Тестирование на covid-19. частые вопросы

Главное — «впарить»

NEWS.ru пообщался с экспертами и узнал их мнение, в чём заключается проблема с тестами и почему они не всегда работают. Как считает лидер профсоюза «Альянс врачей» Анастасия Васильева, чтобы получить правильные результаты анализов, нужно правильно взять мазки. И этому нужно обучать сотрудников.

По словам Васильевой, эти тесты по сути потеряли своё клиническо-диагностическое значение. Их было сделано огромное количество, были потрачены миллиарды рублей, а в итоге сейчас уже понятно, что диагноз устанавливается в большей степени по набору клинических данных, нежели по мазкам.

Также она напомнила, что, согласно постановлению главы Роспотребнадзора Анны Поповой, тестирование медиков, имеющих риск инфицирования коронавирусной инфекцией, должно проводиться не менее чем раз в неделю, а при симптомах COVID-19 — немедленно, но «на периферии это не выполняется ни в одной больнице». На эти нарушения, как подчёркивает Васильева, жалуются не все работники, потому что они боятся введения карантина и коллапса медицинской службы.

Сергей Лантюхов/NEWS.ru

По мнению главы «Альянса врачей», при стагнирующих науке и медицине в России чиновниках «нужно создать видимость, что у нас всё прекрасно и мы впереди планеты всей» для тех граждан, которые зависимы от телевизионной пропаганды. Из этого же разряда, считает Васильева, и отчёты властей о достижениях отечественного здравоохранения, иногда являющихся «огромными выброшенными на ветер деньгами», как в случае с плохо работающими тестами.

Как рассказал NEWS.ru доктор наук и специалист в области доказательной медицины Василий Власов, вначале стали делать нацеленные на выявление вирусных заболеваний тесты ПЦР (полимеразная цепная реакция), «потому что генетическая последовательность вируса была исследована достаточно быстро».

По словам Власова, даже если бы эти тесты давали результат на следующий день, как это делают нынешние, то и в этом случае они были бы плохи, потому что обладают очень высокой чувствительностью и способны показывать положительный результат даже при наличии очень небольшого количества вирусных остатков. Поэтому они дают множество ложноположительных результатов. Если же их сделать менее чувствительными, то они тогда дают очень много ложноотрицательных результатов.

Учёный отмечает, что информация о том, каков процент неверных результатов анализов на коронавирус, «тщательно скрывается и недоступна». По словам Власова, «сведения об их (тестов. — NEWS.ru) эффективности представили сами продавцы, а всякий продавец распишет свой товар красиво»

Он обращает внимание на то, что некачественные тесты используются не только в нашей стране, но и в Великобритании, Франции, Болгарии, Италии и США

Чтобы такого не произошло, нужны сильные профессиональные организации и поддержка биологической науки, уверен учёный. Не всегда справляется со своими задачами и Роспотребнадзор, который, по его мнению, не контролирует качество продукции подведомственного ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“».

В подготовке материала также принимали участие Сергей Вилков и Марина Ягодкина.

Что делать, если вирусный тест положительный?

Если получен положительный результат, должны быть приняты следующие профилактические меры:

• Оставайтесь дома, если вам не нужна медицинская помощь.
• Оставайтесь на связи с врачом и следите за симптомами. Если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
• В случае проблем с дыханием или при наличии других серьезных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Избегайте контакта с другими членами семьи. Если возможно, используйте отдельную ванную комнату.
• При кашле или чихании прикрывайте рот и нос платком или локтем. Часто и тщательно мойте руки с мылом и водой.
• Часто чистите и дезинфицируйте помещения и поверхности дома. Помещения, в которых находится изолированный человек, следует убирать каждый день.

«Точность ниже, чем у лабораторных тестов»

— Использовать тесты на антитела для диагностики коронавируса нельзя, — заявляет директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ Альберт Ризванов. — Их можно использовать только для того, чтобы ответить на вопрос о том, переболел человек ранее или нет, и выработались ли у него антитела. В целом у экспресс-тестов точность ниже, чем у лабораторных. В отличие от последних, они могут сказать только «да» или «нет», то есть, они не могут определить, к примеру, уровень антител. Вообще антитела, особенно на ранних этапах, детектируются не у всех пациентов, следовательно, экспресс-тесты нельзя использовать как диагностику.

Аналогичную позицию озвучивает заместитель премьер-министра РТ Лейла Фазлеева. В беседе с «Реальным временем» вице-премьер заявила, что для подтверждения наличия или отсутствия ковида необходимо пройти лабораторную диагностику, поскольку «экспресс-тесты являются скрининговыми и их результаты не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения статуса инфекции».

Как пояснил Альберт Ризванов, экспресс-тесты определяют антитела IgM (вырабатываются в самом начале и указывают на активную фазу инфекции или же на то, что человек переболел совсем недавно) или IgG («взрослые» антитела, которые появляются к концу болезни). Само тестирование проходит по следующему алгоритму: берется капля крови, капается в специальное окошко на тест-полоске, а сверху наносится рабочий раствор. Результат готов уже через 8—10 минут. Одна полоска должна проявляться всегда — это значит, что тест сработал, две других полоски показывают антитела M и G.

Кто зарабатывает на тестах

NEWS.ru обратился в Минздрав с просьбой предоставить список производителей тестов на COVID-19, которые допущены к применению в России. В ответ чиновники проинформировали, что их ведомство якобы не располагает такой информацией. То же самое сказали в профильном департаменте Минпромторга и Роспотребнадзора. Лишь в Росздравнадзоре представили перечень из сертифицированных создателей тестов на наличие вируса. Самый известный — ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“», а точнее, созданное им АО «Вектор-Бест». Есть и те, кто меньше на слуху.

Две указанных в списке компании — ООО «Смартлайфкеа» и ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» — связаны между собой через бизнесмена Рамиля Зайнуллина. Второе предприятие («Геномикс») возглавляет Ленар Валеев, партнёр Зайнуллина по другим активам, он же имеет долю в «Смартлайфкеа». Одной половиной в «Геномиксе» владеет японская K. K. Mirai Genomics, другой — российская компания «Генетические технологии», связанная с Геннадием Тимченко. Как писал NEWS.ru, 14 марта столичный департамент здравоохранения заключил с ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» контракт на 192 млн рублей как с единственным поставщиком портативных лабораторий и тестов на коронавирус.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

Другой производитель тестов, ООО «Научно-производственная фирма «Литех» принадлежит на 75% гендиректору Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины Вадиму Говоруну — брату Олега Говоруна, который с начала нулевых занимал различные должности в администрации президента и в правительстве. В прессе писали, что Олег Говорун принадлежал к команде Владислава Суркова и является владельцем элитной недвижимости, стоящей более 2 млрд рублей — такую сумму госчиновник более чем за сто лет.

АО «Генериум» — компания миллиардера Виктора Харитонина. Самое известный её продукт — дженерик «Арбидола» «Абидол», вокруг которого возникли горячие споры об эффективности после того, как он якобы попал в феврале в рекомендации по лечению коронавирусной пневмонии национальной комиссии Минздрава КНР.

ООО «Система биотех» — дочерняя компания АФК «Система» Владимира Евтушенкова.

ООО «ДНК-Технология ТС» было создано в 1993 году сотрудниками ГНЦ «Институт физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России». Фирма получила девять госконтрактов на поставку коронавирусных тест-систем на сумму в 4,58 млн рублей. До 2019 года среди учредителей этой организации был главный внештатный аллерголог-иммунолог Минздрава Рахим Хаитов.

ООО «Медипалтех» входит в группу компаний «Медипал», которая была создана в 1994 году и специализируется в основном на поставках препаратов в области иммунобиологии. В эту же группу входит ООО «Медипал-онко» — крупный поставщик медикаментов для госучреждений.

ООО «Тест ген» была создано в 2012 году. Эта компания, как утверждает её владелец, разработала «самый первый и самый простой» тест на коронавирус ещё в апреле. Фирма частично принадлежит правительству Ульяновской области, поддерживается «Роснано». Прибыль компании за прошлый год — 3,6 млн рублей.

ООО «НекстБио» — московская компания, основанная в 2012 году. Её выручка в 2019-м составила 3,1 млн рублей. Генеральный директор — Вадим Бутузов.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

ООО «ИнВитроТест» основано в 2015 году. При этом данная компания — только импортёр тестов, которые производит бельгийская Coris BioConcept. Об их экспресс-тестах писали СМИ, что, согласно исследованиям, они обладают чувствительностью 30%, 50% и 58% (60% — по данным производителя).

ООО «Компания Алкор Био» — петербургская фирма, ветеран рынка, которая была основана в 2006 году. В 2019-м ей прибыль составила 22 млн рублей. Гендиректором компании является Дмитрий Полынцев. Она вошла в Национальный рейтинг российских быстрорастущих технологических компаний «ТехУспех-2018».

ООО «Рош Диагностика Рус» — по сути иностранная компания. Она продаёт тесты Roche Molecular Systems, Inc. 99% уставного капитала предприятия принадлежит швейцарской АО «Рош Финанц Аг», оставшийся процент — АО «Рош Холдинг Аг». Временно исполняющий обязанности генерального директора — Арнт Карстен Маркус. В 2019 году чистый убыток фирмы составил 122 млн рублей.

ООО «Уайт Продакт» было основано 11 февраля 2020-го. Компанию создали специально для изготовления тестов заводов D BIOSENSOR (Южная Корея) и ZenTech (Бельгия) на территории России и СНГ. Предприятие производит корейский тест SD Biosensor Inc., который достаточно часто всплывает в новостях, когда Южная Корея отправляет свою продукцию в качестве помощи в другие страны.

В каких случаях проводится исследование – Covid – 91 RT-PCR

Тест может быть назначен при наличии симптомов, свидетельствующих о заражении SARS-CoV-19, особенно если пациент контактировал с человеком с COVID-19 и / или подвергался повышенному риску заражения. 

Инфекцию можно заподозрить по следующим симптомам:

• высокая температура;
• кашель;
• одышка;
• симптомы гриппа (слабость, иногда с повторным ознобом);
• мышечные боли;
• головная боль;
• больное горло;
• внезапная потеря вкуса или запаха.

Центры по профилактике и контролю заболеваний разработали руководящие принципы о необходимости тестирования, но окончательное решение относительно тестирования принимается лечащим врачом и национальными и местными органами здравоохранения.

Анализ нужен не в каждом случае. Большинство инфицированных людей имеют симптомы легкой и средней тяжести и могут лечиться дома независимо от результата теста. В этой ситуации лечиться дома может быть безопаснее, чем посещать медицинские учреждения – как для пациентов, так и для медицинских работников. 

Кроме того, никакая специальная терапия для этого вируса еще не была одобрена, поэтому результаты теста не повлияют на лечение. Однако результаты теста могут быть полезны при принятии решения, например, оставаться ли в изоляции и информировать ли людей, с которыми был тесный контакт.

По мере развития текущей ситуации тесты ОТ-ПЦР могут проводиться во все большем масштабе, например, по тем или иным причинам, поступающим в больницу. Результаты могут помочь определить, должны ли такие пациенты быть изолированы во время госпитализации. 

Тесты также можно использовать для определения инфекции у контактировавших с зараженным человеком, а также для проверки сотрудников на предмет выявления активных инфекций.

Какие образцы берут для тестирования

• Молекулярный тест: для выявления текущей инфекции собираются мазки из носоглотки, носа и / или горла. Иногда берется образец слюны.
• Анализ на антитела: образец крови, взятый из вены или пальца.

Чтобы получить достоверные результаты, необходимо правильно собрать образцы:

ОТ-ПЦР-тестирование: предпочтительный образец – носоглоточный мазок

Чтобы взять образец, пациент откидывает голову назад, и человек, выполняющий процедуру, осторожно вставляет тампон в одну ноздрю до тех пор, пока не почувствует сопротивление (около 5 см). Затем, подождав несколько секунд, забирает материал, протирая тампоном слизистые

Обследование не болезненное, но может быть неприятным, поскольку вызывает слезотечение и кратковременный кашель. Если невозможно собрать материал из носоглотки, рекомендации CDC позволяют проводить тесты на других образцах, взятых из дыхательной системы – мазках из задней части горла или из ноздри. Иногда оба образца берутся одновременно, чтобы увеличить вероятность получения достаточного количества вируса. Оба образца могут быть помещены в один транспортный бокс.
Анализы на антитела: кровь, взятая из вены на руке или несколько капель крови из пальца.

Подготовка к тесту не нужна.

Тесты на коронавирус Covid-19