЦ, соцработники).

На втором этапе прививку получат люди, страдающие хроническими заболеваниями, болезнью сердца, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и пациенты, которые находятся на постоянном диспансерном наблюдении.

Третий этап включает вакцинацию работников МЧС, сотрудников правоохранительных органов, обычных граждан.

Состав препарата Спутник V

Указаны компоненты на однократную дозировку в половину миллилитра. В первом компоненте присутствуют следующие активные химические соединения: рекомбинантные частицы аденовируса двадцать шестого серотипа, в которых есть генетическая структура протеина S коронавируса нового типа. Дополнительные вещества: гидроксилметил-аминометан, натриевая соль соляной кислоты, сукроза, магниевая соль соляной кислоты в гексагидратной форме, ЭДТА-динатриевая соль дигидратной формы, твин-80, этиловый спирт девяноста пяти процентов и очищенная вода.

Активные вещества второго компонента вакцины от коронавируса Гам-КОВИД-Вак: рекомбинантные частицы аденовируса пятого серологического типа с генетическим участком, кодирующим S-белок SARS CoV2. Дополнено гидроксилметил-аминометаном, натриевой солью соляной кислоты, сахарозой, магниевой солью соляной кислоты, ЭДТА динатриевой солью, полисорбатом типа восемьдесят, этиловым спиртом на 95 процентов и чистой водой.

Инструкция по применению вакцины Спутник V

Препарат применяется только инъекционным путем внутримышечно. Нельзя вводить в вену. Жидкую лекарственную форму вводят в дельтовидную мышцу. По анатомическому расположению это верхняя треть наружной плечевой поверхности. Если инъекция в этой области не может быть проведена, средство вводится в латеральную-широкую бедренную мышцу. Иммунизация организуется двухэтапно: сначала используется первая часть и только через три недели второй компонент. Жидкая лекарственная форма должна быть введена внутримышечно: половина миллилитра первой части и через три недели половина миллилитра второго компонента. Перед процедурой средство достают из холодильника и согревают до комнатных значений не больше тридцати минут.

Произведена ведущими российскими учеными

Перед использованием перемешивать

С осторожностью покачивать ампулу. Не следует резко тряси средством

Хранить открытые ампулы нельзя. Новое помещение в холодильник тоже нельзя проводить. Не подлежит введению, если упаковка испорчена, включая дефекты маркировки. Не применять, если есть любые физические изменения, вроде помутнения или окрашивания. Не применять после окончания периода годности или нарушенных условий хранения. После проведения инъекции человек остается под надзором персонала на протяжении тридцати минут.

Производители

На данный момент существует несколько производителей Гам-КОВИД-Вак:

• Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЕМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
• АО «Биннофарм»;
• АО «Генериум».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года. На данный момент у лекарства имеется временная регистрация до 1 января 2021 года, чтобы проводить клинические испытания.

Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?

8 сентября Минздрав объявил [] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.

Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [].

Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.

Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?

Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.

Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался , на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V». В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.

Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку. А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки

Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности»

Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

• сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
• наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
• неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
• обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
• кормление грудью и беременность;
• возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

• при хронических заболеваниях почек и печени;
• пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
• при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
• больным эпилепсией;
• после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
• при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфаркте в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
• пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
• при аутоимунных заболеваниях;
• больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
• при метаболическом синдроме;
• пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Итоги

Качественных отличий между вакцинами BNT162b2 и «Спутник V» не так уж и много, за исключением способа доставки генетического материала для производства антигена внутрь клетки.

Основные различия существуют в позиционировании и подходе к испытанию и регистрации вакцины. И во многом именно это вызывает критику и сомнения в достоверности данных о безопасности и эффективности российской вакцины «Спутник V» [] [].

Примечание:

Ссылки на источники указанные в тексте

1 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

2 https://sputnikvaccine.com/rus/newsroom/pressreleases/effektivnost-vaktsiny-sputnik-v-protiv-koronavirusa-sostavila-92-v-khode-pervogo-promezhutochnogo-an/

3 https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2

4 https://www.nature.com/articles/d41586-020-03209-0

5 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK27140/#A449 6 https://www.niaid.nih.gov/research/vaccine-adjuvants

7 https://www.niaid.nih.gov/research/vaccine-types

8 https://www.gamaleya.org/research/vaktsina-protiv-covid-19/

9 https://biontech.de/covid-19