Эксперты рассказали, кому может не потребоваться прививка от коронавируса

Мнение 3. Вакцина неполноценна, но это не страшно

Главный внештатный пульмонолог Минздрава по Центральному федеральному округу Андрей Малявин сказал, что созданная в нынешние сроки вакцина действительно не будет полноценной защитой:

«Стопроцентно эффективная вакцина в ближайшие месяцы не будет сделана, я считаю. То есть та, которая гарантированно защитит всех от заражения на 100 процентов.

РИА Новости / Кирилл Брага

Sars-cov-2 — довольно быстро мутирующий вирус. Часть антигенов у него постоянно изменяется. И с первой попытки сделать вакцину, которая перекроет вирусу все лазейки, просто невозможно. Но, с другой стороны, меняется лишь часть антигенов, а основа сохраняется – поэтому опасения, что прививка не сработает совсем, напрасны.

Скорее всего, по-настоящему хорошая вакцина, качественная, появится через несколько лет».

Однако Малявин не считает, что нынешняя вакцина, пусть и не по-настоящему «качественная», представляет опасность для здоровья:

«Она в любом случае будет разработана на достаточно высоком уровне, потому что очень много сил брошено на создание. А развитие науки позволяет сейчас смоделировать многие процессы математически, не прибегая к длительным экспериментам в реальности».

Похоже, демонстрация новых компьютерных технологий очень впечатлила Малявина, потому что ещё в мае он высказывался явно более осторожно:

«Никто не отменял надлежащую клиническую практику — порядок испытаний любых лекарственных препаратов, любых средств воздействия на организм, где во главу была поставлена безопасность.

История человечества уже получала такие «ответки» с лихорадкой денге, когда несколько тысяч человек умерли от того, что в ускоренном темпе была сделана вакцина. Если меня спросите, буду ли я прививаться даже в 2021 году, в январе, допустим, то я вам скажу, что не буду».

Нераскрученный сегмент

Несмотря на то что в 2017 году лекарственные препараты, созданные на основе бактериофагов, были включены в принятую правительством РФ стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации до 2030 года, их производство до сих пор не приобрело массового характера.

«Создание фаговых препаратов — очень трудоёмкий процесс, поскольку бактериофаги — это живые микроорганизмы и тут сложно быть уверенным в результате. С антибиотиками всё намного проще. Вы выделили молекулу, и потом можно на протяжении многих лет производить одно и то же с хорошим финансовым результатом. С бактериофагами так не получается. Они требуют постоянной работы и изучения, поэтому большой фарме они неинтересны», — поясняет Александр Зурабов.

Высокая себестоимость препаратов с бактериофагами также препятствует развитию этого сегмента. Стоимость лекарств, созданных на основе этих микроорганизмов, начинается от 1000 рублей за упаковку, что снижает вероятность высокого спроса со стороны массового покупателя.

Сегодня в России всего несколько компаний занимаются производством препаратов на основе бактериофагов. К наиболее крупным научно–производственным предприятиям можно отнести НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и НПЦ «Микромир». В 2018 году препараты НПО «Микроген» доказали свою эффективность в ряде регионов России. С их помощью удалось избежать вспышек инфекционных заболеваний в Якутии, Хакасии и подмосковных Люберцах. В Тюменской области бактериофаги позволили погасить вспышки инфекций в районах наводнений, вызванных паводками.

НПО «Микроген» занимается разработкой универсального бактериофага от гнойно–воспалительных ЛОР–заболеваний, хирургических инфекций, инфекционных заболеваний детей первого года жизни, дисбактериоза кишечника и других болезней, вызванных бактериями рода Enterobacter.

НПЦ «Микромир» разработало и зарегистрировало четыре комплексных препарата с бактериофагами, в состав которых вошли «коктейли» (от 50 до 80) бактериофагов, точечно направленных против наиболее распространённых бактерий в таких областях, как ЛОР–органы, полость рта, кожные покровы.

Побочные эффекты российской вакцины от COVID-19

Несмотря на предупреждения мирового сообщества, в России уже готовятся запускать препарат «Спутник V» в массовое производство. Предположительно, вакцинацию от коронавируса в стране начнут уже в октябре 2020 года, как раз перед осенне-зимним эпидемиологическим сезоном.

Финансирование программы вакцинации президент Владимир Путин поручил осуществить из резерва средств государственного бюджета. То есть, для граждан вакцина может быть бесплатной, как минимум в 2020 году.

В Министерстве здравоохранения уже заявили о законности лицензирования препарата, который показал максимальную эффективность и максимальную безопасность для здоровья граждан. При этом некоторые побочные эффекты у вакцины все же есть.

О других побочных эффектах вакцины в Минздраве не говорят. Эксперты опровергли заявление ВОЗ о том, что непроверенный препарат может вызвать в организме человека цитокиновый шторм — реакцию иммунной системы на вводимые молекулы вируса, которая приведет к тяжелому поражению внутренних органов.

Когда ждать вакцины?

Pfizer заявила, что готова поставить 50 млн доз уже до Нового года. Этого хватит на 25 млн человек, поскольку для вакцинации каждого нужно сделать два укола (с разницей в три недели).

Учитывая, что препарат проходит испытания в шести странах (Аргентина, Бразилия, Германия, США, Турция и ЮАР), в каждой из них можно будет привить примерно по 4 млн человек.

Кому вакцина достанется в первую очередь, власти стран будут решать самостоятельно, однако существенные ограничения тут накладывает логистика. Дело в том, что вакцину Pfizer необходимо хранить при очень низкой температуре, около -80 градусов.

Для доставки препарата компания уже зафрахтовала самолеты нескольких транспортных фирм, но на данный момент вакцина выпускается в коробках по 4000 доз, причем открывать эти коробки можно не больше двух раз в день.

Это значит, что первую партию имеет смысл посылать только в самые крупные клиники больших городов-мегаполисов, вроде Нью-Йорка или Рио-де-Жанейро. Как организовать доставку в небольшие медицинские практики (скажем, в сельской местности), пока непонятно.

Для этих целей намного лучше подходит как раз «Спутник V». Российская вакцина выпускается в сухом (лиофилизированном) виде, так что ее значительно проще доставлять куда угодно — как в отдаленные районы на севере, так и в жаркие тропические страны.

Фото: Катерина Гордеева, TUT.BY

С учетом этой особенности препарата логично предположить, что его основным рынком сбыта станут страны Азии, Африки и Латинской Америки.

В РФПИ сообщают, что уже получили заявки на закупку «Спутника» из 50 стран — в общей сложности на 1,2 млрд доз. Для вакцинации также необходимо ввести две дозы препарата, так что речь идет о 600 млн человек.

Российскую вакцину планируется выпускать и за рубежом: например, производство в Южной Корее должны запустить уже в декабре. Обещанная мощность — 150 млн доз в год.

Moderna также обещает запустить свою вакцину в массовое производство уже к середине декабря и до конца года выпустить 20 млн доз препарата. С учетом двух уколов на каждого этого должно хватить на 10 млн человек.

Вакцина не требует особых условий хранения: в обычном холодильнике она может легко пролежать месяц, в морозилке — до полугода. К концу 2021 года компания намерена выпустить 500 млн доз и даже заявила о готовности выйти на уровень 1 млрд доз ежегодно при условии доступности исходных материалов.

Ни о каких заказах из-за рубежа речи пока не идет. В отличие от Pfizer, которая проводит испытания вакцины за собственные деньги, Moderna выполняет заказ американских властей: исследования препарата были оплачены из бюджета. Так что и достанется вакцина в первую очередь гражданам США.

Один из основных разработчиков препарата — Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний. Глава института Энтони Фаучи уже заявил, что в первую очередь вакцина достанется врачам и другим работникам системы здравоохранения, напрямую работающим с коронавирусными больными.

Фото: Reuters

По словам Фаучи, на вакцинацию самых уязвимых групп населения уйдет около четырех месяцев. К марту-апрелю нужно будет определиться с тем, кого имеет смысл прививать следующим.

Однако уже в ближайшие недели список фаворитов может пополниться.

Обнародовать предварительные данные своего исследования должна компания AstraZeneca, тестирующая вакцину, разработанную в Оксфордском университете. Ученым пришлось дважды останавливать клинические испытания из-за болезни волонтеров, однако простудный сезон должен привести к учащению заражений — а значит, и помочь им несколько наверстать упущенное время.

Можно ли доверять этим заявлениям?

Все три препарата по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Так что выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных — однако выборка у всех компаний разная.

Чтобы определить, защищает ли прививка от COVID-19, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное число привитых добровольцев, и сравнить — кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому ввели плацебо. Так что неудивительно, что заявления почти совпали по времени: в разгаре сезон простудных заболеваний.

Самые подробные (а значит, и наиболее надежные) данные пока что предоставила Moderna.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших — из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро — из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания — у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer сделано на основе 94 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых, как уже посчитали эксперты, настоящую вакцину получили не больше восьми человек.

Подробную статистику в компании обещали предоставить позже: более уверенно об эффективности можно будет говорить, когда число больных достигнет 164.

Фото: Дмитрий Брушко, TUT.BY

А вот вывод об эффективности российской вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений, из которых — опять же, по подсчетам экспертов? — настоящий препарат получили четверо, так что вероятность ошибки тут значительно выше.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию «Спутником» пока прошли только 20 тысяч — а это значит, что к концу испытаний показатели могут сильно измениться.

Мнение 2. На проверку безопасности нужно минимум два года

У нас в стране одним из главных критиков вакцинации является академик РАН, завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Сеченовского университета Виталий Зверев. Естественно, саму по себе идею вакцинации учёный не отвергает, но методы реализации считает совершенно неправильными:

«Наверное, мало найдётся людей, которые бы так ратовали за вакцинопрофилактику. Я всегда говорил, и я так считаю и уверен в том, что победить любое вирусное заболевание без вакцины очень сложно. Поэтому я, конечно же, за то, чтобы против коронавируса была создана хорошая, настоящая вакцина.

Но используя где-то недопроверенную вакцину, мы можем похоронить всю идею вакцинопрофилактики. У вакцинопрофилактики и так очень много врагов и недоброжелателей, которые пытаются опорочить эту саму идею. И поэтому я за то, чтобы людей от коронавируса прививали вакциной безопасной, надёжной и эффективной».

Главная претензия Зверева — спешка с регистрацией вакцины, совершенно недопустимая:

«За полгода можно сделать хорошую вакцину, но убедиться в том, что она хорошая и безопасная, никак нельзя. Два года – если всё будет получаться, если всё будет хорошо, и все органы, которые занимаются регистрацией препарата, пойдут навстречу. Это самый оптимистичный прогноз.

Вначале нужно провести испытание на животных. Если препарат, в том числе и вакцина, будет вводиться не однократно, а несколько раз, то нужно ещё изучать и хроническую токсичность, то есть наблюдать животных, на которых мы испытываем препарат, ещё в течение полугода, потом исследовать их органы и так далее.

Потом три фазы клинических испытаний (на людях). После каждой фазы в течение 180 дней, а это полгода, пациенты должны наблюдаться. Смотреть, что происходит в их организме.

Третья фаза уже включает эпидемические исследования, то есть возможность встречи вакцинированных людей с инфекцией, потому что мы же не можем на людях провести эксперименты, привив их, а потом попытаться их заразить коронавирусом. Этого же делать никто не будет. Поэтому всё это занимает определённое время.

Как показывает практика, нельзя пренебрегать всеми этими вещами. Когда мы только начинаем ими пренебрегать, случается то, что случилось с первой полиомиелитной живой вакциной, когда десятки людей заболели. То, что случилось с вакциной против лихорадки денге, когда погибло 600 детей на Филиппинах. То, что случилось при первом варианте ротавирусной вакцины, когда были инвагинации кишечника у детей, когда вакцина была недоисследована.

И сейчас я не знаю, хорошая это вакцина, плохая, – никто сказать не может. Но вакцина сделана по новой технологии, то есть это векторная вакцина на живом вирусе, на аденовирусе. Эти вакцины себя нигде ещё не показали, не зарекомендовали ни как надёжные, ни как безопасные. Поэтому исследования, на мой взгляд, не проведены, те, которые должны быть проведены для массовой вакцинопрофилактики».