Вакцина спутник v: инструкция, побочные эффекты, кто производитель, противопоказания

Три задачи

— И всё же чего вы опасаетесь — каких реакций, каких возможных побочных эффектов?

— Сказать, что мы ожидаем чего-то, нельзя. У нас есть задачи. Первая — оценить, какой будет титр вирус-нейтрализующих антител, то есть насколько эта вакцина будет эффективна. Второй важный момент — как долго продержится титр этих антител. Третье — каковы будут риски развития нежелательных явлений, к которым относятся местные реакции: кожные, аллергические и разного рода другие нежелательные явления. Естественно, будут регистрироваться и серьезные нежелательные явления, но, насколько мне известно, на сегодняшний момент пока во всех исследованиях этой вакцины не было зарегистрировано ни одного.

— Вакцина исследуется не так давно, возможно, нежелательные последствия будут сильно отсроченными.

— В жизни всё возможно. Для этого и проводятся исследования. С другой стороны, в медицине без клинических испытаний невозможно. Нет ни одного метода или методики, которые пришли в медицину без этого этапа, кроме, может быть, гомеопатии какой-нибудь. Самое главное, что уже многократно отмечалось, — у популяции пациентов, которые принимают участие в клинических исследованиях — не в отдельных конкретных, а в целом в исследованиях, — достоверно более благоприятные исходы и прогноз, чем у пациентов, которые не участвуют в исследованиях. Клинические центры, которые принимают участие в испытаниях, достоверно имеют ниже смертность, чем центры, которые не делают этого.

— Как можно это логически объяснить?

— Очень просто. К моменту, когда любой препарат, предмет исследования, доходит до испытания на людях, он проходит большое количество других исследований: в пробирке, на животных моделях — сначала на грызунах, потом на приматах. Потом проходят исследования на добровольцах, которые ничем не болеют, им просто этот препарат вводят в разных дозах. И потом он уже приходит к больным, которые страдают чем-то или нуждаются в профилактике. Степень обеспечения безопасности такого протокола во всем мире настолько высока, что на третьих фазах исследований препараты, скорее всего, будут эффективны, и пациенты раньше других начинают получать более эффективную терапию.

Самый важный момент: в рамках клинических исследований выполняется такой объем мониторинга пациентов, что это многократно превосходит реальную клиническую практику. И поэтому вероятность наступления нежелательных явлений значительно ниже.

Как появляется иммунитет к вирусам

Поскольку вирусы очень быстро мутируют система адаптивного иммунитета фактически не знает, как будет выглядеть новый захватчик и поэтому в организме всегда должно существовать очень много иммунных клеток с разными вариантами рецепторов — антител (всего возможно порядка сотен миллиардов вариантов) [].

Эти клетки называются лимфоцитами, поскольку концентрируются в лимфоузлах в которые доставляются, как в полицейский участок, специальными патрульными — дендритными клетками или фагоцитами разные подозрительные нарушители. Эти патрульные сканируют каждую клеточку и уголок организма с расчетом на то, что если какой-то фрагмент чужеродного белка — антиген попадёт в организм, то рано или поздно какой-то из миллиардов рецепторов лимфоцитов распознает его и сможет с ним связаться.

Существует два типа лимфоцитов: B-лимфоциты (от Bone marrow — костный мозг ) и Т-лимфоциты (от Thymus — вилочковая железа). И после того, как рецептор В-лимфоцита свяжется с антигеном, прежде чем запустить иммунный ответ необходимо убедится, что антиген — это точно что-то инородное ведь иначе могут пострадать собственные здоровые клетки

Поэтому В-клетка приносит (презентирует) фрагменты найденного антигена на подтверждение Т-клетке (Т-хэлперу), каждая из которых проходит отрицательный отбор в специальном и очень важном органе иммунитета — тимусе, после чего она гарантировано не будет способна реагировать на белки клеток собственного организма

Если В-клетка находит Т-клетку, которая способна распознать антиген, то сомнений не остается — в организм попал чужеродный захватчик и запускается иммунный ответ, в процессе которого В-клетка с тем типом рецептора, который распознал захватчика, начинает активно клонировать сама себя. Часть клонов профилируются в так называемые плазматические В-клетки и начинают производить и распространять вокруг себя множество копий внешней части своего рецептора, который благодаря способности связываться с антигеном может например облепить вирус и деактивировать его, а также служит маячком, который указывает цель для остальных клеток, участвующих в уничтожении патогенов во время иммунного ответа.

По количеству рецепторов — антител, соответствующих определенному типу вируса и плавающих в крови, определяют выработался ли у человека иммунитет к данному штамму или нет.

Эта же схема на видео:

Когда начнется вакцинация

Несмотря на то, что регистрация вакцины прошла 12 августа, препарат не попал в оборот. Как заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко, только первая партия прошла полное исследование Росздравнадзором и с 9 сентября выпускается в оборот. Препарат рассылается по разным регионам РФ для использования на добровольцах.

Массовой вакцинации в России пока не планируется. Учитывая, что препарат завершит третий этап тестов только в октябре-ноябре, то повсеместно его использовать начнут ближе к концу 2020 года. Эту информацию подтвердил в своем заявлении мэр Москвы Сергей Собянин.

По требованию президента РФ Владимира Путина использование Гам-КОВИД-Вак для российских граждан будет бесплатно. Но это не означает, что создатели препарата ничего не заработают. Пока известно о двух вариантах монетизации проекта:

1. Александр Гинсбург в интервью открыто заявил, что препарат запатентован еще в июле. Поэтому Центр Гамалеи рассчитывает на роялти от реализации патента.
2. Председатель совета директоров «Р-Фарм» Александр Репик, общаясь с журналистами, рассказал, что бесплатной вакцина «Спутник V» будет только для россиян. Цена для зарубежных потребителей составит около 10 долларов за 2 инъекции.

Учитывая, что на данный момент уже объявлено о заказе 1 млрд доз вакцины, потенциальный доход подсчитать несложно. Осталось только дождаться окончательных результатов исследования вакцины от коронавируса, чтобы точно решить, стоит ли воспользоваться «Спутником V» или его зарубежными аналогами.

Описание и состав

Препарат был создан российскими вирусологами Научно-исследовательского центра им Гамалея. Двухкомпонентная безаналоговая вакцина от коронавируса «Спутник V, цена которой на внешнем рынке пока неизвестна, была официально зарегистрирована после успешного прохождения двух этапов тестирования. Третий пострегистрационный этап начал проводиться с конца августа, когда в России началась первый этап всеобщей вакцинации населения, которая проводится на добровольных началах.

Из-за того, что
препарат разрабатывался в условиях форс-мажора и угрозы второй волны пандемии,
вакцина «Спутник В» была зарегистрирована по особому формату для упрощения
сроков оформления Третий этап тестирования препарат проходит после официальной
регистрации.

Вакцина «Спутник V», состав которой разрабатывался на основе новейшей технологии генной инженерии, имеет жидкую форму и состоит из двух компонентов, которые вводят человеку с интервалом в три недели. Это прозрачная жидкость, предназначенная для внутримышечного введения. Вакцинация проводится в два этапа, как это сегодня прописано международными медицинскими протоколами для многих вакцин, включенных в национальный календарь вакцинации.

В составе препарата
нет ослабленных или убитых частиц вируса. Благодаря высокотехнологичной методе
специалисты используют не инактивированный возбудитель, а вычлененную часть его
ДНК – генетический код S-протеина короновируса, который выделили из части его
РНК. Именно микроскопическая часть генетического кода, которая входит в оба
компонента, вызывает выработку стойкого иммунного ответа против коронавируса
КОВИД-19. За это отвечают два типа аденовируса, которые содержит этот новый
вирус:

• AD5;
• AD26.

Вакцина от коронавируса «Спутник V» содержит компоненты COVID-19, которые не поражают клетку человеческого организма, а максимально эффективно воздействуют на иммунную систему, заставляя ее активно вырабатывать антитела. Эта часть генома нового коронавируса не способна копировать весь механизм опасной вирусной инфекции, поэтому после введения препарата, содержащего два типа аденовируса COVID-19, заразиться невозможно.

Именно благодаря использованию максимально изученной части ДНК коронавируса российским вирусологам удалось в короткие сроки создать первую вакцину против КОВИД-19, которая не создает угрозы для здоровья человека и позволяет активно выработать сильный иммунный ответ.

Препарат был разработан на основе известной и проверенной
технологии генной инженерии, за которую ее разработчики получили Нобелевскую
премию. Используя проверенную методику, российские вирусологи смогли
отредактировать геном короновируса, удалив ту его часть, которая отвечает за
размножение патогненного агента в организме и развитие патогенеза.

После этого разработчики «Спутника» выделили особые S-белки, которые отвечают за выработку особых ферментов, обеспечивающих выработку антител иммунной системой. Затем отредактированный генокод скомбинировали, введя его части в два компонента вакцины.

Фармакологические свойства

Вакцина Спутник V получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 — компонент II и 20 — в режиме «прайм-буст». Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу IgG со средним титром 45.95.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма (ИФНγ) в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Эффективность применения вакцины Спутник V составила 91,4% на основании второго промежуточного анализа данных на 28-й день после получения добровольцами первой иммунизации (7-й день после получения второй иммунизации).
Расчёт эффективности проводился на основе анализа данных по 18 794 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины Спутник V или плацебо, во второй контрольной точке – 39 заболевших добровольцев по состоянию на 23 ноября 2020 г., в соответствии с Протоколом клинического исследования.
Предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (соответствует 21 дню после второй инъекции) показывают эффективность применения вакцины выше 95%.
Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им.

Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов. По окончании фазы III клинических исследований вакцины Спутник V НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.
В настоящий момент в ходе Фазы III двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины Спутник V в России принимают участие 40 000 добровольцев, из них первой инъекцией вакцинировано более 22 000 добровольцев и более 19 000 добровольцев — первой и второй инъекцией.
В ходе испытаний специалистами по-прежнему не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается.
Вакцина Спутник V создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий, подтвержденные в ходе более чем 250 клинических исследований проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Вакцинацию одобренными и зарегистрированными препаратами на основе аденовирусных векторов человека получили свыше 100 тыс. человек.
Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух инъекций.

Первые симптомы

Особенность российской вакцины – её двукратное введение. Первый компонент – сразу, а второй – спустя три недели. В предыдущей части я рассказал о первой прививке, которую мне сделали в октябре. Врач сразу предупредила, что может быть масса неприятных симптомов. Рвота, диарея, повышение температуры, слабость и многое другое. Причём побочные эффекты должны были проявиться именно на второй день.

У добровольцев до введения первого компонента берут кровь. На мне рука медсестры дрогнула, получился большой синяк на локтевом сгибе. Он заживал неделю, и это – самое неприятное последствие всей процедуры. Может, это мне так повезло, а может, вакцина действительно хороша. Опишу неприятные симптомы, которые довелось испытать, и оценю их по шкале от 1 до 10, где 10 – максимальный дискомфорт.

«Горит кожа лица». 2 балла

Знаете это неприятное ощущение, когда долго сидишь в непроветриваемом кабинете? Именно его я испытал на второй день и сразу вспомнил студенческие годы. Тогда любители свежего воздуха боролись с теми, кто считал своим долгом держать окна на замке. Не вспомню научное название симптома, но проходит он примерно к 3-4 дню. На улице сразу становится легче, в помещении кожа «горит» сильнее.

Расстройство желудка. 1 балл

Этот симптом может доставить беспокойство милым дамам. Вынужден коснуться тонкой темы газообразования: прививка почему-то способствует этому процессу. Назвать его неприятным или мучительным не рискну. Скорее, у добровольца на короткое время включается «режим деда» — со всеми акустическими эффектами и последствиями. Не эстетично, но ведь и не смертельно.

Головокружение (не от успехов). 1 балл

На второй день после введения первого компонента вакцины у меня реально кружилась голова. В один момент пришлось даже присесть, чтобы перевести дыхание. Но в целом головокружение не доставило мне особых хлопот. Правда, это может оказаться неприемлемым для водителей, а также представителей активных профессий, которые весь день проводят на ногах.

Слабость. 1 балл

Некоторая усталость действительно настигла меня на 2-3 день после инъекции. Но утверждать, что связана она с прививкой от COVID, я бы не стал. Дело в том, что на работе около 20-30% сотрудников периодически болеют коронавирусом и пневмониями. Вот уже несколько месяцев мы вынуждены брать на себя их обязанности. И я не исключение, кстати: отсюда и усталость.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.

Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры тела после вакцинации.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение активности печеночных трансаминаз,
КФК и содержания креатинина в сыворотке крови.
В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень.
Часто. Определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.
После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте вакцинации, повышение температуры кожи в месте вакцинации, ломота в теле, сопровождаемая артралгией, уплотнение в месте введения, гипертермия, пирексия, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные изменения в иммунограмме — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, снижение числа естественных клеток-киллеров, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение содержания иммуноглобулина А (IgA) в крови, снижение содержания иммуноглобулина Е (IgE) в крови; отклонения в биохимическом анализе крови — повышение содержания холестерина, билирубина, активности АСТ, снижение содержания креатинина, активности ЛДГ.
Большинство НЯ у добровольцев, вакцинированных в режиме «прайм-буст», были легкой степени тяжести: 96 легких НЯ отмечались у 20 (100%) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15%) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле, сопровождаемая артралгией — 3 НЯ у 2 добровольцев, и гипертермия — 1 НЯ у 1 добровольца.
Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) — лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Состав вакцины Спутник V

На борьбу с коронавирусной инфекцией было брошено очень много сил. Ученые трудились над созданием вакцины в усиленном режиме. Препарат Спутник V был создан в России. Базой стали многолетние труды над созданием лекарства против рака.

В состав вакцины входят два обезвреженных аденовируса. Они несут в себе ген поверхностного S-белка SARS-CoV-2. Именно эти два вектора аденовируса отвечают за разрушение патогенных факторов Covid-19. В состав вакцины входят и вспомогательные вещества: хлорид натрия, сахароза.

Вакцину необходимо вводить в два этапа, состав препарата в обоих случаях будет отличаться. Первый укол содержит больше аденовируса 26 серотипа, а в составе второго больше аденовируса 5 серотипа. Двойная вакцинация необходима для закрепления эффекта и формирования иммунитета. Создатели препарата уверяют, что после тестирования на людях и животных удалось установить, что Спутник V формирует стойкий иммунитет.