Вакциной «вектора» от коронавируса начнут прививать уже с 10 декабря

Теория vs. практика

В теории хороши все описанные подходы, но едва ли не главным моментом остается практика, считают ученые. Именно поэтому на первый план выходят результаты клинических испытаний, по которым можно будет сориентироваться и сделать выводы, какую из вакцин выбрать.

— Я лично выберу ту, производители которой опубликуют наиболее подробные результаты своих испытаний, — подчеркнул в беседе с «Известиями» профессор кафедры геномики и биоинформатики СФУ, профессор Геттингенского университета (Германия) Константин Крутовский. — Не надо забывать, что в мире разрабатывается более сотни вакцин. И, если российские препараты хотят с ними конкурировать, необходимо предоставить общественности результаты тестов.

Первые, новые, свои

Фото: Агентство городских новостей «Москва»/Сергей Киселев

Подобрать нужный для индивидуального использования препарат можно будет, только оценив и сравнив подробные описания третьей фазы испытаний разных вакцин, отметил профессор.

Другие лекарства для лечения коронавируса

Кроме тройки лекарств, получивших наибольшую распространенность во всем мире (фавипиравир, ремдесивир, умифеновир), существуют данные и о других средствах.

1. Фамотидин – препарат, не имеющий отношения к противовирусным средствам, который использовался для лечения изжоги. Неожиданные исследования показали, что при применении ИВЛ для коронавирусных больных, на фоне прима фамотидина риск летального исхода сокращался вдвое. Однако отсутствие более надежных данных и  результатов рандомизированного исследования не позволяет рекомендовать его для широкого использования с данной целью.
2. Гидроксихлорохин – препарат от малярии, который позиционировался как средство для лечения от вируса SARS-CoV-2 и снижения смертности больных, также были попытки применения в качестве профилактики заражения ковидом. Летом 2020 года ВОЗ заявила, что препарат не является эффективным, поэтому дальнейшие исследования проводиться не будут.
3. EIDD-2801 – противовирусный препарат от гриппа для перорального приема, который показал хорошие результаты при этиотропной терапии коронавирусных инфекций, в том числе, COVID-19. После испытаний инвитро начались исследования на людях, которые пока не завершены.
4. ACE-2 – попытка применения механизма, который ранее применялся при лечении инфекционных и аутоиммунных заболеваний: создание и внедрение в организм человека искусственного белка, который будет отвлекать антиген от клеток организма. Исследования инвитро показали хорошие результаты, а испытания на людях и животных пока не завершены.
5. Ритонавир – один из препаратов для лечения ВИЧ, который используется в комбинации с лопинавиром. По некоторым данным, средства замедляли размножение вируса, но испытания на людях оказались неудачными, и ВОЗ запретила дальнейшие исследования.

На данный момент, кроме противовирусных средств, продолжаются исследования:

• интерферонов (входят в рекомендации Минздрава, но не имеют убедительных доказательств эффективности);
• моноклональных антител и плазмы крови с антителами, стволовых клеткок (исследования в процессе, точных данных о результатах нет);
• стероидов для лечения астмы (эффективны для предупреждения летального исхода для пациентов на ИВЛ);
• ингибиторов и картриджей для фильтрации цитокинов (противоречивые результаты).

Сегодня коронавирусная инфекция лечится при помощи симптоматической терапии и искусственной вентиляции легких в тяжелых случаях. Многочисленные научные исследования, проводимые во всем мире, позволяют надеяться на появление безопасного и действенного противовирусного препарата против SARS-CoV-2

Учитывая количество мошенников, предлагающих приобрести препараты от COVID-19, важно помнить: лечение может назначать только лечащий врач, имея на руках информацию об анамнезе, лабораторных и аппаратных исследованиях. Любые методы и лекарства, получаемые не от врача, могут нанести серьезный вред, особенно, ослабленному на фоне инфекции организму

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Тщательная проверка

Специалисты «Вектора» уже создали несколько рекомбинантных вирусов кори, экспрессирующих различные варианты антигенов SARS-CoV-2, сообщили в центре.

— Продолжаются исследования на лабораторных животных с целью выбора конкретного штамма для компоновки профилактического препарата, — сообщили в «Векторе». — Текущие исследования идут на сирийских хомяках, которые чувствительны к SARS-CoV-2. Последующие исследования кандидатной вакцины будут проведены на нескольких видах животных, включая низших приматов.

Двойное назначение

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Зураб Джавахадзе

Первые результаты уже есть. После однократной иммунизации лабораторных животных, по словам специалистов «Вектора», наблюдается сероконверсия — выработка организмом специфических антител в ответ на вакцинацию.

Чтобы перейти к испытаниям на людях, нужно убедиться в безопасности и эффективности кандидатного препарата на животных в ходе доклинических исследований. Пока точные сроки начала клинических исследований в «Векторе» назвать не могут.

Есть ли противопоказания к применению

Обо всех противопоказаниях написано в инструкции. Как и у любого препарата для вакцинации, у новой отечественной разработки есть немногочисленные препятствия к ее тотальному введению:

• детский возраст (поскольку не проведены клинические испытания);
• беременность и лактация;
• иммунодефицитные состояния;
• аллергия в тяжелой форме;
• острые и хронические заболевания любой этиологии, в том числе и онкологические.

В случае реакций на первое введение суспензии вторая инъекция не ставится, но при ОРВИ и кишечных инфекциях в легкой форме вакцинацию можно проводить уже после того, как температура нормализовалась.

Букет вакцин от «Вектора»

Второй российской вакциной, которая дошла до стадии клинических испытаний, оказалась «ЭпиВакКорона» разработки Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Кольцово). Это пептидная вакцина или так называемый «белковый коктейль» на основе искусственно синтезированных белков нового коронавируса.

Создание белкового коктейля из вирусных белков — достаточно новый принцип разработки вакцин. Он опирается на то, что сами по себе белки, без вирусной генетической информации, не способны к размножению в организме человека. Как следствие, такие вакцины считаются на 100% безопасными, кроме случаев аллергических реакций на сам вирусный белок.

С другой стороны, их производство обычно обходится гораздо дороже других вакцин, так как все объемы вирусного белка, которые содержит такая вакцина, нужно наработать заранее, вне организма вакцинируемого человека. Это весьма дорогостоящая процедура, но на нее сознательно идут — ведь такую безопасную вакцину можно вводить практически всем группам населения, включая стариков, детей или беременных женщин. Риск получить побочные эффекты — минимален.

Среди этих пяти разработок имеется еще один вариант белкового коктейля, а также четыре варианта вакцин, использующих вирусы-векторы — только другие, нежели ослабленный аденовирус, которым занимался Центр имени Гамалеи.

Таким образом, в Кольцово ведут исследования очень широким фронтом, что не может не радовать. Ведь среди этих вакцин-кандидатов могут оказаться даже более удачные разработки, которые хоть и будут готовы позже, но смогут, например, обеспечить полную безопасность или лучший и более устойчивый иммунный ответ среди граждан России.

Кто может сделать прививку?

Участником исследования может стать совершеннолетний гражданин Российской Федерации или другого государства при условии знания русского языка (может заполнить документы и общаться с врачами-исследователями), не болевший ОРВИ за две недели до исследования и не болеющий в момент вакцинации, не перенесший COVID-19 и не контактировавший с заболевшими коронавирусом как минимум за две недели до исследования.

Нужна ли прививка тем, кто уже переболел коронавирусом?

Сначала необходимо сдать анализы на антитела. Если показатель IgG выше 10, то иммунитет уже формируется и прививка не нужна.

Можно ли использовать вакцину для лечения уже заболевших людей?

Вакцина предназначена для профилактики заболевания. Если есть симптомы COVID-19, делать прививку нельзя.

Можно ли вакцинироваться тем, кто сделал прививку от гриппа? Защищает ли прививка от коронавируса также и от гриппа?

Вакцинация от коронавируса разрешена через 30 дней после проведения любых других прививок. При этом она не защищает от гриппа, поэтому рекомендуется сделать обе прививки.

Можно ли делать прививку беременным? Принимают ли роддома без вакцинации от коронавируса?

На этапе пострегистрационных клинических исследований вакцинация беременных женщин не проводится. Следовательно, для поступления в роддом прививка от коронавируса не нужна. В медучреждениях соблюдают необходимые меры для безопасности матери и ребенка. Все пациентки проходят тестирование на COVID-19 при поступлении. Если диагноз подтверждается, то женщин размещают в отдельных палатах.

Можно ли делать прививку ребенку?

В рамках пострегистрационных клинических исследований вакцинироваться от коронавируса могут только люди старше 18 лет.

Можно ли вакцинировать животных?

Нет, в рамках пострегистрационных клинических исследований вакцинируют только людей старше 18 лет.

Кому нельзя делать прививку от коронавируса? Есть ли противопоказания?

Вакцинацию нельзя проводить тем, кто за последний год перенес острый коронарный синдром или инсульт. Противопоказаниями также являются хронические системные инфекции, туберкулез, новообразования, гепатиты В и С, сифилис, ВИЧ.

Кроме того, и женщинам, и мужчинам не стоит принимать участие в исследовании, если в следующие три месяца они планируют зачать ребенка.

Необходима ли московская прописка?

Нет, участником исследования может стать любой совершеннолетний гражданин России или иностранный гражданин, проживающий или работающий в Москве.

Возможно ли участие в исследованиях с немосковским полисом ОМС?

Да, участником исследования может стать любой совершеннолетний гражданин России или иностранный гражданин, проживающий или работающий в Москве.

Лекарственная форма и состав вакцины

Первые промышленные партии жизненно необходимого препарата уже произведены на собственных производственных площадях ГНЦ ВБ «Вектор», имеющего государственную лицензию на осуществление такой деятельности. До этого почти 5 месяцев проводились доклинические испытания на 6 видах животных.

Первый и второй этапы клинических испытаний продолжались с июля по сентябрь 2020, третий начался в ноябре. Запланировано проводить тщательный мониторинг результатов, поскольку в ¼ случаев людям будет вводиться плацебо для определения эффективности инновационной разработки.

Еще до момента, когда Вакцина «ЭпиВакКорона» зарегистрирована Минздравом, уже было известно, что:

• создание препарата для иммунизации населения от опасного патогена проводится на основе достижений молекулярной биологии;
• никаких возбудителей, частично живых или полностью убитых, в ее составе нет;
• применены генетические коды коронавируса, не изменяющиеся даже при мутации, возникновении нового штамма;
• в состав препарата вошли искусственно синтезированные пептидные антигены белков SARS-CoV-2 (три разных), соединенные с белком-носителем;
• в составе вакцины нет никаких консервантов, антибиотиков и прочих нежелательных компонентов, она адсорбирована на гидроксиде алюминия;
• предусмотрена двукратная инъекция, с интервалом в 3 недели;
• ревакцинация потребуется каждые три года.

Никакой принудительной вакцинации не предусмотрено, она проводится исключительно на добровольной основе и пока только для представителей профессий, включенных в приоритетный список, вынужденных ежедневно контактировать со множеством людей: работников здравоохранения и образования, общепита, сферы оказания услуг, полиции, соцзащиты и общественного транспорта.

Вакцина и сама вакцинация

Прививают всех желающих отечественной вакциной «Спутник V» (она же «Гам-Ковид-Вак»). Она разработана совместными усилиями Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Николая Гамалеи при Министерстве здравоохранения 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Министерства обороны.

Совместное детище Минздрава и Минобороны представляет собой вирусную векторную вакцину, созданную на основе аденовируса человека. Последний содержит в своем геноме вставку, которая кодирует фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывает иммунный ответ.

Хотя вакцина еще проходит клинические испытания, Минздрав выдал вакцине временную регистрацию (до 1 января 2021 года) – так бывает в отношении препаратов, которые ведомство объявляет важными для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации.

В прививочных пунктах вакцина хранится в холодильниках при температуре не ниже -18. Перед самой прививкой вакцина проходит разморозку в течение примерно 15 минут. Сама вакцинация выглядит как обычный укол в плечо. После укола пациент еще 30 минут обязательно пребывает в поликлинике, где за его здоровьем следят врачи. Вакцина – двухкомпонентная, поэтому через три недели после первого укола пациент должен явиться повторно (на второй укол).

Замороженная вакцина расфасована в упаковки по 3 мл, такой дозы хватает на пятерых. «Спутник V» выпускают и в еще одной лекарственной форме – в виде сухого порошка (лиофилизата). Данная форма вакцины менее требовательна к условиям хранения. Ее будут отправлять в удаленные регионы страны.

Вакцина центра «Вектор»

Документы на регистрацию своей вакцины подал и Научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». До этого Федеральный институт промышленной собственности выдал «Вектору» три патента на препарат «ЭпиВакКорона».

Первые, новые, свои

Фото: Агентство городских новостей «Москва»/пресс-служба Роспотребнадзора

Эта вакцина содержит фрагменты коронавируса — синтетические пептидные антигены, так называемые короткие белки. По мнению многих опрошенных «Известиями» экспертов, эта субстанция по идее должна быть наиболее безопасной.

— Более всего, конечно, я жду окончания разработки нашей «вакцины МГУ», — сообщила «Известиям» главный разработчик, завкафедрой вирусологии биофака МГУ имени М.В. Ломоносова Ольга Карпова. — Однако, если меня поставят перед выбором из этих трех препаратов, наиболее привлекательной мне кажется вакцина «Вектора».

По мнению Ольги Карповой, этот препарат наиболее безопасен, хоть в его состав в качестве адъюванта (вещество, используемое для усиления иммунного ответа. — Ред.) включен алюминий, от которого «давно пора избавляться».

— Делать пептидные вакцины пытаются давно, — рассказал «Известиям» Сергей Нетесов. — Когда-то хотели создать такие препараты против вируса Денге, малярии, но они не дали нужного иммунитета, хотя по своей конструкции это были бы, возможно, самые безопасные препараты.

Первые, новые, свои

Фото: ТАСС/URA.RU/Вадим Ахметов

Ответ на вопрос, насколько эффективна вакцина «Вектора», дадут испытания третьей фазы. На данный момент эта вакцина остается самой «засекреченной». О том, как именно она делается, в научной печати пока ответов нет.

Вакцина ЭпиВакКорона, цена

Где купить ЭпиВакКорону в Москве? Приобрести самостоятельно препарат нельзя. Но можно записаться в добровольцы и принять участие в испытаниях средства. На данный момент запланированы два пострегистрационных клинических исследования с участием 150 человек в возрасте от 60 лет и многоцентровое клиническое испытание на 40 тысячах добровольцев.

Где сделать прививку Вектор в Москве?

Укол можно сделать в более, чем 5 исследовательских центрах по всему городу. Чтобы привиться от COVID-19 необходимо заполнить форму на сайте.

При этом, чтобы записаться на испытание необходимо соответствовать следующим критериями:

• возраст более 18 лет;
• готовность совершать все необходимые визиты в клинику и вести дневник самостоятельного наблюдения;
• не планировать беременность в течение ближайшего полугода.

Врачи предупреждают, что к вакцинации не будут допущены:

• уже переболевшие COVID-19;
• те, кто контактировал в течение последних 30 дней с больными;
• имеющие в анамнезе анафилактический шок, отек Квинке, серьезные аллергические реакции на введение вакцин;
• перенесшие хирургические операции за последние пол года;
• инфицированные ВИЧ, гепатитом, сифилисом, туберкулезом;
• вакцинированные на протяжении последних 30 дней;
• военнослужащие.

Специалисты также предупреждают, что части испытуемых будет введено плацебо, а продолжительность исследования составит до 180 дней.

Какие вакцины против коронавирусной инфекции из разрабатываемых в России находятся в высокой степени готовности?