Рзн 2020/11787

ИФА

ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разрабаткой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», ООО «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН . К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов []. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем — пока неизвестно.

Сделаем краткие практические выводы:

В первые пять дней болезни — ПЦР-диагностика будет достаточно эффективна
Идеальный вариант — тестирование с выездом на дом в тех лабораториях, которые используют системы с контрольными образцами,  о чем мы писали выше. 

Если тест дал отрицательный результат или прошло больше пяти дней от начала болезни, а симптомы сохраняются, то в этом случае поможет с диагностикой КТ; при этом пациентам важно напомнить о соблюдении всех меры предосторожности при нахождении в медицинских организациях. 

Проводить ИФА при текущей низкой точности — едва ли имеет смысл. 
Если симптомов нет, но был контакт, в принципе можно пройти ПЦР-диагностику, но лучше всего на 14 дней уйти на самоизоляцию и наблюдать за самочувствием.. Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет
Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены

Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами

Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет. Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены

Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами

Отвечаем на вопросы о системе НМиФО в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/medznanie_ru 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• WhatsApp: https://chat.whatsapp.com/Izj3ZQ7aI36KK8e2dCjcm4
• Telegram: https://tglink.ru/joinchat/GWBPCkkLipQUnTbXrKqzGA

Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ к актуальным образовательным вебинарам

Также читайте статьи: Каким будет сценарий эпидемии COVID-19 в РФ (графики для РФ, Италии, Южной Кореи и США), Правда и мифы о коронавирусе (COVID 19), Вопрос жаропонижающих при коронавирусе: только не НПВП или почему бы и нет?

Principle of the Xpert Xpress SARS-CoV-2

• The Xpert Xpress SARS-CoV-2 was developed by the Cepheid Xpert System for use in detecting the nucleic Acid within a single apparatus (cartridge). Designed with all its components under a single tube, the cartridge is incorporated with liquid reagents and solid dry reagents which allows the interaction with the sample, extracts the nucleic acid, purifies it, amplifies it and detects the viral RNA by Real-Time RT-PCR.
• The cartridge is designed with an automated Line known as  ROBAL (Reagents on Board  Automated Line), whose function is to fill in liquid reagents and dry reagents in the form of lyophilized beads that initiates the amplification reaction, after adding the liquid sample.
• The Xpert Xpress SARS-CoV-2 test contains primers and probes and an internal control used in the RT-PCR for in-vitro detection of the virus form specific samples. According to the manufacturing company, Cepheid and the FDA, this test should only be used by qualified laboratories. This means that the persons responsible for performing the test must be proficient in using Real-Time RT-PCR Assays.

Биофармацевтическая компания «Генериум» (Владимирская область) зарегистрировала первый отечественный экспресс-тест на коронавирусную инфекцию, разработанный группой компаний «Медико-биологический союз»

«Инновационный экспресс-анализ ведущей российской биофармацевтической компании «Генериум» на коронавирусную инфекцию, разработанный группой компаний «Медико-биологический союз», получил регистрацию в Росздравнадзоре. Это первый отечественный экспресс-тест, который позволяет, используя стандартное оборудование, с точностью более 94% определить наличие коронавируса в течение 40 минут, включая пробоподготовку», — сообщили в компании.

Как пояснили ТАСС в компании, в отличие от других доступных тестов, основанных на принципе полимеразной цепной реакции с предварительной подготовкой образцов наборами для выделения нуклеиновых кислот и стадией обратной траскрипции, в тест-системе «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» использован метод петлевой изотермальной амплификации. Его использование позволяет сократить время анализа более чем в три раза и снижает возможность перепутывания образцов за счет сокращения количества стадий предварительной подготовки.

«Предварительная обработка образцов займет 35 минут, время амплификации — 25 минут. Таким образом, результат для одного образца можно получить через один час», — уточнили в пресс-службе.

В пресс-службе сообщили, что экспресс-тест уже поставляется в российские регионы. «В пятницу экспресс-тест уехал в 16 первых регионов, он уезжает каждый день в новые области, к концу недели мы планируем в 80-90% регионов поставить», — сказал собеседник агентства.

Производитель планирует выпускать до 500 тыс. экспресс-тестов в неделю. «Мощность пока минимальная, но мы планируем поэтапно наращивать до 500 тыс. тестов в неделю», — сказал собеседник агентства, не уточнив сроков выхода на проектную мощность.

Метод тестирования

Экспресс-тестирование включает в себя две стадии: экстракцию РНК нового коронавируса из анализируемых образцов и проведение полимеразной цепной реакции, которая подтверждает наличие или отсутствие РНК COVID-19. Как пояснили в компании, реакция проводится при постоянной температуре 60-65 градусов по Цельсию. Среди ее отличительных особенностей — быстрое накопление продуктов реакции (15-60 минут), низкая чувствительность к примесям, возможность использовать в качестве исходной матрицы кровь или другие биологические жидкости.

«На примере этой разработки мы видим мобилизацию научных и производственных ресурсов под задачи государственной важности. Реализация лучших стандартов лабораторной диагностики, синергия ведомств и коллективов помогает в условиях пандемии воплощать в жизнь проекты и обеспечивает беспрецедентную по скорости эволюцию технических характеристик разработок диагностикумов коронавируса — от простых до самых передовых», — оценил экспресс-тест первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб

Как уточнил член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической биохимии и лабораторной диагностики Военно-медицинской академии им. Кирова Андрей Иванов, использование экспресс-теста позволит повысить пропускную способность лабораторного оборудования и увеличить количество выполняемых исследований более чем в три раза по сравнению с действующими методиками.

О компании

Основная деятельность группы компаний «Медико-биологический союз» — разработка и производство наборов реагентов для диагностики инфекционных заболеваний, в том числе социально опасных инфекций (ВИЧ и др.).

«Генериум» — российская компания, занимающаяся разработкой, производством и продвижением высокоэффективных биотехнологических препаратов. В состав группы входит завод по производству генно-инженерных препаратов и центр разработки генно-инженерных препаратов, а также центр разработки и производства клеточных продуктов.

В 2018 году компании была присуждена премия правительства в области науки и техники за разработку препарата для лечения гемофилии. Сегодня компания выпускает восемь лекарственных препаратов, один внутрикожный и один лабораторный тесты, которые применяются в России и за рубежом, на различных стадиях разработки находится более 30 препаратов, часть из которых не имеет мировых аналогов.

Share on Facebook

Tweet

Follow us

Results and Interpretation of Xpert Express SARS-CoV-2

The results based on the reactions that occur within the cartridge body are meant to detect the RNA nucleic acids of SARS-CoV-2. By using the nasopharyngeal swab samples and/or nasal wash or aspirates collected in the early stages of infection, are used for the test. Positive results indicate an active infection of SARS-CoV-2, which needs to be correlated with clinical diagnosis (observed signs and symptoms) and patient history.

A negative result does not exclude the possibility of SARS-CoV-2 infection, therefore it shouldn’t be used as the sole basis for treatment and patient management decisions. It is important to combine the laboratory diagnostic test with clinical diagnosis, patient history, and demographic evidence.

Точность разных ПЦР-тест-систем

После попадания образцов в лабораторию правильность диагноза будет зависеть во многом от тест-системы, которую там используют. На сегодняшний день помимо двух тест-систем, разработанных еще в январе в ГНЦВБ «Вектор», зарегистрировано 8 ПЦР-тест систем []:

• АмплиТест SARS-CoV-2; разработан ФГБУ «Центр стратегического планирования» (ЦСП) Минздрава РФ, Москва;
• АмплиСенс CoVs-Bat-FL (ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва);
• Поливир SARS-CoV-2 (ООО «НПФ «Литех», Москва совместно с ФМБА и НИЦЭМ им. Гамалеи);
• РеалБест РНК SARS-CoV-2 (АО «Вектор-Бест», Новосибирск, Кольцово);
• набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология-ТС», Москва);
• набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России);
• SBT-DX-SARS-CoV-2 (ООО «Система-БиоТех»);
• набор ООО «МедипалТех» из Дубны (производителем указано ООО «Амплитек»).

Из них системы «Вектора» и «Вектор-беста» (последняя через сеть лабораторий «Инвитро» []) используются для исследования проб от государственных медицинских учреждений, поликлиник и больниц. Здесь хочется отметить, что система «Вектора» не содержит в своем составе внутреннего контрольного образца, который должен добавляться во все пробы для контроля правильности выделения РНК и реакции обратной транскрипции []. Отсутствие такого контроля может также потенциально приводить к некоторому количеству ложноотрицательных результатов. Хорошая новость заключается в том, что остальные зарегистрированные тест-системы имеют в своем составе внутренний контроль, а также, по-видимому, обладают более высокой чувствительностью, т.е. дают меньше ложноотрицательных результатов.

Что касается частных клиник, то компании «Хеликс» [] и «Гемотест» [] заявляют, что они используют систему ГНЦВБ «Вектор», в то время как CMD и «Ситилаб » используют более современные системы ЦНИИ Эпидемиологии и ДНК-технологии, соответственно [,

Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.

Xpert Xpress SARS-CoV-2

• This a rapid molecular in vitro diagnostic test designed by Cepheid, the company that has and uses the GeneExpert technology system to detect for Nucleic acids in samples.
• The Xpert Xpress SARS-CoV-2 test was devised to detect and diagnose SARS-CoV-2, only.
• Its working principle is based on the amplification of the nucleic acids for the qualitative detection of the SARS-CoV-2 viral RNA.
• Considering the manifestations of the viral infection, symptoms which are associated with coughing due to the infection of the upper respiratory tract, this technique uses samples collected from the nasopharynx and/or the nasals.
• Being a rapid diagnostic technique, it can be able to detect for RNA nucleic acids of SARS-CoV-2 within 45 minutes which makes it a very effective technique this far to enable taking appropriate measures when it comes to Respiratory isolation, quarantining and basically, treatment.

Image Source: Cepheid

Introduction

COVID-19 disease caught the world unaware, unprepared for a pandemic as bad at what we have faced the past 3 months. Countries which the most sophisticated technologies and strong health systems have scrambled for diagnostic testing kits that could salvage the increased cases of the infection that has caused deaths of over 30,000 as of March 29th, 2020.

This viral infection that was initially found in Wuhan City, Huabei, China, has shaken the globe in many aspects. The health sector has been tested on how ready it is to handle emergencies such as this. The WHO, the CDC and the FDA along with government authorities are working around the clock to come up with measures, protocols, policies, and giving updates on new developments in regard to the infection. One of the aspects that were most tested is the ability to diagnose the disease. There has been a lack of clear diagnostic protocols specific to the virus.

Initially, the first medical practitioners that identified the virus, used the Real-Time RT-PCR, as recorded by The Lancet, after the Viral genome was sequenced and release to the public for purposes of designing vaccines and drugs for the treatment of COVID-19.

After observing the curve under which the virus was spreading and a lack of a specific diagnostic test, it was clearly a matter of urgency on how important it was to have a definitive test for the novel Coronavirus. And therefore, the FDA under the has authorized the use of some diagnostic tests designed by certified companies in order to increase the efficiency of detecting the virus before it spreads to a larger population.

References and sources

1. Faith Mokobi Zablon and Sagar Aryal. 2020. The Novel Coronavirus, COVID-19: An Overview. The Biology Notes.
2. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov
3. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
4. https://www.cepheid.com/coronavirus

Related Notes:

Virology VIVA Question and Answer with mnemonics

Use of Convalescent Plasma to treat COVID-19 patients (FAQs)

Biochemistry of Hepatitis A (Biochemical Tests)

MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2 and Spanish flu

Профилактика против коронавируса SARS-CoV-2

Профилактика коронавирусной инфекции 2019/2020 включает соблюдение правил, сформулированных Всемирной организацией здравоохранения:

• Обязательное мытье рук с мылом или дезинфектантом, содержащим спирт;
• По возможности не контактировать с кашляющими и лихорадящими людьми;
• Вслучае кашля или чихания следует закрывать нос и рот рукой или салфеткой;
• В случае повышения температуры тела с кашлем, одышкой нужно незамедлительно обращаться за помощью к специалистам;
• По возможности не употреблять сырые, плохо прожаренные или проваренные мясо, рыбу;
• Регулярно производить влажную уборку и проветривание помещений.

По мере нарастания панических настроений среди населения, отмечен дефицит индивидуальных одноразовых масок в некоторых городах России и самом Китае. Это естественно, ведь аптеки не были готовы к такому спросу на это изделие. Кстати говоря, многие специалисты считают маски неэффективными от коронавируса, однако маска может предупредить заражение другими респираторными инфекциями, поэтому в сезон заболеваемости лишней не будет. Также примечательно, что в большинстве азиатских стран маски применяются не для индивидуальной профилактики, а чтобы не заразить окружающих.

Новый коронавирус, безусловно, опасен, однако поддаваться панике не стоит. В большинстве европейских стран он либо не зарегистрирован вовсе, либо известно лишь о считанных случаях заболевания. Смертей в развитых странах – единицы и в регистрируются они обычно у заболевших с сопутствующей хронической патологией. Для профилактики достаточно соблюдать простые правила гигиены, избегать посещения многолюдных мероприятий и помнить, что при любом подозрительном ухудшении самочувствия лучше сразу обратиться к специалисту.

Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени, серия XPRSARS-COV2-10

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
45964
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11787
Дата государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени, серия XPRSARS-COV2-10в составе: 1. Картриджи Xpert Xpress SARS-CoV-2 со встроенными реакционными пробирками — 10 шт. 2. Одноразовые пипетки для переноса — не более 12 шт. 3. Компакт-диск — 1 шт., содержащий: — файлы с описанием теста (ADF), — инструкцию по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ООО «Бекмен Культер»
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
«Сефид»
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. Cepheid AB, Rö,ntgenvä,gen 5, SE-171 54 Solna, Sweden.2. Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA.